早期检测术后肠梗阻的 G-Tech 可行性研究 (GTECHPOI)
2023年1月18日 更新者：G-Tech Corporation
测量有术后肠梗阻风险或有术后肠梗阻 (POI) 风险的患者的 GI 肌电活动 - 监测/记录 GI 肌电活动以早期检测 POI
此可行性研究旨在确定 G-Tech 设备是否可以区分术后 GI 活动的正常恢复和发生 POI 的患者的肌电活动。
研究概览
详细说明
虽然防止 POI 的发展是最重要的，但 POI 仍然会发生；因此，重要的是在术后治疗过程中尽早明确诊断 POI，以防止患者不适、并发症和延长住院时间。
G-Tech 研究的目的是确定 G-Tech 设备是否可以检测出发生 POI 的患者与未发生 POI 的患者的肌电信号的差异。
预计多达 20% 的参加本研究并在术前同意的患者（不包括筛选失败）将显示 G-Tech GutCheck 设备检测到的术后肠梗阻的证据，并将肌电信号与做手术的患者区分开来不开发 POI。
也可选择已知已发展为 POI 的患者进行研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- 招聘中
- El Camino Hospital
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接触：
- Anand Navalgund, PhD
- 电话号码：614-886-7789
- 邮箱：anand.navalgund@gtechhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受 GI 手术或其他不涉及腹腔的手术的候选人，他们同意将 G-Tech 设备放置在他/她的腹部并符合定义的所有资格标准。
计划接受胃肠道手术或不涉及腹腔或以下的计划手术的手术前最多可征得 100 名受试者的同意。
多达 50 名接受过胃肠道手术或不涉及腹腔的手术的受试者可能会在术后住院期间同意接受这项研究。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意；
- 年满十八 (18) 岁；
- 受试者愿意并能够遵守所有学习要求；
- 将接受或已经接受开放式或腹腔镜胃肠手术或不涉及腹腔的手术的受试者。
排除标准：
- 受试者怀孕或怀疑怀孕；
- 已知对医用级粘合剂过敏；
- 重量 > 350 磅（159 千克）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未知 POI 状态的受试者同意术前
计划接受胃肠道手术或不涉及腹腔的计划手术的手术前最多可征得 100 名受试者的同意。
研究者不会改变研究参与者的常规医疗保健。
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在患者腹部放置至少三个贴片以记录肌电活动。
其他名称：
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具有已知/未知 POI 状态的受试者在手术后同意
多达 50 名接受过胃肠道手术或不涉及腹腔的手术的受试者可能在术后住院期间同意接受此项研究。研究者不会改变研究参与者的常规医疗护理。
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在患者腹部放置至少三个贴片以记录肌电活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POI 患者与非 POI 患者的肌电活动模式
大体时间：最多 6 天
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术后恢复胃、小肠和结肠的运动活动。
测量是在皮肤表面测量的肌电信号，类似于心脏的心电图记录
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最多 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预期不良事件
大体时间：最多 6 天
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设备相关的预期不良事件；例如，由于皮肤贴片上的粘合剂引起的皮肤刺激。
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最多 6 天
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UADEs
大体时间：最多 6 天
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意外的不利设备影响
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最多 6 天
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设备成功
大体时间：最多 6 天
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设备成功定义为在 GI 手术后记录 GI 肌电活动的能力。
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最多 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Triadafilopoulos, MD、El Camino GI Medical Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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