Um estudo de daclatasvir e sofosbuvir com ribavirina em indivíduos com cirrose e infecção por hepatite C genótipo 3
9 de abril de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação de Fase 3 de Daclatasvir e Sofosbuvir com Ribavirina em Indivíduos Cirróticos com Infecção Crônica por Hepatite C Genotipo 3
O objetivo deste estudo é determinar se 24 semanas de Daclatasvir e Sofosbuvir com Ribavirina é seguro e eficaz no tratamento de pacientes infectados com hepatite C genótipo 3 com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4O 0W5
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb (BMS), visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Genótipo 3 HCV
- ARN do VHC ≥10000 UI (Unidade Internacional)/mL
- Cirrose Hepática Compensada
- IMC 18-40 kg/m2
- Anteriormente tratado para HCV ou nunca tratado para HCV
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV diferente do genótipo 3. Infecção mista de qualquer genótipo
- Evidência de doença hepática descompensada
- Exposição anterior a inibidores de NS5A
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirina (RBV)
Dosagem oral de DCV 60 mg comprimido uma vez ao dia + SOF 400 mg comprimido uma vez ao dia + RBV 1.000-1.200 mg comprimido por dia (com base no peso) por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: Semana 12
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SVR12 foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento. As medições de RNA do HCV são excluídas após o início da medicação anti-HCV não em estudo no tratamento ou durante o acompanhamento.
A abordagem modificada (mITT) é baseada em indivíduos tratados.
O numerador é baseado em assuntos que atendem aos critérios de resposta e à abordagem do próximo valor transportado para trás.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem SVR12 na presença e ausência de polimorfismos associados à resistência NS5A (proteína não estrutural 5A) de linha de base
Prazo: Semana 12 (período de acompanhamento)
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SVR12 foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento. As medições de RNA do HCV são excluídas após o início da medicação anti-HCV não em estudo no tratamento ou durante o acompanhamento.
A abordagem modificada (mITT) é baseada em indivíduos tratados.
O numerador é baseado em assuntos que atendem aos critérios de resposta e à abordagem do próximo valor transportado para trás.
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Semana 12 (período de acompanhamento)
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Porcentagem de indivíduos que atingem o RNA do VHC < LLOQ, TD ou TND até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Na Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fim do Tratamento (24 semanas), Semana de Acompanhamento 4 (28 semanas), Semana de Acompanhamento 12 (36 semanas) , Acompanhamento Semana 24 (48 semanas)
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As medições de ARN do VHC são excluídas após o início da medicação anti-VHC não em estudo no tratamento ou durante o acompanhamento.
A abordagem modificada (mITT) é baseada em indivíduos tratados.
O numerador é baseado em assuntos que atendem aos critérios de resposta.
O SVR12 é baseado na abordagem Next Value Carried Backwards.
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Na Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fim do Tratamento (24 semanas), Semana de Acompanhamento 4 (28 semanas), Semana de Acompanhamento 12 (36 semanas) , Acompanhamento Semana 24 (48 semanas)
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Porcentagem de indivíduos que atingem HCV RNA < LLOQ, TND até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Na Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fim do Tratamento, Acompanhamento Semana 4, Acompanhamento Semana 12, Acompanhamento Semana 24
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As medições de ARN do VHC são excluídas após o início da medicação anti-VHC não em estudo no tratamento ou durante o acompanhamento. A abordagem modificada (mITT) é baseada em indivíduos tratados. O numerador é baseado em assuntos que atendem aos critérios de resposta. |
Na Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fim do Tratamento, Acompanhamento Semana 4, Acompanhamento Semana 12, Acompanhamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI444-379
- 2015-004331-12 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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