Étude de faisabilité G-Tech pour la détection précoce d'un iléus post-opératoire (GTECHPOI)
18 janvier 2023 mis à jour par: G-Tech Corporation
Mesure de l'activité myoélectrique GI chez les patients à risque ou présentant un iléus postopératoire (POI) - Surveillance/enregistrement de l'activité myoélectrique GI pour la détection précoce d'un POI
Cette étude de faisabilité a pour but de déterminer si le dispositif G-Tech peut faire la différence entre le retour normal de l'activité gastro-intestinale après l'opération et l'activité myoélectrique chez les patients qui développent un POI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il soit très important d'empêcher le développement d'un POI, des POI se produisent toujours ; par conséquent, il est important de diagnostiquer définitivement un POI le plus tôt possible au cours du traitement postopératoire pour prévenir l'inconfort du patient, les complications et le séjour prolongé à l'hôpital.
Le but de l'étude G-Tech est de déterminer si l'appareil G-Tech peut détecter une différence dans les signaux myoélectriques des patients qui développent un POI par rapport aux patients qui ne développent pas de POI.
Il est prévu que jusqu'à 20 % des patients inscrits à cette étude et ayant consenti en préopératoire, à l'exclusion des échecs de dépistage, montreront des signes d'un iléus postopératoire détecté par le dispositif G-Tech GutCheck et différencieront les signaux myoélectriques des patients qui le font pas développer un POI.
Les patients connus pour avoir développé un POI peuvent également être sélectionnés pour l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Recrutement
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Anand Navalgund, PhD
- Numéro de téléphone: 614-886-7789
- E-mail: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des candidats qui subissent une chirurgie gastro-intestinale ou une autre chirurgie à l'extérieur n'impliquant pas la cavité abdominale, qui acceptent l'application du dispositif G-Tech à placer sur son abdomen et répondent à tous les critères d'éligibilité tels que définis.
Jusqu'à 100 sujets peuvent être consentis avant la chirurgie qui doivent subir une chirurgie gastro-intestinale ou une chirurgie planifiée qui n'implique pas la cavité abdominale ou la suite.
Jusqu'à 50 sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une chirurgie n'impliquant pas la cavité abdominale peuvent être consentis en post-opératoire pendant leur séjour à l'hôpital pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Dix-huit (18) ans ou plus ;
- Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les exigences de l'étude ;
- - Sujet qui subira ou a subi une chirurgie gastro-intestinale ouverte ou laparoscopique ou une chirurgie n'impliquant pas la cavité abdominale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou soupçonne une grossesse ;
- Allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ;
- Poids > 350 lb (159 kg);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les sujets avec un statut POI inconnu ont consenti avant la chirurgie
Jusqu'à 100 sujets peuvent être autorisés avant la chirurgie qui doivent subir une chirurgie gastro-intestinale ou une chirurgie planifiée qui n'implique pas la cavité abdominale.
L'investigateur ne modifie pas les soins médicaux de routine des participants à l'étude.
|
Un minimum de trois patchs sont placés sur l'abdomen du patient pour enregistrer l'activité myoélectrique.
Autres noms:
|
|
Les sujets avec un statut POI connu/inconnu ont consenti après la chirurgie
Jusqu'à 50 sujets ayant subi une chirurgie gastro-intestinale ou une chirurgie n'impliquant pas la cavité abdominale peuvent être acceptés après l'opération pendant leur séjour à l'hôpital pour cette étude. L'investigateur ne modifie pas les soins médicaux de routine des participants à l'étude.
|
Un minimum de trois patchs sont placés sur l'abdomen du patient pour enregistrer l'activité myoélectrique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle d'activité myoélectrique chez les patients POI par rapport aux patients non POI
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
La reprise de l'activité motrice dans l'estomac, l'intestin grêle et le côlon après l'opération.
La mesure est des signaux myoélectriques mesurés à la surface de la peau similaires aux enregistrements ECG pour le cœur
|
Jusqu'à 6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables anticipés
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Événements indésirables anticipés liés au dispositif ; comme une irritation de la peau due à l'adhésif du timbre cutané.
|
Jusqu'à 6 jours
|
|
UADE
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Effets indésirables imprévus sur l'appareil
|
Jusqu'à 6 jours
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Appareil réussi
Délai: Jusqu'à 6 jours
|
Le succès de l'appareil est défini comme la capacité d'enregistrer l'activité myoélectrique GI après une chirurgie gastro-intestinale.
|
Jusqu'à 6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2014-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les analyses devaient être présentées lors de réunions scientifiques et publiées dans des revues médicales à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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