G-Tech Feasibility Study for tidlig deteksjon av en post-op Ileus (GTECHPOI)
18. januar 2023 oppdatert av: G-Tech Corporation
Måling av GI-myoelektrisk aktivitet hos pasienter med risiko for eller som har en postoperativ ileus (POI) - Overvåking/registrering av GI-myoelektrisk aktivitet for tidlig påvisning av et POI
Denne mulighetsstudien har til formål å avgjøre om G-Tech-enheten kan skille mellom normal retur av GI-aktivitet postoperativt og den myoelektriske aktiviteten hos pasienter som utvikler et POI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er viktigst å forhindre utvikling av et interessepunkt, forekommer interessepunkter fortsatt; derfor er det viktig å definitivt diagnostisere en POI så tidlig som mulig i løpet av det postoperative behandlingsforløpet for å forhindre pasientens ubehag, komplikasjoner og forlenget sykehusopphold.
Hensikten med G-Tech-studien er å finne ut om G-Tech-enheten kan oppdage en forskjell i de myoelektriske signalene fra pasienter som utvikler en POI sammenlignet med de pasientene som ikke utvikler en POI.
Det er forventet at opptil 20 % av pasientene som er registrert i denne studien og samtykket preoperativt, unntatt skjermfeil, vil vise tegn på en postoperativ ileus som oppdages av G-Tech GutCheck-enheten og skille de myoelektriske signalene fra pasientene som gjør det. ikke utvikle et POI.
Pasienter som er kjent for å ha utviklet en POI kan også velges ut for studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Rekruttering
- El Camino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anand Navalgund, PhD
- Telefonnummer: 614-886-7789
- E-post: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere kandidater som gjennomgår GI-operasjon eller annen operasjon utenfor som ikke involverer bukhulen, som godtar at G-Tech-enheten skal plasseres på magen hans/hennes og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier som definert.
Inntil 100 forsøkspersoner kan gi samtykke før operasjonen som planlegges å gjennomgå gastrointestinal kirurgi eller en planlagt operasjon som ikke involverer bukhulen eller etterfølgende.
Opptil 50 personer som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi eller kirurgi som ikke involverer bukhulen, kan gi samtykke til denne studien postoperativt under sykehusoppholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Atten (18) år eller eldre;
- Emnet er villig og i stand til å følge alle studiekrav;
- Person som skal gjennomgå eller har gjennomgått åpen eller laparoskopisk gastrointestinal kirurgi eller kirurgi som ikke involverer bukhulen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller mistenker graviditet;
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet;
- Vekt > 350 lbs (159 kg);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner med ukjent POI-status samtykket til før kirurgi
Inntil 100 forsøkspersoner kan gi samtykke før operasjonen som planlegges å gjennomgå gastrointestinal kirurgi eller en planlagt operasjon som ikke involverer bukhulen.
Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
|
Minst tre plaster plasseres på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Personer med kjent/ukjent POI-status samtykket etter operasjonen
Opptil 50 forsøkspersoner som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi eller kirurgi som ikke involverer bukhulen, kan gis postoperativt samtykke til denne studien under sykehusoppholdet. Utforskeren endrer ikke rutinemessig medisinsk behandling av studiedeltakere.
|
Minst tre plaster plasseres på magen til pasienten for å registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myoelektrisk aktivitetsmønster hos POI-pasienter versus ikke-POI-pasienter
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Gjenopptagelse av motorisk aktivitet i mage, tynntarm og tykktarm postoperativt.
Målingen er myoelektriske signaler målt ved hudoverflaten, lik EKG-registreringer for hjertet
|
Opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Utstyrsrelaterte forventede bivirkninger; som hudirritasjon på grunn av lim fra hudplasteret.
|
Opptil 6 dager
|
|
UADE-er
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Uventede uønskede effekter på enheten
|
Opptil 6 dager
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Opptil 6 dager
|
Enhetssuksess definert som evnen til å registrere GI myoelektrisk aktivitet etter GI-operasjon.
|
Opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-2014-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Analyser planlegges presentert på vitenskapelige møter og publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .