G-Techin toteutettavuustutkimus leikkauksen jälkeisen ileuksen varhaiseen havaitsemiseen (GTECHPOI)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: G-Tech Corporation
GI:n myoelektrisen aktiivisuuden mittaaminen potilailla, joilla on riski tai joilla on postoperatiivinen ileus (POI) - GI:n myoelektrisen aktiivisuuden seuranta/tallennus POI:n varhaista havaitsemista varten
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö G-Tech-laite erottamaan GI-toiminnan normaalin palautumisen leikkauksen jälkeen ja myoelektrisen aktiivisuuden välillä potilailla, joille kehittyy POI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka POI:n kehittymisen estäminen on tärkeintä, POI-kohteita esiintyy silti; siksi on tärkeää diagnosoida POI mahdollisimman varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeisen hoidon aikana, jotta vältetään potilaan epämukavuus, komplikaatiot ja sairaalassaoloajan piteneminen.
G-Tech-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö G-Tech Device havaitsemaan eron POI:n saaneiden potilaiden myoelektrisissä signaaleissa verrattuna potilaisiin, joille POI ei kehitty.
On odotettavissa, että jopa 20 % tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista, jotka ovat antaneet suostumuksensa ennen leikkausta, näyttöhäiriöitä lukuun ottamatta, osoittavat merkkejä leikkauksen jälkeisestä suolesta G-Tech GutCheck -laitteen havaitsemalla tavalla ja erottavat myoelektriset signaalit potilaista, jotka eivät ei kehitä KP:tä.
Tutkimukseen voidaan valita myös potilaita, joiden tiedetään kehittäneen POI:n.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Rekrytointi
- El Camino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anand Navalgund, PhD
- Puhelinnumero: 614-886-7789
- Sähköposti: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat hakijat, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus tai muu ulkopuolinen leikkaus, johon ei liity vatsaonteloa, jotka hyväksyvät G-Tech-laitteen sijoituksen hänen vatsalleen ja täyttävät kaikki määritellyt kelpoisuusehdot.
Ennen leikkausta voidaan hyväksyä enintään 100 koehenkilöä, joille suunnitellaan maha-suolikanavan leikkausta tai suunniteltua leikkausta, joka ei koske vatsaonteloa tai sen jälkeen.
Jopa 50 koehenkilöä, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus, johon ei liity vatsaonteloa, voidaan hyväksyä leikkauksen jälkeen sairaalassa olonsa aikana tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt;
- Aine on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia;
- Kohde, jolle tehdään tai on tehty avoin tai laparoskooppinen maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus, johon ei liity vatsaonteloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai epäilee olevansa raskaana;
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle;
- Paino > 350 paunaa (159 kg);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla oli tuntematon POI-status, suostuivat ennen leikkausta
Ennen leikkausta voidaan hyväksyä enintään 100 potilasta, joille suunnitellaan maha-suolikanavan leikkausta tai suunniteltua leikkausta, johon ei liity vatsaonteloa.
Tutkija ei muuta tutkimukseen osallistuneiden rutiinihoitoa.
|
Potilaan vatsaan asetetaan vähintään kolme laastaria myoelektrisen toiminnan tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Koehenkilöt, joilla oli tunnettu/tuntematon POI-status, suostuivat leikkauksen jälkeen
Enintään 50 koehenkilöä, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai leikkaus, johon ei liity vatsaonteloa, voidaan hyväksyä leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana tähän tutkimukseen. Tutkija ei muuta tutkimukseen osallistuneiden rutiinihoitoa.
|
Potilaan vatsaan asetetaan vähintään kolme laastaria myoelektrisen toiminnan tallentamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoelektrinen aktiivisuusmalli POI-potilailla verrattuna ei-POI-potilaisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Motorisen toiminnan palautuminen mahassa, ohutsuolessa ja paksusuolessa leikkauksen jälkeen.
Mittaus on ihon pinnalta mitattuja myoelektrisiä signaaleja, jotka ovat samanlaisia kuin sydämen EKG-tallenteet
|
Jopa 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Laitteeseen liittyvät odotetut haittatapahtumat; kuten ihoärsytys, joka johtuu iholaastarin liimasta.
|
Jopa 6 päivää
|
|
UADE
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset
|
Jopa 6 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää
|
Laitteen menestys määritellään kyvyksi tallentaa GI-myoelektristä aktiivisuutta maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2014-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Analyysit on tarkoitus esittää tieteellisissä kokouksissa ja julkaista vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .