Daclatasvir 和 Sofosbuvir 与利巴韦林在肝硬化和基因型 3 丙型肝炎感染受试者中的研究
2018年4月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir 和 Sofosbuvir 与利巴韦林在基因型 3 慢性丙型肝炎感染的肝硬化受试者中的 3 期评估
本研究的目的是确定 Daclatasvir 和 Sofosbuvir 联合利巴韦林 24 周治疗基因型 3 丙型肝炎感染的肝硬化患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Local Institution
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P4
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4O 0W5
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth Rothstein Core Center
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Digestive Disease Associates, PA
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-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- University Gastroenterology
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Transplant Physicians
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San Antonio、Texas、美国、78215
- The Texas Liver Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关百时美施贵宝 (BMS) 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 基因型 3 HCV
- HCV RNA ≥10000 IU（国际单位）/mL
- 代偿性肝硬化
- 体重指数 18-40 公斤/平方米
- 以前接受过 HCV 治疗或从未接受过 HCV 治疗
排除标准：
- 感染非基因型 3 的 HCV。任何基因型的混合感染
- 失代偿性肝病的证据
- 以前接触过 NS5A 抑制剂
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达卡他韦 (DCV) + 索磷布韦 (SOF) + 利巴韦林 (RBV)
每天一次口服 DCV 60 毫克片剂 + 每天一次 SOF 400 毫克片剂 + 每天一次 RBV 1000-1200 毫克片剂（基于体重），持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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SVR12 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限，在随访第 12 周时检测到靶标或未检测到靶标。HCV RNA 测量在非研究抗 HCV 药物治疗开始后被排除或在随访期间。
改良 (mITT) 方法基于治疗对象。
分子基于满足响应标准和下一个价值向后计算方法的主题。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在存在和不存在基线 NS5A（非结构蛋白 5A）耐药性相关多态性的情况下实现 SVR12 的参与者百分比
大体时间：第 12 周（跟进期）
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SVR12 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限，在随访第 12 周时检测到靶标或未检测到靶标。HCV RNA 测量在非研究抗 HCV 药物治疗开始后被排除或在随访期间。
改良 (mITT) 方法基于治疗对象。
分子基于满足响应标准和下一个价值向后计算方法的主题。
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第 12 周（跟进期）
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通过第 24 周随访达到 HCV RNA < LLOQ、TD 或 TND 的受试者百分比
大体时间：在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、治疗结束（24 周）、随访第 4 周（28 周）、随访第 12 周（36 周） , 随访第 24 周（48 周）
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在开始使用非研究性抗 HCV 药物治疗后或随访期间，HCV RNA 测量值被排除在外。
改良 (mITT) 方法基于治疗对象。
分子基于满足响应标准的受试者。
SVR12 基于 Next Value Carried Backwards 方法。
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在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、治疗结束（24 周）、随访第 4 周（28 周）、随访第 12 周（36 周） , 随访第 24 周（48 周）
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通过第 24 周随访达到 HCV RNA < LLOQ、TND 的受试者百分比
大体时间：在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、治疗结束、随访第 4 周、随访第 12 周、随访第 24 周
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在开始使用非研究性抗 HCV 药物治疗后或随访期间，HCV RNA 测量值被排除在外。 改良 (mITT) 方法基于治疗对象。 分子基于满足响应标准的受试者。 |
在第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、治疗结束、随访第 4 周、随访第 12 周、随访第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年3月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月26日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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