Estudo de viabilidade da G-Tech para detecção precoce de íleo pós-operatório (GTECHPOI)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: G-Tech Corporation
Medição da atividade mioelétrica GI em pacientes em risco ou com íleo pós-operatório (POI) - Monitoramento/gravação da atividade mioelétrica GI para detecção precoce de um POI
Este estudo de viabilidade tem como objetivo determinar se o Dispositivo G-Tech pode diferenciar entre o retorno normal da atividade GI no pós-operatório e a atividade mioelétrica em pacientes que desenvolvem um POI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora prevenir o desenvolvimento de um POI seja o mais importante, os POIs ainda ocorrem; portanto, é importante diagnosticar definitivamente um POI o mais cedo possível durante o curso pós-operatório para tratamento, a fim de evitar desconforto do paciente, complicações e internação hospitalar prolongada.
O objetivo do estudo G-Tech é determinar se o dispositivo G-Tech pode detectar uma diferença nos sinais mioelétricos de pacientes que desenvolvem um POI em comparação com os pacientes que não desenvolvem um POI.
Prevê-se que até 20% dos pacientes incluídos neste estudo e consentidos no pré-operatório, excluindo falhas de tela, mostrem evidências de íleo pós-operatório detectado pelo dispositivo G-Tech GutCheck e diferenciem os sinais mioelétricos dos pacientes que não não desenvolver um POI.
Pacientes que sabidamente desenvolveram um POI também podem ser selecionados para o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Recrutamento
- El Camino Hospital
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Contato:
- Anand Navalgund, PhD
- Número de telefone: 614-886-7789
- E-mail: anand.navalgund@gtechhealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá candidatos submetidos a cirurgia gastrointestinal ou outra cirurgia externa que não envolva a cavidade abdominal, que concorde com a aplicação do dispositivo G-Tech para ser colocado em seu abdômen e atenda a todos os critérios de elegibilidade definidos.
Até 100 indivíduos podem ser consentidos antes da cirurgia que planejam se submeter a uma cirurgia gastrointestinal ou uma cirurgia planejada que não envolva a cavidade abdominal ou a seguir.
Até 50 indivíduos que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal ou cirurgia não envolvendo a cavidade abdominal podem ser consentidos no pós-operatório durante a internação hospitalar para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todos os requisitos do estudo;
- Indivíduo que será submetido ou foi submetido a cirurgia gastrointestinal aberta ou laparoscópica ou cirurgia que não envolva a cavidade abdominal.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou suspeita de gravidez;
- Alergia conhecida ao adesivo de grau médico;
- Peso > 350 lbs (159 Kg);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com status de POI desconhecido consentiram pré-cirurgia
Até 100 indivíduos podem ser autorizados antes da cirurgia que planejam se submeter a uma cirurgia gastrointestinal ou uma cirurgia planejada que não envolva a cavidade abdominal.
O investigador não altera a rotina de cuidados médicos dos participantes do estudo.
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Um mínimo de três patches são colocados no abdômen do paciente para registrar a atividade mioelétrica.
Outros nomes:
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Indivíduos com status de POI conhecido/desconhecido consentido após a cirurgia
Até 50 indivíduos submetidos a cirurgia gastrointestinal ou cirurgia não envolvendo a cavidade abdominal podem ser autorizados no pós-operatório durante a internação hospitalar para este estudo. O investigador não altera os cuidados médicos de rotina dos participantes do estudo.
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Um mínimo de três patches são colocados no abdômen do paciente para registrar a atividade mioelétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de atividade mioelétrica em pacientes POI versus pacientes não POI
Prazo: Até 6 dias
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A retomada da atividade motora no estômago, intestino delgado e cólon no pós-operatório.
A medição consiste em sinais mioelétricos medidos na superfície da pele, semelhantes aos registros de ECG para o coração
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Antecipados
Prazo: Até 6 dias
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Eventos adversos antecipados relacionados ao dispositivo; como irritação da pele devido ao adesivo do adesivo para a pele.
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Até 6 dias
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UADEs
Prazo: Até 6 dias
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Efeitos adversos inesperados do dispositivo
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Até 6 dias
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Até 6 dias
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O sucesso do dispositivo é definido como a capacidade de registrar a atividade mioelétrica GI após a cirurgia GI.
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2014-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Análises planejadas para serem apresentadas em reuniões científicas e publicadas em revistas médicas revisadas por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .