Een studie van daclatasvir en sofosbuvir met ribavirine bij proefpersonen met cirrose en genotype 3 hepatitis C-infectie
9 april 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3-evaluatie van daclatasvir en sofosbuvir met ribavirine bij patiënten met cirrose met chronische hepatitis C-infectie genotype 3
Het doel van deze studie is om vast te stellen of 24 weken Daclatasvir en Sofosbuvir met Ribavirine veilig en effectief is bij de behandeling van met genotype 3 hepatitis C geïnfecteerde patiënten met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4O 0W5
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ruth Rothstein Core Center
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb (BMS) klinische proef naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Genotype 3 HCV
- HCV RNA ≥10.000 IE (internationale eenheid)/ml
- Gecompenseerde levercirrose
- BMI 18-40 kg/m2
- Eerder behandeld voor HCV of nooit behandeld voor HCV
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met HCV anders dan genotype 3. Gemengde infectie van elk genotype
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Eerdere blootstelling aan NS5A-remmers
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirine (RBV)
Orale dosering van DCV 60 mg tablet eenmaal daags + SOF 400 mg tablet eenmaal daags + RBV 1000-1200 mg tablet per dag (op gewicht gebaseerd) gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA minder dan de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of doelwit niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up. HCV-RNA-metingen zijn uitgesloten na de start van niet-onderzoeksanti-HCV-medicatie tijdens de behandeling of tijdens de nazorg.
Gewijzigde (mITT) benadering is gebaseerd op behandelde proefpersonen.
De teller is gebaseerd op onderwerpen die voldoen aan de responscriteria en de Next Value Carried Backwards-benadering.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikt in aanwezigheid en afwezigheid van baseline NS5A (niet-structureel eiwit 5A) resistentie-geassocieerde polymorfismen
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgperiode)
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA minder dan de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of doelwit niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up. HCV-RNA-metingen zijn uitgesloten na de start van niet-onderzoeksanti-HCV-medicatie tijdens de behandeling of tijdens de nazorg.
Gewijzigde (mITT) benadering is gebaseerd op behandelde proefpersonen.
De teller is gebaseerd op onderwerpen die voldoen aan de responscriteria en de Next Value Carried Backwards-benadering.
|
Week 12 (vervolgperiode)
|
|
Percentage proefpersonen dat HCV RNA < LLOQ, TD of TND bereikt tijdens follow-up week 24
Tijdsspanne: In week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, einde van de behandeling (24 weken), follow-up week 4 (28 weken), follow-up week 12 (36 weken) , Vervolgweek 24 (48 weken)
|
HCV RNA-metingen zijn uitgesloten na de start van anti-HCV-medicatie buiten de studie tijdens de behandeling of tijdens de follow-up.
Gewijzigde (mITT) benadering is gebaseerd op behandelde proefpersonen.
De teller is gebaseerd op proefpersonen die voldoen aan de antwoordcriteria.
SVR12 is gebaseerd op de Next Value Carried Backwards-benadering.
|
In week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, einde van de behandeling (24 weken), follow-up week 4 (28 weken), follow-up week 12 (36 weken) , Vervolgweek 24 (48 weken)
|
|
Percentage proefpersonen dat HCV RNA < LLOQ, TND bereikt tijdens follow-up week 24
Tijdsspanne: In week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, einde van de behandeling, follow-up week 4, follow-up week 12, follow-up week 24
|
HCV RNA-metingen zijn uitgesloten na de start van anti-HCV-medicatie buiten de studie tijdens de behandeling of tijdens de follow-up. Gewijzigde (mITT) benadering is gebaseerd op behandelde proefpersonen. De teller is gebaseerd op proefpersonen die voldoen aan de antwoordcriteria. |
In week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, einde van de behandeling, follow-up week 4, follow-up week 12, follow-up week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI444-379
- 2015-004331-12 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .