Технико-экономическое обоснование G-Tech для раннего выявления послеоперационной кишечной непроходимости (GTECHPOI)
18 января 2023 г. обновлено: G-Tech Corporation
Измерение миоэлектрической активности желудочно-кишечного тракта у пациентов с риском развития послеоперационной кишечной непроходимости (POI) или у пациентов с ней - мониторинг/регистрация миоэлектрической активности GI для раннего выявления POI
Это технико-экономическое обоснование предназначено для определения того, может ли устройство G-Tech различать нормальное восстановление активности ЖКТ после операции и миоэлектрическую активность у пациентов, у которых развивается ПНЯ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя предотвращение развития POI является наиболее важным, POI все еще возникают; поэтому важно точно диагностировать ПНЯ как можно раньше во время послеоперационного курса лечения, чтобы предотвратить дискомфорт пациента, осложнения и длительное пребывание в больнице.
Цель исследования G-Tech — определить, может ли устройство G-Tech обнаружить разницу в миоэлектрических сигналах пациентов, у которых развивается ПНЯ, по сравнению с пациентами, у которых ПНЯ не развивается.
Ожидается, что до 20% пациентов, включенных в это исследование и давших согласие до операции, за исключением случаев неудачного скрининга, будут демонстрировать признаки послеоперационной кишечной непроходимости, обнаруженные с помощью устройства G-Tech GutCheck, и отличать миоэлектрические сигналы от пациентов, которые не не разрабатывать POI.
Пациенты, о которых известно, что у них развилась ПНЯ, также могут быть отобраны для исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Рекрутинг
- El Camino Hospital
-
Контакт:
- Anand Navalgund, PhD
- Номер телефона: 614-886-7789
- Электронная почта: anand.navalgund@gtechhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет включать кандидатов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте или другую операцию за пределами брюшной полости, которые согласны на применение устройства G-Tech для размещения на его / ее животе и соответствуют всем критериям приемлемости, как определено.
До операции может быть получено согласие до 100 субъектов, которым планируется операция на желудочно-кишечном тракте или запланированная операция, которая не затрагивает брюшную полость или последующую операцию.
До 50 субъектов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте или операции, не затрагивающие брюшную полость, могут получить согласие на участие в этом исследовании после операции во время пребывания в больнице.
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Восемнадцать (18) лет и старше;
- Субъект желает и может выполнять все требования исследования;
- Субъект, который подвергнется или перенес открытую или лапароскопическую операцию на желудочно-кишечном тракте или операцию, не затрагивающую брюшную полость.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или подозревает беременность;
- известная аллергия на клей медицинского назначения;
- Вес > 350 фунтов (159 кг);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с неизвестным статусом POI дали согласие до операции
Перед операцией может быть получено согласие до 100 субъектов, которым планируется операция на желудочно-кишечном тракте или запланированная операция, не затрагивающая брюшную полость.
Исследователь не изменяет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
|
На живот пациента накладывают минимум три пластыря для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
|
|
Субъекты с известным/неизвестным статусом POI дали согласие после операции
До 50 субъектов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте или операцию, не связанную с брюшной полостью, могут получить согласие на участие в этом исследовании после операции во время пребывания в больнице. Исследователь не меняет рутинный медицинский уход за участниками исследования.
|
На живот пациента накладывают минимум три пластыря для регистрации миоэлектрической активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерн миоэлектрической активности у пациентов с ПНЯ по сравнению с пациентами без ПНЯ
Временное ограничение: До 6 дней
|
Восстановление двигательной активности в желудке, тонком и толстом кишечнике в послеоперационном периоде.
Измерение представляет собой миоэлектрические сигналы, измеряемые на поверхности кожи, аналогичные записям ЭКГ сердца.
|
До 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемые нежелательные явления
Временное ограничение: До 6 дней
|
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с устройством; например, раздражение кожи из-за клея из кожного пластыря.
|
До 6 дней
|
|
UADE
Временное ограничение: До 6 дней
|
Непредвиденные побочные эффекты устройства
|
До 6 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: До 6 дней
|
Успех устройства определяется как способность регистрировать миоэлектрическую активность желудочно-кишечного тракта после операции на желудочно-кишечном тракте.
|
До 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bederman SS, Betsy M, Winiarsky R, Seldes RM, Sharrock NE, Sculco TP. Postoperative ileus in the lower extremity arthroplasty patient. J Arthroplasty. 2001 Dec;16(8):1066-70. doi: 10.1054/arth.2001.27675.
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Frantzides CT, Cowles V, Salaymeh B, Tekin E, Condon RE. Morphine effects on human colonic myoelectric activity in the postoperative period. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):144-8; discussion 148-9. doi: 10.1016/0002-9610(92)90267-u.
- Tropskaya NS and Popova TS. (2012). Postoperative Ileus: Pathophysiology and Treatment in Current Concepts in Colonic Disorders, Dr. Godfrey Lule (Ed.), ISBN: 978-953-307-957-8, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/current-concepts-in-colonic-disorders/postoperative-ileus-pathophysiologyand-treatment.
- Waldhausen JH, Shaffrey ME, Skenderis BS 2nd, Jones RS, Schirmer BD. Gastrointestinal myoelectric and clinical patterns of recovery after laparotomy. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):777-84; discussion 785. doi: 10.1097/00000658-199006000-00018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-2014-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Анализы планируется представить на научных конференциях и опубликовать в рецензируемых медицинских журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .