En studie av Daclatasvir och Sofosbuvir med Ribavirin hos personer med cirros och genotyp 3 hepatit C-infektion
9 april 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3-utvärdering av Daclatasvir och Sofosbuvir med Ribavirin hos patienter med cirrose med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 3
Syftet med denna studie är att fastställa om 24 veckors Daclatasvir och Sofosbuvir med Ribavirin är säkert och effektivt vid behandling av hepatit C-infekterade patienter med genotyp 3 med levercirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i Bristol-Myers Squibb (BMS) kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Genotyp 3 HCV
- HCV RNA ≥10 000 IE (internationell enhet)/ml
- Kompenserad levercirros
- BMI 18-40 kg/m2
- Tidigare behandlad för HCV eller aldrig behandlad för HCV
Exklusions kriterier:
- Infektion med annan HCV än genotyp 3. Blandinfektion av någon genotyp
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Tidigare exponering för NS5A-hämmare
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Oral dosering av DCV 60 mg tablett en gång dagligen + SOF 400 mg tablett en gång dagligen + RBV 1000-1200 mg tablett per dag (viktbaserad) i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR12)
Tidsram: Vecka 12
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljning vecka 12. HCV RNA-mätningar är uteslutna efter starten av icke-studie anti-HCV-medicinering på behandling eller under uppföljning.
Modifierat (mITT) tillvägagångssätt baseras på behandlade ämnen.
Täljaren är baserad på ämnen som uppfyller svarskriterierna och metoden Next Value Carried Backwards.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår SVR12 i närvaro och frånvaro av baslinje NS5A (icke-strukturellt protein 5A) resistensassocierade polymorfismer
Tidsram: Vecka 12 (uppföljningsperiod)
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljning vecka 12. HCV RNA-mätningar är uteslutna efter starten av icke-studie anti-HCV-medicinering på behandling eller under uppföljning.
Modifierat (mITT) tillvägagångssätt baseras på behandlade ämnen.
Täljaren är baserad på ämnen som uppfyller svarskriterierna och metoden Next Value Carried Backwards.
|
Vecka 12 (uppföljningsperiod)
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HCV RNA < LLOQ, TD eller TND genom uppföljning vecka 24
Tidsram: Vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, behandlingsslut (24 veckor), uppföljning vecka 4 (28 veckor), uppföljning vecka 12 (36 veckor) , Uppföljning vecka 24 (48 veckor)
|
HCV RNA-mätningar är uteslutna efter start av icke-studie anti-HCV-läkemedel vid behandling eller under uppföljning.
Modifierat (mITT) tillvägagångssätt baseras på behandlade ämnen.
Täljaren baseras på ämnen som uppfyller svarskriterierna.
SVR12 är baserad på Next Value Carried Backwards-metoden.
|
Vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, behandlingsslut (24 veckor), uppföljning vecka 4 (28 veckor), uppföljning vecka 12 (36 veckor) , Uppföljning vecka 24 (48 veckor)
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HCV RNA < LLOQ, TND genom uppföljning vecka 24
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Behandlingsslut, Uppföljning Vecka 4, Uppföljning Vecka 12, Uppföljning Vecka 24
|
HCV RNA-mätningar är uteslutna efter start av icke-studie anti-HCV-läkemedel vid behandling eller under uppföljning. Modifierat (mITT) tillvägagångssätt baseras på behandlade ämnen. Täljaren baseras på ämnen som uppfyller svarskriterierna. |
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Behandlingsslut, Uppföljning Vecka 4, Uppföljning Vecka 12, Uppföljning Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI444-379
- 2015-004331-12 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .