Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daclatasvir és Sofosbuvir Ribavirinnel végzett vizsgálata cirrhosisban és 3-as genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. április 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Daclatasvir és a Sofosbuvir 3. fázisú értékelése ribavirinnel cirrhoticus alanyokban 3-as genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 24 hetes Daclatasvir és Sofosbuvir Ribavirinnel történő alkalmazása biztonságos és hatékony-e a 3-as genotípusú hepatitis C-vel fertőzött, májcirrhosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4O 0W5
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb (BMS) klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • 3-as genotípusú HCV
  • HCV RNS ≥10000 NE (nemzetközi egység)/ml
  • Kompenzált májcirrhosis
  • BMI 18-40 kg/m2
  • Korábban kezelték HCV-vel, vagy soha nem kezelték HCV-vel

Kizárási kritériumok:

  • A 3-as genotípustól eltérő HCV-fertőzés. Bármilyen genotípus vegyes fertőzése
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • Korábbi expozíció NS5A-gátlókkal

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirin (RBV)
DCV 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer + SOF 400 mg tabletta naponta egyszer + RBV 1000-1200 mg tabletta naponta (tömeg alapján) 24 héten keresztül.
Drog: RBV
Drog: DCV
Drog: SOF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12. hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e, amely kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a célpont kimutatható vagy a célpont nem volt kimutatható a 12. héten. vagy az utánkövetés során. A módosított (mITT) megközelítés a kezelt alanyokon alapul. A számláló a válaszkritériumoknak és a Next Value Carried Backward megközelítésnek megfelelő alanyokon alapul.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az SVR12-t kiindulási NS5A (nem strukturális fehérje 5A) rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok jelenlétében és hiányában
Időkeret: 12. hét (követési időszak)
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e, amely kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a célpont kimutatható vagy a célpont nem volt kimutatható a 12. héten. vagy az utánkövetés során. A módosított (mITT) megközelítés a kezelt alanyokon alapul. A számláló a válaszkritériumoknak és a Next Value Carried Backward megközelítésnek megfelelő alanyokon alapul.
12. hét (követési időszak)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ, TD vagy TND a 24. heti követés során
Időkeret: Az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten, a kezelés végén (24 hét), a 4. héten (28 hét), a nyomon követésben a 12. héten (36 hét) , Nyomon követés 24. hét (48 hét)
A HCV RNS mérése kizárt a nem vizsgálati célú HCV elleni gyógyszeres kezelés megkezdése után a kezelés vagy a követés során. A módosított (mITT) megközelítés a kezelt alanyokon alapul. A számláló a válaszfeltételeknek megfelelő alanyokon alapul. Az SVR12 a Next Value Carried Backwards megközelítésen alapul.
Az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten, a 20. héten, a 24. héten, a kezelés végén (24 hét), a 4. héten (28 hét), a nyomon követésben a 12. héten (36 hét) , Nyomon követés 24. hét (48 hét)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ, TND a 24. heti követés során
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, kezelés vége, nyomon követés 4. hét, 12. hét, nyomon követés 24. hét

A HCV RNS mérése kizárt a nem vizsgálati célú HCV elleni gyógyszeres kezelés megkezdése után a kezelés vagy a követés során.

A módosított (mITT) megközelítés a kezelt alanyokon alapul. A számláló a válaszfeltételeknek megfelelő alanyokon alapul.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, kezelés vége, nyomon követés 4. hét, 12. hét, nyomon követés 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel