Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin hos personer med cirrhose og genotype 3 hepatitt C-infeksjon

9. april 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering av Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin hos cirrhotiske personer med genotype 3 kronisk hepatitt C-infeksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om 24 uker med Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin er trygt og effektivt i behandlingen av genotype 3 hepatitt C-infiserte pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb (BMS) Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 3 HCV
  • HCV RNA ≥10 000 IE (internasjonal enhet)/ml
  • Kompensert levercirrhose
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Tidligere behandlet for HCV eller aldri behandlet for HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HCV annet enn genotype 3. Blandet infeksjon av enhver genotype
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Tidligere eksponering for NS5A-hemmere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Oral dosering av DCV 60 mg tablett én gang daglig + SOF 400 mg tablett én gang daglig + RBV 1000-1200 mg tablett per dag (vektbasert) i 24 uker.
Legemiddel: RBV
Legemiddel: DCV
Legemiddel: SOF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: Uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering, mål påvist eller mål ikke påvist ved oppfølging uke 12. HCV RNA-målinger er ekskludert etter oppstart av ikke-studie anti-HCV medisinering på behandling eller under oppfølging. Modifisert (mITT) tilnærming er basert på behandlede emner. Telleren er basert på emner som oppfyller svarkriteriene og Next Value Carried Backwards-tilnærmingen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR12 i nærvær og fravær av baseline NS5A (ikke-strukturelt protein 5A) resistensassosierte polymorfismer
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsperiode)
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering, mål påvist eller mål ikke påvist ved oppfølging uke 12. HCV RNA-målinger er ekskludert etter oppstart av ikke-studie anti-HCV medisinering på behandling eller under oppfølging. Modifisert (mITT) tilnærming er basert på behandlede emner. Telleren er basert på emner som oppfyller svarkriteriene og Next Value Carried Backwards-tilnærmingen.
Uke 12 (oppfølgingsperiode)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LLOQ, TD eller TND gjennom oppfølging uke 24
Tidsramme: Ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, avsluttet behandling (24 uker), oppfølging uke 4 (28 uker), oppfølging uke 12 (36 uker) , Oppfølging uke 24 (48 uker)
HCV RNA-målinger er utelukket etter oppstart av ikke-studie anti-HCV medisiner ved behandling eller under oppfølging. Modifisert (mITT) tilnærming er basert på behandlede emner. Telleren er basert på emner som oppfyller svarkriteriene. SVR12 er basert på Next Value Carried Backwards-tilnærmingen.
Ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, avsluttet behandling (24 uker), oppfølging uke 4 (28 uker), oppfølging uke 12 (36 uker) , Oppfølging uke 24 (48 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HCV RNA < LLOQ, TND gjennom oppfølging uke 24
Tidsramme: Ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, avsluttet behandling, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12, oppfølging uke 24

HCV RNA-målinger er utelukket etter oppstart av ikke-studie anti-HCV medisiner ved behandling eller under oppfølging.

Modifisert (mITT) tilnærming er basert på behandlede emner. Telleren er basert på emner som oppfyller svarkriteriene.
Ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, avsluttet behandling, oppfølging uke 4, oppfølging uke 12, oppfølging uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på RBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere