Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su daclatasvir e sofosbuvir con ribavirina in soggetti con cirrosi e infezione da epatite C di genotipo 3

9 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di daclatasvir e sofosbuvir con ribavirina in soggetti cirrotici con infezione da epatite C cronica di genotipo 3

Lo scopo di questo studio è determinare se 24 settimane di Daclatasvir e Sofosbuvir con Ribavirina siano sicure ed efficaci nel trattamento di pazienti con infezione da epatite C di genotipo 3 con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica di Bristol-Myers Squibb (BMS), visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 3 HCV
  • RNA dell'HCV ≥10000 UI (unità internazionale)/mL
  • Cirrosi epatica compensata
  • IMC 18-40 kg/m2
  • Precedentemente trattato per HCV o mai trattato per HCV

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV diverso dal genotipo 3. Infezione mista di qualsiasi genotipo
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Precedente esposizione agli inibitori NS5A

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirina (RBV)
Dosaggio orale di compresse DCV 60 mg una volta al giorno + compresse SOF 400 mg una volta al giorno + compresse RBV 1000-1200 mg al giorno (in base al peso) per 24 settimane.
Droga: RBV
Droga: DCV
Droga: SOF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12
SVR12 è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. Le misurazioni dell'RNA dell'HCV sono escluse dopo l'inizio del trattamento con farmaci anti-HCV non in studio o durante il follow-up. L'approccio modificato (mITT) si basa sui soggetti trattati. Il numeratore si basa sui soggetti che soddisfano i criteri di risposta e l'approccio Next Value Carried Backwards.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la SVR12 in presenza e in assenza di polimorfismi associati alla resistenza al basale NS5A (proteina 5A non strutturale)
Lasso di tempo: Settimana 12 (periodo di follow-up)
SVR12 è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up. Le misurazioni dell'RNA dell'HCV sono escluse dopo l'inizio del trattamento con farmaci anti-HCV non in studio o durante il follow-up. L'approccio modificato (mITT) si basa sui soggetti trattati. Il numeratore si basa sui soggetti che soddisfano i criteri di risposta e l'approccio Next Value Carried Backwards.
Settimana 12 (periodo di follow-up)
Percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA < LLOQ, TD o TND durante la settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla fine del trattamento (24 settimane), alla settimana di follow-up 4 (28 settimane), alla settimana di follow-up 12 (36 settimane) , Settimana di follow-up 24 (48 settimane)
Le misurazioni dell'RNA dell'HCV sono escluse dopo l'inizio del trattamento con farmaci anti-HCV non in studio o durante il follow-up. L'approccio modificato (mITT) si basa sui soggetti trattati. Il numeratore si basa sui soggetti che soddisfano i criteri di risposta. SVR12 si basa sull'approccio Next Value Carried Backwards.
Alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla fine del trattamento (24 settimane), alla settimana di follow-up 4 (28 settimane), alla settimana di follow-up 12 (36 settimane) , Settimana di follow-up 24 (48 settimane)
Percentuale di soggetti che raggiungono HCV RNA < LLOQ, TND durante la settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, fine del trattamento, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12, settimana di follow-up 24

Le misurazioni dell'RNA dell'HCV sono escluse dopo l'inizio del trattamento con farmaci anti-HCV non in studio o durante il follow-up.

L'approccio modificato (mITT) si basa sui soggetti trattati. Il numeratore si basa sui soggetti che soddisfano i criteri di risposta.
Alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, fine del trattamento, settimana di follow-up 4, settimana di follow-up 12, settimana di follow-up 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RBV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi