Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daklataswiru i sofosbuwiru z rybawiryną u pacjentów z marskością wątroby i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena fazy 3 daklataswiru i sofosbuwiru z rybawiryną u pacjentów z marskością wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3

Celem tego badania jest ustalenie, czy 24-tygodniowe podawanie Daklataswiru i Sofosbuwiru z Rybawiryną jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3 z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb (BMS) można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp 3 HCV
  • RNA HCV ≥10000 IU (jednostka międzynarodowa)/ml
  • Wyrównana marskość wątroby
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Wcześniej leczony z powodu HCV lub nigdy nie leczony z powodu HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HCV innym niż genotyp 3. Zakażenie mieszane o dowolnym genotypie
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory NS5A

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir (DCV) + Sofosbuwir (SOF) + Rybawiryna (RBV)
Doustne dawkowanie tabletki DCV 60 mg raz dziennie + tabletka SOF 400 mg raz dziennie + tabletka RBV 1000-1200 mg dziennie (na podstawie masy ciała) przez 24 tygodnie.
Lek: RBV
Lek: DCV
Lek: SOF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryto lub cel nie został wykryty w 12. tygodniu obserwacji. Pomiary RNA HCV są wykluczone po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-HCV niebędącym przedmiotem badania lub podczas obserwacji. Podejście zmodyfikowane (mITT) opiera się na leczonych osobnikach. Licznik opiera się na osobach spełniających kryteria odpowiedzi i podejściu Next Value Carred Backwards.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 przy obecności i braku wyjściowych polimorfizmów związanych z opornością na NS5A (białko niestrukturalne 5A)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okres obserwacji)
SVR12 zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż dolna granica oznaczania ilościowego, cel wykryto lub cel nie został wykryty w 12. tygodniu obserwacji. Pomiary RNA HCV są wykluczone po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-HCV niebędącym przedmiotem badania lub podczas obserwacji. Podejście zmodyfikowane (mITT) opiera się na leczonych osobnikach. Licznik opiera się na osobach spełniających kryteria odpowiedzi i podejściu Next Value Carred Backwards.
Tydzień 12 (Okres obserwacji)
Odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA osiągnęło < LLOQ, TD lub TND w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Koniec leczenia (24 tygodnie), Tydzień kontrolny 4 (28 tygodni), Tydzień kontrolny 12 (36 tygodni) , Tydzień kontrolny 24 (48 tygodni)
Pomiary RNA HCV są wykluczone po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-HCV nieobjętym badaniem podczas leczenia lub podczas obserwacji. Podejście zmodyfikowane (mITT) opiera się na leczonych osobnikach. Licznik opiera się na podmiotach spełniających kryteria odpowiedzi. SVR12 opiera się na podejściu Next Value Carred Backwards.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Koniec leczenia (24 tygodnie), Tydzień kontrolny 4 (28 tygodni), Tydzień kontrolny 12 (36 tygodni) , Tydzień kontrolny 24 (48 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których miano HCV RNA osiągnęło < LLOQ, TND w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Koniec leczenia, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12, Tydzień kontrolny 24

Pomiary RNA HCV są wykluczone po rozpoczęciu leczenia lekiem anty-HCV nieobjętym badaniem podczas leczenia lub podczas obserwacji.

Podejście zmodyfikowane (mITT) opiera się na leczonych osobnikach. Licznik opiera się na podmiotach spełniających kryteria odpowiedzi.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Koniec leczenia, Tydzień kontrolny 4, Tydzień kontrolny 12, Tydzień kontrolny 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj