G-Tech Feasibility Study för tidig upptäckt av en post-op Ileus (GTECHPOI)
18 januari 2023 uppdaterad av: G-Tech Corporation
Mätning av GI-myoelektrisk aktivitet hos patienter i riskzonen för eller som har en postoperativ ileus (POI) - Övervakning/registrering av GI-myoelektrisk aktivitet för tidig upptäckt av en POI
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att avgöra om G-Tech-enheten kan skilja mellan normal återgång av GI-aktivitet postoperativt och den myoelektriska aktiviteten hos patienter som utvecklar en POI.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det är viktigast att förhindra utvecklingen av en POI, förekommer fortfarande POI; därför är det viktigt att definitivt diagnostisera en POI så tidigt som möjligt under det postoperativa förloppet för behandling för att förhindra patientens obehag, komplikationer och förlängd sjukhusvistelse.
Syftet med G-Tech-studien är att avgöra om G-Tech-enheten kan upptäcka en skillnad i de myoelektriska signalerna från patienter som utvecklar en POI jämfört med de patienter som inte utvecklar en POI.
Det förväntas att upp till 20 % av patienterna som registrerats i denna studie och samtyckt preoperativt, exklusive skärmfel, kommer att visa tecken på en postoperativ ileus som detekteras av G-Tech GutCheck Device och skilja de myoelektriska signalerna från de patienter som gör det. inte utveckla en POI.
Patienter som är kända för att ha utvecklat en POI kan också väljas ut för studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Rekrytering
- El Camino Hospital
-
Kontakt:
- Anand Navalgund, PhD
- Telefonnummer: 614-886-7789
- E-post: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera kandidater som genomgår GI-operation eller annan operation utanför bukhålan som inte involverar bukhålan, som samtycker till appliceringen av G-Tech-enheten som ska placeras på hans/hennes buk och uppfyller alla behörighetskriterier enligt definitionen.
Upp till 100 försökspersoner kan godkännas före operation som är planerade att genomgå gastrointestinala operationer eller en planerad operation som inte involverar bukhålan eller efterföljande.
Upp till 50 försökspersoner som har genomgått gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller operation som inte involverar bukhålan kan ge sitt samtycke postoperativt under sin sjukhusvistelse för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge informerat samtycke;
- Arton (18) år eller äldre;
- Ämnet är villig och kan följa alla studiekrav;
- Försöksperson som kommer att genomgå eller har genomgått öppen eller laparoskopisk gastrointestinal kirurgi eller operation som inte involverar bukhålan.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller misstänker graviditet;
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet;
- Vikt > 350 lbs (159 kg);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med okänd POI-status samtyckte före operation
Upp till 100 försökspersoner kan godkännas före operation som är planerade att genomgå gastrointestinala operationer eller en planerad operation som inte involverar bukhålan.
Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
|
Minst tre plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
|
|
Försökspersoner med känd/okänd POI-status samtyckte efter operationen
Upp till 50 försökspersoner som har genomgått gastrointestinala operationer eller operationer som inte involverar bukhålan kan postoperativt godkännas för denna studie under sin sjukhusvistelse. Utredaren ändrar inte den rutinmässiga medicinska vården av studiedeltagare.
|
Minst tre plåster placeras på patientens buk för att registrera myoelektrisk aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myoelektriskt aktivitetsmönster hos POI-patienter kontra icke-POI-patienter
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Återupptagandet av motorisk aktivitet i magen, tunntarmen och tjocktarmen postoperativt.
Mätningen är myoelektriska signaler uppmätta vid hudytan liknande EKG-inspelningar för hjärtat
|
Upp till 6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntade negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Enhetsrelaterade förväntade biverkningar; såsom hudirritation på grund av lim från hudplåstret.
|
Upp till 6 dagar
|
|
UADE
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Oväntade negativa effekter på enheten
|
Upp till 6 dagar
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Enhetens framgång definieras som förmågan att registrera GI myoelektrisk aktivitet efter GI-operation.
|
Upp till 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2014-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Analyser planerade att presenteras vid vetenskapliga möten och publiceras i peer reviewed medicinska tidskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .