術後イレウスの早期発見のためのG-Tech実現可能性調査 (GTECHPOI)
2023年1月18日 更新者：G-Tech Corporation
リスクのある患者または術後イレウス (POI) を有する患者における GI 筋電活動の測定 - POI の早期発見のための GI 筋電活動の監視/記録
この実現可能性調査は、G-Tech デバイスが、術後の消化管活動の正常な回復と、POI を発症した患者の筋電活動とを区別できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
POI の発生を防ぐことが最も重要ですが、POI は依然として発生します。したがって、患者の不快感、合併症、入院期間の延長を防ぐために、術後の経過中にできるだけ早く POI を確定的に診断することが重要です。
G-Tech 研究の目的は、G-Tech デバイスが、POI を発症しない患者と比較して、POI を発症する患者の筋電信号の違いを検出できるかどうかを判断することです。
この研究に登録され、術前に同意した患者の最大 20% が、スクリーンの失敗を除いて、G-Tech GutCheck デバイスによって検出された術後イレウスの証拠を示し、筋電信号をそうでない患者と区別すると予想されます。 POIを作成しないでください。
POIを発症したことが知られている患者も、研究のために選択することができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- El Camino Hospital
-
コンタクト：
- Anand Navalgund, PhD
- 電話番号：614-886-7789
- メール：anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、GI手術または腹腔を含まない他の手術を受け、G-Techデバイスを腹部に配置することに同意し、定義されたすべての適格基準を満たす候補者が含まれます。
胃腸手術または腹腔を伴わない計画手術またはその後の手術を受ける予定の被験者は、手術前に最大 100 人の被験者を同意することができます。
胃腸手術または腹腔を含まない手術を受けた最大50人の被験者は、この研究のために入院中に手術後に同意することができます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 18 歳以上。
- -被験者はすべての研究要件に従う意思があり、従うことができます;
- -開腹手術または腹腔鏡下消化管手術または腹腔を含まない手術を受ける予定のある、または受けたことがある被験者。
除外基準:
- 対象者が妊娠中または妊娠の疑いがある;
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー;
- 体重 > 350 ポンド (159 kg);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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POIステータスが不明な被験者は、手術前に同意した
胃腸手術または腹腔を伴わない計画手術を受ける予定の被験者は、手術前に最大 100 人の被験者を同意することができます。
治験責任医師は、治験参加者の通常の医療ケアを変更しません。
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筋電活動を記録するために、患者の腹部に最低 3 つのパッチが配置されます。
他の名前：
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既知/不明のPOIステータスを持つ被験者は、手術後に同意しました
胃腸手術または腹腔を含まない手術を受けた最大50人の被験者は、この研究のために入院中に手術後に同意することができます.研究者は研究参加者の日常的な医療を変更しません.
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筋電活動を記録するために、患者の腹部に最低 3 つのパッチが配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POI 患者と非 POI 患者の筋電活動パターン
時間枠：最大6日
|
術後の胃、小腸、結腸の運動活動の再開。
測定値は、心臓の ECG 記録と同様に、皮膚表面で測定された筋電信号です。
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最大6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予想される有害事象
時間枠：6日まで
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デバイス関連の予想される有害事象;貼付剤の粘着剤による皮膚刺激など。
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6日まで
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UADE
時間枠：最大6日
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予期しないデバイスへの悪影響
|
最大6日
|
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デバイスの成功
時間枠：最大6日
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デバイスの成功は、GI 手術後の GI 筋電活動を記録する能力として定義されます。
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最大6日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Triadafilopoulos, MD、El Camino GI Medical Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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