Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin hos personer med skrumpelever og genotype 3 hepatitis C-infektion

9. april 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering af Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin hos cirrose personer med genotype 3 kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 24 ugers Daclatasvir og Sofosbuvir med Ribavirin er sikkert og effektivt til behandling af genotype 3 hepatitis C-inficerede patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb (BMS) Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Genotype 3 HCV
  • HCV RNA ≥10000 IE (international enhed)/ml
  • Kompenseret levercirrhose
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Tidligere behandlet for HCV eller aldrig behandlet for HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med anden HCV end genotype 3. Blandet infektion af enhver genotype
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Tidligere eksponering for NS5A-hæmmere

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Oral dosering af DCV 60 mg tablet én gang dagligt + SOF 400 mg tablet én gang dagligt + RBV 1000-1200 mg tablet dagligt (vægtbaseret) i 24 uger.
Medicin: RBV
Medicin: DCV
Medicin: SOF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: Uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgning uge 12. HCV RNA målinger er udelukket efter starten af ​​ikke-undersøgelses anti-HCV medicin på behandling eller under opfølgningen. Modificeret (mITT) tilgang er baseret på behandlede emner. Tælleren er baseret på emner, der opfylder svarkriterierne og Next Value Carried Backwards-tilgangen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 i tilstedeværelse og fravær af baseline NS5A (ikke-strukturelt protein 5A) resistensassocierede polymorfier
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgning uge 12. HCV RNA målinger er udelukket efter starten af ​​ikke-undersøgelses anti-HCV medicin på behandling eller under opfølgningen. Modificeret (mITT) tilgang er baseret på behandlede emner. Tælleren er baseret på emner, der opfylder svarkriterierne og Next Value Carried Backwards-tilgangen.
Uge 12 (opfølgningsperiode)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LLOQ, TD eller TND gennem opfølgning uge 24
Tidsramme: I uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, behandlingsslut (24 uger), opfølgning uge 4 (28 uger), opfølgning uge 12 (36 uger) , Opfølgning uge 24 (48 uger)
HCV RNA-målinger er udelukket efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses anti-HCV medicin på behandling eller under opfølgning. Modificeret (mITT) tilgang er baseret på behandlede emner. Tælleren er baseret på emner, der opfylder svarkriterierne. SVR12 er baseret på Next Value Carried Backwards tilgang.
I uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, behandlingsslut (24 uger), opfølgning uge 4 (28 uger), opfølgning uge 12 (36 uger) , Opfølgning uge 24 (48 uger)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LLOQ, TND gennem opfølgning uge 24
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Afslutning af behandlingen, Opfølgning Uge 4, Opfølgning Uge 12, Opfølgning Uge 24

HCV RNA-målinger er udelukket efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses anti-HCV medicin på behandling eller under opfølgning.

Modificeret (mITT) tilgang er baseret på behandlede emner. Tælleren er baseret på emner, der opfylder svarkriterierne.
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Afslutning af behandlingen, Opfølgning Uge 4, Opfølgning Uge 12, Opfølgning Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner