Tutkimus Daclatasvirista ja Sofosbuvirista ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on kirroosi ja genotyypin 3 hepatiitti C -infektio
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvirin ja Sofosbuvirin ja ribaviriinin 3. vaiheen arviointi kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 3 krooninen hepatiitti C -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 24 viikon Daclatasvir ja Sofosbuvir yhdessä ribaviriinin kanssa turvallista ja tehokasta hoidettaessa genotyypin 3 hepatiitti C -tartunnan saaneita potilaita, joilla on maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin (BMS) kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Genotyypin 3 HCV
- HCV RNA ≥10000 IU (kansainvälinen yksikkö)/ml
- Kompensoitu maksakirroosi
- BMI 18-40 kg/m2
- Aiemmin hoidettu HCV:n vuoksi tai ei koskaan hoidettu HCV:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin genotyypin 3 HCV-infektio. Minkä tahansa genotyypin sekainfektio
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Aiempi altistuminen NS5A-estäjille
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Suun kautta otettava DCV 60 mg tabletti kerran vuorokaudessa + SOF 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa + RBV 1000-1200 mg tabletti päivässä (painon perusteella) 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12. HCV RNA -mittaukset jätetään pois sen jälkeen, kun tutkimukseen kuulumaton HCV-lääkitys on aloitettu hoidon aikana. tai seurannan aikana.
Modifioitu (mITT) lähestymistapa perustuu hoidettaviin aiheisiin.
Osoittaja perustuu aiheisiin, jotka täyttävät vastauskriteerit ja Next Value Carried Backwards -lähestymistavan.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SVR12:n perustason NS5A (ei-rakenneproteiini 5A) -resistenssiin liittyvien polymorfismien läsnä ollessa tai poissa
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantajakso)
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu seurantaviikolla 12. HCV RNA -mittaukset jätetään pois sen jälkeen, kun tutkimukseen kuulumaton HCV-lääkitys on aloitettu hoidon aikana. tai seurannan aikana.
Modifioitu (mITT) lähestymistapa perustuu hoidettaviin aiheisiin.
Osoittaja perustuu aiheisiin, jotka täyttävät vastauskriteerit ja Next Value Carried Backwards -lähestymistavan.
|
Viikko 12 (seurantajakso)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LLOQ, TD tai TND seurantaviikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, hoidon päättyminen (24 viikkoa), seurantaviikko 4 (28 viikkoa), seurantaviikko 12 (36 viikkoa) , seurantaviikko 24 (48 viikkoa)
|
HCV-RNA-mittaukset jätetään pois tutkimukseen kuulumattoman anti-HCV-lääkityksen aloittamisen jälkeen hoidon tai seurannan aikana.
Modifioitu (mITT) lähestymistapa perustuu hoidettaviin aiheisiin.
Osoittaja perustuu vastauskriteerit täyttäviin aiheisiin.
SVR12 perustuu Next Value Carried Backwards -lähestymistapaan.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, hoidon päättyminen (24 viikkoa), seurantaviikko 4 (28 viikkoa), seurantaviikko 12 (36 viikkoa) , seurantaviikko 24 (48 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LLOQ, TND seurantaviikon 24 kautta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, hoidon loppu, seuranta viikko 4, seuranta viikko 12, seurantaviikko 24
|
HCV-RNA-mittaukset jätetään pois tutkimukseen kuulumattoman anti-HCV-lääkityksen aloittamisen jälkeen hoidon tai seurannan aikana. Modifioitu (mITT) lähestymistapa perustuu hoidettaviin aiheisiin. Osoittaja perustuu vastauskriteerit täyttäviin aiheisiin. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, hoidon loppu, seuranta viikko 4, seuranta viikko 12, seurantaviikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-379
- 2015-004331-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .