- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02673671
Studium wykonalności G-Tech dotyczące wczesnego wykrywania pooperacyjnej niedrożności jelit (GTECHPOI)
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: G-Tech Corporation
Pomiar aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego u pacjentów zagrożonych lub z pooperacyjną niedrożnością jelit (POI) — monitorowanie/rejestracja aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego w celu wczesnego wykrycia POI
To studium wykonalności ma na celu określenie, czy urządzenie G-Tech może odróżnić normalny powrót aktywności przewodu pokarmowego po operacji od aktywności mioelektrycznej u pacjentów, u których rozwinął się POI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż najważniejsze jest zapobieganie powstawaniu punktów POI, punkty POI nadal się pojawiają; dlatego ważne jest, aby definitywnie zdiagnozować POI tak wcześnie, jak to możliwe w trakcie leczenia pooperacyjnego, aby zapobiec dyskomfortowi pacjenta, powikłaniom i wydłużeniu pobytu w szpitalu.
Celem badania G-Tech jest ustalenie, czy urządzenie G-Tech może wykryć różnicę w sygnałach mioelektrycznych pacjentów, u których pojawił się POI, w porównaniu z pacjentami, u których nie pojawił się POI.
Przewiduje się, że nawet u 20% pacjentów włączonych do tego badania, którzy wyrazili zgodę przed operacją, z wyłączeniem błędów przesiewowych, wykaże objawy pooperacyjnej niedrożności jelit wykrytej przez urządzenie G-Tech GutCheck i zróżnicuje sygnały mioelektryczne od pacjentów, którzy nie nie rozwijać POI.
Pacjenci, o których wiadomo, że rozwinęli POI, mogą również zostać wybrani do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Rekrutacyjny
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Anand Navalgund, PhD
- Numer telefonu: 614-886-7789
- E-mail: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała kandydatów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub inną operację poza jamą brzuszną, którzy wyrażą zgodę na umieszczenie Urządzenia G-Tech na brzuchu i spełnią wszystkie określone kryteria kwalifikacyjne.
Do 100 osób może zostać wyrażona zgoda przed operacją, u których planowana jest operacja przewodu pokarmowego lub planowana operacja nieobejmująca jamy brzusznej ani po niej.
Maksymalnie 50 pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub operację nieobejmującą jamy brzusznej, może otrzymać zgodę pooperacyjną podczas pobytu w szpitalu na to badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Osiemnaście (18) lat lub więcej;
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem;
- Pacjent, który zostanie poddany lub przeszedł otwartą lub laparoskopową operację przewodu pokarmowego lub operację nieobejmującą jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa ciążę;
- Znana alergia na klej klasy medycznej;
- Waga > 350 funtów (159 kg);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby o nieznanym statusie POI wyraziły zgodę przed operacją
Do 100 osób może zostać wyrażona zgoda przed operacją, u których planowana jest operacja przewodu pokarmowego lub planowana operacja nieobejmująca jamy brzusznej.
Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
|
Na brzuchu pacjenta umieszcza się co najmniej trzy plastry w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
|
Pacjenci ze znanym/nieznanym statusem POI wyrazili zgodę po operacji
Maksymalnie 50 pacjentów, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego lub operację inną niż jama brzuszna, może zostać wyrażona po operacji podczas pobytu w szpitalu na to badanie. Badacz nie zmienia rutynowej opieki medycznej nad uczestnikami badania.
|
Na brzuchu pacjenta umieszcza się co najmniej trzy plastry w celu zarejestrowania aktywności mioelektrycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzorzec aktywności mioelektrycznej u pacjentów z POI w porównaniu z pacjentami bez POI
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Wznowienie czynności ruchowej żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego po operacji.
Pomiarem są sygnały mioelektryczne mierzone na powierzchni skóry, podobne do zapisów EKG serca
|
Do 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem; takie jak podrażnienie skóry spowodowane klejem z plastra skórnego.
|
Do 6 dni
|
UADE
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia
|
Do 6 dni
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Sukces urządzenia definiowany jako zdolność do rejestrowania aktywności mioelektrycznej przewodu pokarmowego po operacji przewodu pokarmowego.
|
Do 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2014-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Analizy planowane do prezentacji na spotkaniach naukowych i opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Urządzenie rejestrujące G-Tech Myoelectric
-
Yale UniversityG-Tech CorporationRejestracja na zaproszenieChoroby przewodu pokarmowego | Ileus | Niedrożność porażennaStany Zjednoczone
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityG-Tech Corporation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończony