G-Tech haalbaarheidsstudie voor vroege detectie van een postoperatieve ileus (GTECHPOI)
18 januari 2023 bijgewerkt door: G-Tech Corporation
Meting van GI myo-elektrische activiteit bij patiënten die risico lopen op of die een postoperatieve ileus (POI) hebben - Monitoring/registratie van GI myo-elektrische activiteit voor vroege detectie van een POI
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om te bepalen of het G-Tech-apparaat onderscheid kan maken tussen normale terugkeer van GI-activiteit na de operatie en de myo-elektrische activiteit bij patiënten die een POI ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het voorkomen van de ontwikkeling van een POI het belangrijkst is, komen er nog steeds POI's voor; daarom is het belangrijk om een POI zo vroeg mogelijk tijdens de postoperatieve behandeling definitief te diagnosticeren om ongemak voor de patiënt, complicaties en langdurig verblijf in het ziekenhuis te voorkomen.
Het doel van de G-Tech-studie is om te bepalen of het G-Tech-apparaat een verschil kan detecteren in de myo-elektrische signalen van patiënten die een POI ontwikkelen in vergelijking met patiënten die geen POI ontwikkelen.
Verwacht wordt dat tot 20% van de patiënten die deelnamen aan dit onderzoek en preoperatief hebben ingestemd, met uitzondering van schermfouten, bewijs zal vertonen van een postoperatieve ileus zoals gedetecteerd door het G-Tech GutCheck-apparaat en de myo-elektrische signalen zal onderscheiden van de patiënten die dat wel doen. geen POI ontwikkelen.
Patiënten waarvan bekend is dat ze een POI hebben ontwikkeld, kunnen ook voor het onderzoek worden geselecteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Werving
- El Camino Hospital
-
Contact:
- Anand Navalgund, PhD
- Telefoonnummer: 614-886-7789
- E-mail: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat kandidaten die een gastro-intestinale operatie of een andere operatie buiten de buikholte ondergaan, die instemmen met de toepassing van het G-Tech-apparaat om op zijn/haar buik te plaatsen en die voldoen aan alle geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd.
Voorafgaand aan de operatie kan toestemming worden gegeven aan maximaal 100 proefpersonen die een gastro-intestinale operatie zullen ondergaan of een geplande operatie waarbij de buikholte of de daaropvolgende operatie niet betrokken is.
Maximaal 50 proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan of een operatie waarbij de buikholte niet betrokken is, kunnen postoperatief toestemming krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Achttien (18) jaar of ouder;
- Onderwerp is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen;
- Proefpersoon die een open of laparoscopische gastro-intestinale operatie of een operatie waarbij de buikholte niet betrokken is, zal ondergaan of heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger of vermoedt zwangerschap;
- Bekende allergie voor lijm van medische kwaliteit;
- Gewicht > 350 lbs (159 kg);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met onbekende POI-status stemden in vóór de operatie
Voorafgaand aan de operatie kan toestemming worden gegeven aan maximaal 100 proefpersonen die een gastro-intestinale operatie of een geplande operatie waarbij de buikholte niet betrokken is, zullen ondergaan.
De onderzoeker verandert niets aan de routinematige medische zorg van studiedeelnemers.
|
Er worden minimaal drie pleisters op de buik van de patiënt geplaatst om de myo-elektrische activiteit vast te leggen.
Andere namen:
|
|
Proefpersonen met een bekende/onbekende POI-status stemden in na de operatie
Maximaal 50 proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan of een operatie waarbij de buikholte niet betrokken is, kunnen postoperatief toestemming krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor dit onderzoek. De onderzoeker verandert niets aan de routinematige medische zorg van studiedeelnemers.
|
Er worden minimaal drie pleisters op de buik van de patiënt geplaatst om de myo-elektrische activiteit vast te leggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myo-elektrisch activiteitspatroon bij POI-patiënten versus niet-POI-patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 Dagen
|
De hervatting van motorische activiteit in de maag, dunne darm en dikke darm na de operatie.
De meting bestaat uit myo-elektrische signalen die aan het huidoppervlak worden gemeten, vergelijkbaar met ECG-opnamen voor het hart
|
Tot 6 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 dagen
|
Apparaatgerelateerde verwachte bijwerkingen; zoals huidirritatie door kleefstof van de pleister op de huid.
|
Tot 6 dagen
|
|
UADE's
Tijdsspanne: Tot 6 Dagen
|
Onverwachte nadelige apparaateffecten
|
Tot 6 Dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tot 6 Dagen
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het vermogen om GI-myo-elektrische activiteit vast te leggen na een GI-operatie.
|
Tot 6 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2014-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Analyses gepland om te worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten en gepubliceerd in collegiaal getoetste medische tijdschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .