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Un estudio de daclatasvir y sofosbuvir con ribavirina en sujetos con cirrosis e infección por hepatitis C de genotipo 3

9 de abril de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación de fase 3 de daclatasvir y sofosbuvir con ribavirina en sujetos cirróticos con infección por hepatitis C crónica de genotipo 3

El propósito de este estudio es determinar si 24 semanas de Daclatasvir y Sofosbuvir con Ribavirina son seguros y efectivos en el tratamiento de pacientes infectados con hepatitis C del genotipo 3 con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4O 0W5
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth Rothstein Core Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb (BMS), visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • VHC genotipo 3
  • ARN del VHC ≥10000 UI (unidad internacional)/mL
  • Cirrosis hepática compensada
  • IMC 18-40 kg/m2
  • Previamente tratado por VHC o nunca tratado por VHC

Criterio de exclusión:

  • Infección por VHC diferente al genotipo 3. Infección mixta de cualquier genotipo
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Exposición previa a inhibidores de NS5A

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daclatasvir (DCV) + Sofosbuvir (SOF) + Ribavirina (RBV)
Dosis oral de DCV 60 mg comprimido una vez al día + SOF 400 mg comprimido una vez al día + RBV 1000-1200 mg comprimido al día (basado en el peso) durante 24 semanas.
Droga: RBV
Droga: DCV
Droga: SOF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12
SVR12 se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento. Las mediciones de ARN del VHC se excluyen después del inicio de la medicación contra el VHC que no pertenece al estudio en el tratamiento. o durante el seguimiento. El enfoque modificado (mITT) se basa en sujetos tratados. El numerador se basa en los sujetos que cumplen los criterios de respuesta y el enfoque del siguiente valor llevado hacia atrás.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran SVR12 en presencia y ausencia de polimorfismos asociados a la resistencia de NS5A (proteína no estructural 5A) de referencia
Periodo de tiempo: Semana 12 (período de seguimiento)
SVR12 se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento. Las mediciones de ARN del VHC se excluyen después del inicio de la medicación contra el VHC que no pertenece al estudio en el tratamiento. o durante el seguimiento. El enfoque modificado (mITT) se basa en sujetos tratados. El numerador se basa en los sujetos que cumplen los criterios de respuesta y el enfoque del siguiente valor llevado hacia atrás.
Semana 12 (período de seguimiento)
Porcentaje de sujetos que logran ARN del VHC < LLOQ, TD o TND durante la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: En la Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fin del tratamiento (24 semanas), Semana de seguimiento 4 (28 semanas), Semana de seguimiento 12 (36 semanas) , Semana de seguimiento 24 (48 semanas)
Las mediciones de ARN del VHC se excluyen después del inicio de la medicación anti-VHC que no pertenece al estudio durante el tratamiento o durante el seguimiento. El enfoque modificado (mITT) se basa en sujetos tratados. El numerador se basa en los sujetos que cumplen los criterios de respuesta. SVR12 se basa en el enfoque Próximo valor transportado hacia atrás.
En la Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Fin del tratamiento (24 semanas), Semana de seguimiento 4 (28 semanas), Semana de seguimiento 12 (36 semanas) , Semana de seguimiento 24 (48 semanas)
Porcentaje de sujetos que logran ARN del VHC < LLOQ, TND hasta la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, fin del tratamiento, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12, semana de seguimiento 24

Las mediciones de ARN del VHC se excluyen después del inicio de la medicación anti-VHC que no pertenece al estudio durante el tratamiento o durante el seguimiento.

El enfoque modificado (mITT) se basa en sujetos tratados. El numerador se basa en los sujetos que cumplen los criterios de respuesta.
En la semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, fin del tratamiento, semana de seguimiento 4, semana de seguimiento 12, semana de seguimiento 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-379
  • 2015-004331-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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