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Eine Studie zu Daclatasvir und Sofosbuvir mit Ribavirin bei Patienten mit Zirrhose und Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 3

9. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Bewertung von Daclatasvir und Sofosbuvir mit Ribavirin bei Patienten mit Zirrhose und chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 3

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 24-wöchige Gabe von Daclatasvir und Sofosbuvir mit Ribavirin sicher und wirksam bei der Behandlung von mit Hepatitis C vom Genotyp 3 infizierten Patienten mit Leberzirrhose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb (BMS) finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 3 HCV
  • HCV-RNA ≥10000 IE (Internationale Einheit)/ml
  • Kompensierte Leberzirrhose
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Zuvor wegen HCV behandelt oder nie wegen HCV behandelt worden

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen HCV als Genotyp 3. Mischinfektion eines beliebigen Genotyps
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Frühere Exposition gegenüber NS5A-Inhibitoren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Orale Dosierung von DCV 60 mg Tablette einmal täglich + SOF 400 mg Tablette einmal täglich + RBV 1000-1200 mg Tablette pro Tag (gewichtsabhängig) für 24 Wochen.
Arzneimittel: RBV
Arzneimittel: DCV
Arzneimittel: SOF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12
SVR12 wurde definiert als RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) unter der unteren Quantifizierungsgrenze, Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen bei der Nachbeobachtungswoche 12. HCV-RNA-Messungen sind nach Beginn der Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten außerhalb der Studie ausgeschlossen oder während der Nachsorge. Der modifizierte (mITT) Ansatz basiert auf behandelten Probanden. Der Zähler basiert auf Probanden, die die Antwortkriterien und den „Next Value Carried Backwards“-Ansatz erfüllen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 in Gegenwart und Abwesenheit von NS5A-Resistenz-assoziierten Polymorphismen (Nichtstrukturprotein 5A) zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR12 wurde definiert als RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) unter der unteren Quantifizierungsgrenze, Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen bei der Nachbeobachtungswoche 12. HCV-RNA-Messungen sind nach Beginn der Behandlung mit Anti-HCV-Medikamenten außerhalb der Studie ausgeschlossen oder während der Nachsorge. Der modifizierte (mITT) Ansatz basiert auf behandelten Probanden. Der Zähler basiert auf Probanden, die die Antwortkriterien und den „Next Value Carried Backwards“-Ansatz erfüllen.
Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
Prozentsatz der Probanden, die bis zum Follow-up in Woche 24 HCV-RNA < LLOQ, TD oder TND erreichen
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Behandlungsende (24 Wochen), Nachsorge Woche 4 (28 Wochen), Nachsorge Woche 12 (36 Wochen) , Follow-up Woche 24 (48 Wochen)
HCV-RNA-Messungen sind nach Beginn der studienfremden Anti-HCV-Medikation während der Behandlung oder während der Nachsorge ausgeschlossen. Der modifizierte (mITT) Ansatz basiert auf behandelten Probanden. Der Zähler basiert auf Probanden, die die Antwortkriterien erfüllen. SVR12 basiert auf dem Next Value Carried Backwards-Ansatz.
In Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Behandlungsende (24 Wochen), Nachsorge Woche 4 (28 Wochen), Nachsorge Woche 12 (36 Wochen) , Follow-up Woche 24 (48 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, die HCV-RNA < LLOQ, TND durch Follow-up-Woche 24 erreichen
Zeitfenster: In Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Behandlungsende, Nachsorge Woche 4, Nachsorge Woche 12, Nachsorge Woche 24

HCV-RNA-Messungen sind nach Beginn der studienfremden Anti-HCV-Medikation während der Behandlung oder während der Nachsorge ausgeschlossen.

Der modifizierte (mITT) Ansatz basiert auf behandelten Probanden. Der Zähler basiert auf Probanden, die die Antwortkriterien erfüllen.
In Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Behandlungsende, Nachsorge Woche 4, Nachsorge Woche 12, Nachsorge Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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