Estudio de factibilidad de G-Tech para la detección temprana de un íleo posoperatorio (GTECHPOI)
18 de enero de 2023 actualizado por: G-Tech Corporation
Medición de la actividad mioeléctrica GI en pacientes con riesgo de íleo posoperatorio (POI) o que lo tienen - Monitoreo/registro de la actividad mioeléctrica GI para la detección temprana de un POI
Este estudio de factibilidad tiene como objetivo determinar si el dispositivo G-Tech puede diferenciar entre el retorno normal de la actividad gastrointestinal después de la operación y la actividad mioeléctrica en pacientes que desarrollan un POI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la prevención del desarrollo de un PDI es lo más importante, los PDI aún ocurren; por lo tanto, es importante diagnosticar definitivamente un POI lo antes posible durante el curso posoperatorio para el tratamiento a fin de evitar molestias al paciente, complicaciones y una estadía prolongada en el hospital.
El propósito del estudio de G-Tech es determinar si el Dispositivo G-Tech puede detectar una diferencia en las señales mioeléctricas de los pacientes que desarrollan un POI en comparación con aquellos pacientes que no desarrollan un POI.
Se anticipa que hasta el 20 % de los pacientes inscritos en este estudio y que dieron su consentimiento antes de la operación, excluyendo las fallas de detección, mostrarán evidencia de un íleo posoperatorio detectado por el dispositivo GutCheck de G-Tech y diferenciarán las señales mioeléctricas de los pacientes que no lo hacen. no desarrollar un PDI.
Los pacientes que se sabe que han desarrollado un POI también pueden ser seleccionados para el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Reclutamiento
- El Camino Hospital
-
Contacto:
- Anand Navalgund, PhD
- Número de teléfono: 614-886-7789
- Correo electrónico: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá candidatos que se sometan a cirugía GI u otra cirugía fuera de la cavidad abdominal, que estén de acuerdo con la aplicación del dispositivo G-Tech en su abdomen y cumplan con todos los criterios de elegibilidad definidos.
Se puede dar consentimiento hasta a 100 sujetos antes de la cirugía que se planee someter a una cirugía gastrointestinal o una cirugía planificada que no involucre la cavidad abdominal o posterior.
Hasta 50 sujetos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal o una cirugía que no involucre la cavidad abdominal pueden recibir consentimiento posoperatorio durante su estadía en el hospital para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- dieciocho (18) años de edad o más;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todos los requisitos del estudio;
- Sujeto que se someterá o se ha sometido a cirugía gastrointestinal abierta o laparoscópica o cirugía que no involucre la cavidad abdominal.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o sospecha que está embarazada;
- Alergia conocida al adhesivo de grado médico;
- Peso > 350 libras (159 kg);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con estado de PDI desconocido que dieron su consentimiento antes de la cirugía
Se puede dar consentimiento hasta a 100 sujetos antes de la cirugía que se planee someter a una cirugía gastrointestinal o una cirugía planificada que no involucre la cavidad abdominal.
El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
|
Se colocan un mínimo de tres parches en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
|
|
Sujetos con estado de PDI conocido/desconocido que dieron su consentimiento después de la cirugía
Hasta 50 sujetos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal o una cirugía que no involucre la cavidad abdominal pueden recibir su consentimiento posoperatorio durante su estadía en el hospital para este estudio. El investigador no cambia la atención médica de rutina de los participantes del estudio.
|
Se colocan un mínimo de tres parches en el abdomen del paciente para registrar la actividad mioeléctrica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de actividad mioeléctrica en pacientes con POI versus pacientes sin POI
Periodo de tiempo: Hasta 6 Días
|
La reanudación de la actividad motora en el estómago, el intestino delgado y el colon después de la operación.
La medida son señales mioeléctricas medidas en la superficie de la piel de manera similar a las grabaciones de ECG para el corazón.
|
Hasta 6 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
|
Eventos adversos anticipados relacionados con el dispositivo; como, irritación de la piel debido al adhesivo del parche para la piel.
|
Hasta 6 días
|
|
UADE
Periodo de tiempo: Hasta 6 Días
|
Efectos adversos imprevistos del dispositivo
|
Hasta 6 Días
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 Días
|
El éxito del dispositivo se define como la capacidad de registrar la actividad mioeléctrica GI después de la cirugía GI.
|
Hasta 6 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2014-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se planeó presentar los análisis en reuniones científicas y publicarlos en revistas médicas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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