Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności G-Tech dotyczące wczesnego wykrywania pooperacyjnej niedrożności jelit (GTECHPOI)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: G-Tech Corporation

Pomiar aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego u pacjentów zagrożonych lub z pooperacyjną niedrożnością jelit (POI) — monitorowanie/rejestracja aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego w celu wczesnego wykrycia POI

To studium wykonalności ma na celu określenie, czy urządzenie G-Tech może odróżnić normalny powrót aktywności przewodu pokarmowego po operacji od aktywności mioelektrycznej u pacjentów, u których rozwinął się POI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż najważniejsze jest zapobieganie powstawaniu punktów POI, punkty POI nadal się pojawiają; dlatego ważne jest, aby definitywnie zdiagnozować POI tak wcześnie, jak to możliwe w trakcie leczenia pooperacyjnego, aby zapobiec dyskomfortowi pacjenta, powikłaniom i wydłużeniu pobytu w szpitalu. Celem badania G-Tech jest ustalenie, czy urządzenie G-Tech może wykryć różnicę w sygnałach mioelektrycznych pacjentów, u których pojawił się POI, w porównaniu z pacjentami, u których nie pojawił się POI. Przewiduje się, że nawet u 20% pacjentów włączonych do tego badania, którzy wyrazili zgodę przed operacją, z wyłączeniem błędów przesiewowych, wykaże objawy pooperacyjnej niedrożności jelit wykrytej przez urządzenie G-Tech GutCheck i zróżnicuje sygnały mioelektryczne od pacjentów, którzy nie nie rozwijać POI. Pacjenci, o których wiadomo, że rozwinęli POI, mogą również zostać wybrani do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kandydatów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub inną operację poza jamą brzuszną, którzy wyrażą zgodę na umieszczenie Urządzenia G-Tech na brzuchu i spełnią wszystkie określone kryteria kwalifikacyjne. Do 100 osób może zostać wyrażona zgoda przed operacją, u których planowana jest operacja przewodu pokarmowego lub planowana operacja nieobejmująca jamy brzusznej ani po niej. Maksymalnie 50 pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub operację nieobejmującą jamy brzusznej, może otrzymać zgodę pooperacyjną podczas pobytu w szpitalu na to badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Osiemnaście (18) lat lub więcej;
  3. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem;
  4. Pacjent, który zostanie poddany lub przeszedł otwartą lub laparoskopową operację przewodu pokarmowego lub operację nieobejmującą jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
  2. Znana alergia na klej klasy medycznej;
  3. Waga > 350 funtów (159 kg);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby o nieznanym statusie POI wyraziły zgodę przed operacją
Do 100 osób może zostać wyrażona zgoda przed operacją, u których planowana jest operacja przewodu pokarmowego lub planowana operacja nieobejmująca jamy brzusznej. Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
Na brzuchu pacjenta umieszcza się co najmniej trzy plastry w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
  • Rejestracja elektryczna przewodu pokarmowego
Pacjenci ze znanym/nieznanym statusem POI wyrazili zgodę po operacji
Maksymalnie 50 pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub operację inną niż jama brzuszna, może zostać wyrażona po operacji podczas pobytu w szpitalu na to badanie. Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
Na brzuchu pacjenta umieszcza się co najmniej trzy plastry w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
  • Rejestracja elektryczna przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec aktywności mioelektrycznej u pacjentów z POI w porównaniu z pacjentami bez POI
Ramy czasowe: Do 6 dni
Wznowienie czynności ruchowej żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego po operacji. Pomiarem są sygnały mioelektryczne mierzone na powierzchni skóry, podobne do zapisów EKG serca
Do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 dni
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; takie jak podrażnienie skóry spowodowane klejem z plastra skórnego.
Do 6 dni
UADE
Ramy czasowe: Do 6 dni
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
Do 6 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 dni
Sukces urządzenia definiowany jako zdolność do rejestrowania aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego po operacji przewodu pokarmowego.
Do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2014-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Analizy planowane do prezentacji na spotkaniach naukowych i opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Urządzenie rejestrujące G-Tech Myoelectric

3
Subskrybuj