Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Tech Feasibility Study for Tidlig Detektion af en Post-Op Ileus (GTECHPOI)

18. januar 2023 opdateret af: G-Tech Corporation

Måling af GI myoelektrisk aktivitet hos patienter i risiko for eller som har en postoperativ ileus (POI) - Overvågning/registrering GI myoelektrisk aktivitet til tidlig påvisning af et POI

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at afgøre, om G-Tech-enheden kan skelne mellem normal tilbagevenden af ​​GI-aktivitet postoperativt og den myoelektriske aktivitet hos patienter, der udvikler et POI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er vigtigst at forhindre udviklingen af ​​et POI, forekommer POI'er stadig; derfor er det vigtigt definitivt at diagnosticere et POI så tidligt som muligt under det postoperative behandlingsforløb for at forhindre patientens ubehag, komplikationer og forlænget hospitalsophold. Formålet med G-Tech-studiet er at afgøre, om G-Tech-enheden kan detektere en forskel i de myoelektriske signaler fra patienter, der udvikler et POI, sammenlignet med de patienter, der ikke udvikler et POI. Det forventes, at op til 20 % af de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse og har givet samtykke præoperativt, eksklusive skærmfejl, vil vise tegn på en postoperativ ileus som detekteret af G-Tech GutCheck-enheden og differentiere de myoelektriske signaler fra de patienter, der gør det. ikke udvikle et POI. Patienter, som vides at have udviklet et POI, kan også blive udvalgt til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kandidater, der gennemgår GI-operation eller anden operation udenfor, der ikke involverer bughulen, som accepterer, at G-Tech-enheden skal placeres på hans/hendes mave og opfylder alle berettigelseskriterier som defineret. Op til 100 forsøgspersoner kan give samtykke forud for operationen, som er planlagt til at gennemgå en mave-tarmoperation eller en planlagt operation, der ikke involverer bughulen eller efterfølgende. Op til 50 forsøgspersoner, der har gennemgået en mave-tarmkirurgi eller operation, der ikke involverer bughulen, kan få samtykke til denne undersøgelse postoperativt under deres hospitalsophold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  2. Atten (18) år eller ældre;
  3. Faget er villig og i stand til at følge alle studiekrav;
  4. Forsøgsperson, der skal gennemgå eller har gennemgået åben eller laparoskopisk gastrointestinal kirurgi eller operation, der ikke involverer bughulen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet;
  2. Kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet;
  3. Vægt > 350 lbs (159 kg);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med ukendt POI-status gav samtykke før kirurgi
Op til 100 forsøgspersoner kan give samtykke forud for operationen, som er planlagt til at gennemgå en mave-tarmoperation eller en planlagt operation, der ikke involverer bughulen. Investigatoren ændrer ikke den rutinemæssige medicinske behandling af studiedeltagere.
Enhed: G-Tech Myoelectric optageenhed
Mindst tre plastre placeres på patientens mave for at registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navne:
  • Gastrointestinal elektrisk optagelse
Forsøgspersoner med kendt/ukendt POI-status gav samtykke efter operationen
Op til 50 forsøgspersoner, der har gennemgået en gastrointestinal kirurgi eller operation, der ikke involverer bughulen, kan få samtykke til denne undersøgelse postoperativt under deres hospitalsophold. Investigatoren ændrer ikke den rutinemæssige medicinske behandling af forsøgsdeltagere.
Enhed: G-Tech Myoelectric optageenhed
Mindst tre plastre placeres på patientens mave for at registrere myoelektrisk aktivitet.
Andre navne:
  • Gastrointestinal elektrisk optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myoelektrisk aktivitetsmønster hos POI-patienter versus ikke-POI-patienter
Tidsramme: Op til 6 dage
Genoptagelse af motorisk aktivitet i maven, tyndtarmen og tyktarmen postoperativt. Målingen er myoelektriske signaler målt på hudoverfladen svarende til EKG-optagelser for hjertet
Op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 dage
Udstyrsrelaterede forventede bivirkninger; såsom hudirritation på grund af klæbemiddel fra hudplasteret.
Op til 6 dage
UADE'er
Tidsramme: Op til 6 dage
Uventede uønskede virkninger af enheden
Op til 6 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Op til 6 dage
Enhedssucces defineret som evnen til at registrere GI myoelektrisk aktivitet efter GI-operation.
Op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G-Tech Corporation

Samarbejdspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2014-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Analyser planlagt til at blive præsenteret på videnskabelige møder og offentliggjort i peer reviewed medicinske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med G-Tech Myoelectric optageenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner