Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-Tech studie proveditelnosti pro včasnou detekci post-operativního ilea (GTECHPOI)

18. ledna 2023 aktualizováno: G-Tech Corporation

Měření GI myoelektrické aktivity u pacientů ohrožených nebo kteří mají pooperační ileus (POI) – Monitorování/záznam GI myoelektrické aktivity pro včasnou detekci POI

Účelem této studie proveditelnosti je určit, zda zařízení G-Tech dokáže rozlišit mezi normálním návratem GI aktivity po operaci a myoelektrickou aktivitou u pacientů, u kterých se rozvine POI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je nejdůležitější zabránit rozvoji POI, stále se vyskytují POI; proto je důležité definitivně diagnostikovat POI co nejdříve během pooperačního průběhu léčby, aby se předešlo nepohodlí pacienta, komplikacím a dlouhému pobytu v nemocnici. Účelem studie G-Tech je určit, zda zařízení G-Tech dokáže detekovat rozdíl v myoelektrických signálech od pacientů, u kterých se objeví POI, ve srovnání s pacienty, u kterých se POI nevyvine. Očekává se, že až 20 % pacientů zařazených do této studie a předoperačně souhlasných, s výjimkou selhání obrazovky, bude vykazovat známky pooperačního ileu, jak je detekováno zařízením G-Tech GutCheck Device, a odliší myoelektrické signály od pacientů, kteří ano. nevytvářet POI. Do studie mohou být vybráni také pacienti, o kterých je známo, že se u nich vyvinul POI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat kandidáty, kteří podstoupí operaci GI nebo jinou operaci mimo břišní dutinu, kteří souhlasí s aplikací zařízení G-Tech, které má být umístěno na jeho břicho, a splňují všechna definovaná kritéria způsobilosti. Před operací může být udělen souhlas až 100 subjektům, u kterých je plánována operace gastrointestinálního traktu nebo plánovaná operace, která nezahrnuje dutinu břišní nebo následující. Až 50 subjektů, které podstoupily gastrointestinální operaci nebo operaci nezahrnující břišní dutinu, může být pooperačně během pobytu v nemocnici pro tuto studii schváleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. osmnáct (18) let nebo starší;
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní požadavky;
  4. Subjekt, který podstoupí nebo podstoupil otevřenou nebo laparoskopickou gastrointestinální operaci nebo operaci nezahrnující břišní dutinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství;
  2. Známá alergie na lepidlo lékařské kvality;
  3. Hmotnost > 350 liber (159 kg);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s neznámým statusem POI souhlasily s předoperačním výkonem
Před operací může být udělen souhlas až 100 subjektům, u kterých je plánována operace gastrointestinálního traktu nebo plánovaná operace, která nezahrnuje dutinu břišní. Zkoušející nemění běžnou lékařskou péči o účastníky studie.
Přístroj: G-Tech Myoelektrické záznamové zařízení
Na břicho pacienta se umístí minimálně tři náplasti pro záznam myoelektrické aktivity.
Ostatní jména:
  • Gastrointestinální elektrický záznam
Subjekty se známým/neznámým statusem POI souhlasily po operaci
Až 50 subjektů, které podstoupily gastrointestinální operaci nebo operaci nezahrnující dutinu břišní, může být pooperačně během pobytu v nemocnici schváleno pro tuto studii. Zkoušející nemění rutinní lékařskou péči o účastníky studie.
Přístroj: G-Tech Myoelektrické záznamové zařízení
Na břicho pacienta se umístí minimálně tři náplasti pro záznam myoelektrické aktivity.
Ostatní jména:
  • Gastrointestinální elektrický záznam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor myoelektrické aktivity u pacientů s POI oproti pacientům bez POI
Časové okno: Až 6 dní
Obnovení motorické aktivity v žaludku, tenkém střevě a tlustém střevě po operaci. Měřením jsou myoelektrické signály měřené na povrchu kůže podobně jako záznamy EKG pro srdce
Až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané nežádoucí příhody
Časové okno: Až 6 dní
Předpokládané nežádoucí příhody související se zařízením; jako je podráždění kůže způsobené lepidlem z kožní náplasti.
Až 6 dní
UADE
Časové okno: Až 6 dní
Neočekávané nepříznivé účinky zařízení
Až 6 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Až 6 dní
Úspěšnost zařízení definovaná jako schopnost zaznamenat GI myoelektrickou aktivitu po operaci GI.
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G-Tech Corporation

Spolupracovníci

Eminence Clinical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-2014-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánované analýzy, které budou prezentovány na vědeckých setkáních a publikovány v recenzovaných lékařských časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na G-Tech Myoelektrické záznamové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit