수술 후 장폐색증의 조기 발견을 위한 G-Tech 타당성 조사 (GTECHPOI)
2023년 1월 18일 업데이트: G-Tech Corporation
수술 후 장폐색증(POI)의 위험이 있는 환자 또는 수술 후 장폐색증이 있는 환자의 GI 근전도 활동 측정 - POI 조기 발견을 위한 GI 근전도 활동 모니터링/기록
이 타당성 조사는 G-Tech 장치가 수술 후 GI 활동의 정상 복귀와 POI가 발생하는 환자의 근전 활동을 구별할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
POI 개발을 방지하는 것이 가장 중요하지만 POI는 여전히 발생합니다. 따라서 환자의 불편함, 합병증, 입원기간 연장 등을 예방하기 위해서는 수술 후 치료 과정에서 가능한 한 조기에 POI를 확실하게 진단하는 것이 중요하다.
G-Tech 연구의 목적은 G-Tech 장치가 POI가 발생하지 않는 환자와 비교하여 POI가 발생하는 환자의 근전기 신호 차이를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에 등록하고 수술 전 동의한 환자의 최대 20%(스크린 실패 제외)는 G-Tech GutCheck 장치에 의해 감지된 수술 후 장폐색의 증거를 보여주고 근전기 신호를 환자와 구별할 것으로 예상됩니다. POI를 개발하지 않습니다.
POI가 발생한 것으로 알려진 환자도 연구를 위해 선택될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- 모병
- El Camino Hospital
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연락하다:
- Anand Navalgund, PhD
- 전화번호: 614-886-7789
- 이메일: anand.navalgund@gtechhealth.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 복부에 G-Tech 장치를 적용하는 데 동의하고 정의된 모든 자격 기준을 충족하는 위장관 수술 또는 복강을 포함하지 않는 외부 수술을 받는 후보자가 포함됩니다.
위장관 수술 또는 복강 또는 다음을 포함하지 않는 계획된 수술을 받을 계획인 수술 전에 최대 100명의 피험자가 동의할 수 있습니다.
위장관 수술 또는 복강을 포함하지 않는 수술을 받은 최대 50명의 피험자는 본 연구를 위해 입원 기간 동안 수술 후 동의를 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 개복 또는 복강경 위장 수술 또는 복강을 포함하지 않는 수술을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 의료 등급 접착제에 대한 알려진 알레르기;
- 무게 > 350lbs(159Kg);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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POI 상태를 알 수 없는 피험자는 수술 전 동의함
위장관 수술 또는 복강을 포함하지 않는 예정된 수술을 받을 계획인 수술 전에 최대 100명의 피험자가 동의할 수 있습니다.
조사자는 연구 참가자의 일상적인 의료 서비스를 변경하지 않습니다.
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근전도 활동을 기록하기 위해 최소 3개의 패치를 환자의 복부에 부착합니다.
다른 이름들:
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알려진/알려지지 않은 POI 상태를 가진 피험자는 수술 후 동의했습니다.
위장관 수술 또는 복강을 포함하지 않는 수술을 받은 피험자 최대 50명이 본 연구를 위해 입원 기간 동안 수술 후 동의를 받을 수 있습니다. 연구자는 연구 참가자의 일상적인 의료 관리를 변경하지 않습니다.
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근전도 활동을 기록하기 위해 최소 3개의 패치를 환자의 복부에 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POI 환자와 POI가 아닌 환자의 근전도 패턴
기간: 최대 6일
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수술 후 위, 소장 및 결장의 운동 활동 재개.
측정은 심장에 대한 ECG 기록과 유사한 피부 표면에서 측정된 근전 신호입니다.
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최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 부작용
기간: 최대 6일
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장치 관련 예상 부작용; 피부 패치의 접착제로 인한 피부 자극 등.
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최대 6일
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UADE
기간: 최대 6일
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예상치 못한 장치 부작용
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최대 6일
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장치 성공
기간: 최대 6일
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GI 수술 후 GI 근전기 활동을 기록하는 능력으로 정의되는 장치 성공.
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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