Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daklatasviru a sofosbuviru s ribavirinem u subjektů s cirhózou a infekcí hepatitidou C genotypu 3

9. dubna 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 daklatasviru a sofosbuviru s ribavirinem u pacientů s cirhózou s genotypem 3 chronické infekce hepatitidy C

Účelem této studie je určit, zda je 24týdenní podávání daclatasviru a sofosbuviru s ribavirinem bezpečné a účinné při léčbě pacientů s cirhózou jater infikovaných hepatitidou C genotypu 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb (BMS) navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 3 HCV
  • HCV RNA ≥10000 IU (mezinárodní jednotka)/ml
  • Kompenzovaná jaterní cirhóza
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Dříve léčen na HCV nebo nikdy nebyl léčen na HCV

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV jiná než genotyp 3. Smíšená infekce jakéhokoli genotypu
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Předchozí expozice inhibitorům NS5A

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
Perorální dávkování DCV 60 mg tableta jednou denně + SOF 400 mg tableta jednou denně + RBV 1000-1200 mg tableta denně (na základě hmotnosti) po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Lék: DCV
Lék: SOF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR12)
Časové okno: 12. týden
SVR12 byl definován jako RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl detekován nebo cíl nedetekován v týdnu sledování 12. Měření HCV RNA jsou vyloučena po zahájení léčby anti-HCV mimo studii nebo během sledování. Modifikovaný (mITT) přístup je založen na léčených subjektech. Čitatel je založen na subjektech splňujících kritéria odezvy a přístupu Next Value Carried Backwards.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou SVR12 za přítomnosti a nepřítomnosti základní linie NS5A (nestrukturální protein 5A) Polymorfismy spojené s rezistencí
Časové okno: 12. týden (následné období)
SVR12 byl definován jako RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace, cíl detekován nebo cíl nedetekován v týdnu sledování 12. Měření HCV RNA jsou vyloučena po zahájení léčby anti-HCV mimo studii nebo během sledování. Modifikovaný (mITT) přístup je založen na léčených subjektech. Čitatel je založen na subjektech splňujících kritéria odezvy a přístupu Next Value Carried Backwards.
12. týden (následné období)
Procento subjektů, které dosáhly HCV RNA < LLOQ, TD nebo TND prostřednictvím následného týdne 24
Časové okno: V Týdnu 1, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 8, Týdnu 12, Týdnu 16, Týdnu 20, Týdnu 24, Konec léčby (24 týdnů), Následný týden 4 (28 týdnů), Následný týden 12 (36 týdnů) , Kontrolní týden 24 (48 týdnů)
Měření HCV RNA jsou vyloučena po zahájení nestudované anti-HCV medikace během léčby nebo během sledování. Modifikovaný (mITT) přístup je založen na léčených subjektech. Čitatel je založen na subjektech splňujících kritéria odpovědi. SVR12 je založen na přístupu Next Value Carried Backwards.
V Týdnu 1, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 8, Týdnu 12, Týdnu 16, Týdnu 20, Týdnu 24, Konec léčby (24 týdnů), Následný týden 4 (28 týdnů), Následný týden 12 (36 týdnů) , Kontrolní týden 24 (48 týdnů)
Procento subjektů, které dosáhly HCV RNA < LLOQ, TND prostřednictvím následného týdne 24
Časové okno: V týdnu 1, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 8, Týdnu 12, Týdnu 16, Týdnu 20, Týdnu 24, Konec léčby, Následný týden 4, Následný týden 12, Následný týden 24

Měření HCV RNA jsou vyloučena po zahájení nestudované anti-HCV medikace během léčby nebo během sledování.

Modifikovaný (mITT) přístup je založen na léčených subjektech. Čitatel je založen na subjektech splňujících kritéria odpovědi.
V týdnu 1, Týdnu 2, Týdnu 4, Týdnu 8, Týdnu 12, Týdnu 16, Týdnu 20, Týdnu 24, Konec léčby, Následný týden 4, Následný týden 12, Následný týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit