Исследование даклатасвира и софосбувира с рибавирином у субъектов с циррозом печени и гепатитом С генотипа 3
9 апреля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3 оценки даклатасвира и софосбувира с рибавирином у субъектов с циррозом печени с генотипом 3 хронического гепатита С
Целью данного исследования является определение того, является ли 24-недельный прием даклатасвира и софосбувира с рибавирином безопасным и эффективным при лечении пациентов с циррозом печени, инфицированных гепатитом С генотипа 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4O 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb (BMS) посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Генотип 3 ВГС
- РНК ВГС ≥10000 МЕ (международная единица)/мл
- Компенсированный цирроз печени
- ИМТ 18-40 кг/м2
- Ранее лечился от ВГС или никогда не лечился от ВГС
Критерий исключения:
- Инфицирование ВГС, отличным от генотипа 3. Микс-инфекция любого генотипа
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Предыдущее воздействие ингибиторов NS5A
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даклатасвир (DCV) + Софосбувир (SOF) + Рибавирин (RBV)
Пероральная доза DCV 60 мг в таблетке один раз в день + SOF 400 мг в таблетке один раз в день + RBV 1000-1200 мг в таблетке в день (в зависимости от веса) в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 12
|
УВО12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, мишень обнаружена или мишень не обнаружена на 12-й неделе наблюдения. или во время последующего наблюдения.
Модифицированный (mITT) подход основан на субъектах, получающих лечение.
Числитель основан на субъектах, отвечающих критериям ответа, и подходе «следующее значение, переносимое назад».
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших УВО12 при наличии или отсутствии исходного уровня NS5A (неструктурный белок 5А) Полиморфизмы, связанные с резистентностью
Временное ограничение: Неделя 12 (период наблюдения)
|
УВО12 определяли как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) ниже нижнего предела количественного определения, мишень обнаружена или мишень не обнаружена на 12-й неделе наблюдения. или во время последующего наблюдения.
Модифицированный (mITT) подход основан на субъектах, получающих лечение.
Числитель основан на субъектах, отвечающих критериям ответа, и подходе «следующее значение, переносимое назад».
|
Неделя 12 (период наблюдения)
|
|
Процент субъектов, достигших уровня РНК ВГС < LLOQ, TD или TND в течение 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: На неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 16, неделе 20, неделе 24, конце лечения (24 недели), неделе наблюдения 4 (28 недель), неделе наблюдения 12 (36 недель) , Последующая неделя 24 (48 недель)
|
Измерения РНК ВГС исключаются после начала неисследуемого лечения ВГС во время лечения или во время последующего наблюдения.
Модифицированный (mITT) подход основан на субъектах, получающих лечение.
Числитель основан на субъектах, отвечающих критериям ответа.
SVR12 основан на подходе Next Value Carried Backwards.
|
На неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 16, неделе 20, неделе 24, конце лечения (24 недели), неделе наблюдения 4 (28 недель), неделе наблюдения 12 (36 недель) , Последующая неделя 24 (48 недель)
|
|
Процент субъектов, достигших уровня РНК ВГС < LLOQ, TND в течение 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: На неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 16, неделе 20, неделе 24, конце лечения, неделе последующего наблюдения 4, неделе последующего наблюдения 12, неделе последующего наблюдения 24
|
Измерения РНК ВГС исключаются после начала неисследуемого лечения ВГС во время лечения или во время последующего наблюдения. Модифицированный (mITT) подход основан на субъектах, получающих лечение. Числитель основан на субъектах, отвечающих критериям ответа. |
На неделе 1, неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, неделе 16, неделе 20, неделе 24, конце лечения, неделе последующего наблюдения 4, неделе последующего наблюдения 12, неделе последующего наблюдения 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-379
- 2015-004331-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .