Une étude sur le daclatasvir et le sofosbuvir avec la ribavirine chez des sujets atteints de cirrhose et d'hépatite C de génotype 3
9 avril 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation de phase 3 du daclatasvir et du sofosbuvir avec la ribavirine chez des sujets cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique de génotype 3
Le but de cette étude est de déterminer si 24 semaines de daclatasvir et de sofosbuvir avec de la ribavirine sont sûrs et efficaces dans le traitement des patients infectés par l'hépatite C de génotype 3 atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4O 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb (BMS), veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- VHC de génotype 3
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI (unité internationale)/mL
- Cirrhose du foie compensée
- IMC 18-40 kg/m2
- Déjà traité pour le VHC ou jamais traité pour le VHC
Critère d'exclusion:
- Infection par le VHC autre que le génotype 3. Infection mixte de tout génotype
- Preuve de maladie hépatique décompensée
- Exposition antérieure aux inhibiteurs de la NS5A
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirine (RBV)
Dosage oral de DCV 60 mg comprimé une fois par jour + SOF 400 mg comprimé une fois par jour + RBV 1000-1200 mg comprimé par jour (basé sur le poids) pendant 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: Semaine 12
|
La SVR12 a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, une cible détectée ou une cible non détectée à la semaine de suivi 12. Les mesures de l'ARN du VHC sont exclues après le début du traitement anti-VHC hors étude. ou lors du suivi.
L'approche modifiée (mITT) est basée sur les sujets traités.
Le numérateur est basé sur les sujets répondant aux critères de réponse et à l'approche Next Value Carried Backwards.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une RVS12 en présence et en l'absence de polymorphismes associés à la résistance NS5A (protéine non structurelle 5A) de base
Délai: Semaine 12 (période de suivi)
|
La SVR12 a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification, une cible détectée ou une cible non détectée à la semaine de suivi 12. Les mesures de l'ARN du VHC sont exclues après le début du traitement anti-VHC hors étude. ou lors du suivi.
L'approche modifiée (mITT) est basée sur les sujets traités.
Le numérateur est basé sur les sujets répondant aux critères de réponse et à l'approche Next Value Carried Backwards.
|
Semaine 12 (période de suivi)
|
|
Pourcentage de sujets qui obtiennent un ARN du VHC < LLOQ, TD ou TND au cours de la semaine de suivi 24
Délai: À la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la fin du traitement (24 semaines), à la semaine de suivi 4 (28 semaines), à la semaine de suivi 12 (36 semaines) , Semaine de suivi 24 (48 semaines)
|
Les mesures de l'ARN du VHC sont exclues après le début de la médication anti-VHC hors étude pendant le traitement ou pendant le suivi.
L'approche modifiée (mITT) est basée sur les sujets traités.
Le numérateur est basé sur les sujets répondant aux critères de réponse.
SVR12 est basé sur l'approche Next Value Carried Backwards.
|
À la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la fin du traitement (24 semaines), à la semaine de suivi 4 (28 semaines), à la semaine de suivi 12 (36 semaines) , Semaine de suivi 24 (48 semaines)
|
|
Pourcentage de sujets qui obtiennent un ARN du VHC < LLOQ, TND jusqu'à la semaine de suivi 24
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Fin du traitement, Suivi Semaine 4, Suivi Semaine 12, Suivi Semaine 24
|
Les mesures de l'ARN du VHC sont exclues après le début de la médication anti-VHC hors étude pendant le traitement ou pendant le suivi. L'approche modifiée (mITT) est basée sur les sujets traités. Le numérateur est basé sur les sujets répondant aux critères de réponse. |
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Fin du traitement, Suivi Semaine 4, Suivi Semaine 12, Suivi Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI444-379
- 2015-004331-12 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .