AMG 176 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자를 대상으로 한 최초의 인간 임상시험
2025년 6월 20일 업데이트: Amgen
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자와 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 AMG 176의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 임상 1상 최초
AMG 176의 적어도 하나의 용량 수준은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에서 허용 가능한 안전성 및 내약성을 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인간 최초의 다중 센터인 1단계입니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자 및 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에서 IV 투여된 AMG 176의 비무작위, 공개 라벨 및 용량 탐색 연구 연구는 5개 부분으로 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본 참가자의 경우: 참가자가 사전 동의서 서명 시점에 20세 미만인 경우 참가자 및 법정 대리인 모두 사전 동의를 받아야 합니다.
- (다발성 골수종[MM] 참가자) 병리학적으로 문서화된 다발성 골수종 재발 또는 최소 2회 치료 후 불응성 질환
- (MM 참가자만 해당) International Myeloma Working Group 응답 기준에 따라 측정 가능한 질병
- (급성 골수성 백혈병(AML) 참가자) 하나 이상의 치료 과정 이후 지속되거나 재발하는 세계보건기구 분류에 의해 정의된 AML, 일본에서 승인된 항암제 요법에 적합하지 않다고 조사관이 결정한 일본 참가자, 급성 전골수성 백혈병은 제외.
- (AML 참가자만 해당) 골수에서 5% 이상의 모세포 및 순환 백혈구 < 25,000/ul.
- 스크리닝 시 핵심 골수 생검(MM 참가자만 해당) 및 골수 흡인(MM 및 AML 참가자)을 기꺼이 수행하고 수행할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2,
- (MM 참가자만 해당) 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 만족스러운 혈액 기능
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 > 3개월
- 적절한 간 기능
- 적절한 심장 기능
- 적절한 신장 기능
- 가임기 여성 참여자는 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 지난 3개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 연구 1일 전 90일 미만의 자가 줄기 세포 이식
- (MM 참가자만 해당) 면역글로불린 M 하위 유형이 있는 MM
- (MM 참가자만 해당) 다발신경병증, 장기비대증, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화 증후군
- (MM 참가자만 해당) 기존 형질 세포 백혈병
- (MM 참가자만 해당) Waldenstrom의 마크로글로불린혈증
- (MM 참가자만 해당) 아밀로이드증
- 연구 등록(제1일) 1주일 이내에 정맥 항감염 치료가 필요한 감염
- 등록 6개월 이내의 심근경색, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II)
- 등록 전 지난 6개월 동안 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 Amgen 의료 모니터의 승인을 받은 경우 허용됩니다.
- 중앙 실험실에서 수행한 스크리닝에서 ADVIA Centaur XP 분석에 대한 제조업체의 99번째 백분위수 참조 상한보다 높은 심장 트로포닌을 가진 참가자
- 크레아틴 키나아제-근육/뇌, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬 및 심전도에 기반한 스크리닝에서 최근 심장 손상의 증거가 있는 참가자
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
- (AML 파트 3d에만 해당) QT 연장, torsades de pointes, 심실성 빈맥 및 심정지 병력
- 의료 모니터와 동의하지 않는 한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 176 - 파트 1a
파트 1a - 다발성 골수종(MM) 참가자는 AMG 176을 2일 연속(QD2) 동안 정맥(IV) 주입으로 투여한 후 5일 휴식을 취했습니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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실험적: AMG 176 - 파트 1b
파트 1b - 다발성 골수종(MM)을 가진 참가자는 AMG 176을 정맥 내(IV) 주입으로 일주일에 한 번(QW) 이후 6일간 휴식합니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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실험적: AMG 176 - 파트 3a
파트 3a - 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 AMG 176을 정맥 내(IV) 주입으로 하루에 한 번, 2일 연속(QD2) 후 5일 휴식을 취했습니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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실험적: AMG 176 - 파트 3b
파트 3b - 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 AMG 176을 정맥 내(IV) 주입으로 일주일에 한 번(QW) 이후 6일간 휴식합니다.
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연구 약물
다른 이름들:
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실험적: AMG 176 - 파트 3c
파트 3c - 급성 골수성 백혈병(AML) 환자만 AMG 176을 정맥(IV) 주입으로 일주일에 한 번(QW) 투여한 후 6일 휴식을 취한 일본 참가자.
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연구 약물
다른 이름들:
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실험적: AMG 176 - 파트 3d
파트 3d - 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 미국의 참가자는 AMG 176을 이트라코나졸과 함께 3주 동안 정맥(IV) 주입으로 3주 동안 투여했습니다.
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연구 약물
다른 이름들:
비연구 제품
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실험적: AMG 176 - 파트 4
파트 4 - AMG 176을 정맥 내(IV) 주입으로 투여한 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에게 일주일에 한 번(QW) 이후 6일간의 휴식 또는 2일 연속(QD2) 동안 하루에 한 번 아자시티딘과 병용.
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연구 약물
다른 이름들:
비연구 제품
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실험적: AMG 176 - 파트 5
파트 5 - AMG 176을 파트 4의 최대 허용 조합 용량으로 정맥 내(IV) 주입으로 투여한 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자, 일주일에 한 번(QW) 이후 6일 휴식 또는 하루에 한 번 2일 연속(QD2), 아자시티딘과 병용.
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연구 약물
다른 이름들:
비연구 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1의 1 ~ 28 일 (4 주)
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DLT는 부작용 (CTCAE) v 4.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가되었고, 조사자들은 AMG 176과 관련이있는 것으로 간주되었다. DLT는 DLT 관찰 기간 동안 발생한 3 등급 이상의 비 혈액 학적 또는 4 등급 혈액 학적 부작용 (AE)으로 정의되었다. CTCAE는 1 학년에서 5 학년으로 등급이 매겨지며, 더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협하고 5 학년 = 사망. |
사이클 1의 1 ~ 28 일 (4 주)
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: AMG 176의 마지막 복용량 후 1 내지 30 일주기 1주기; 중간 치료 기간은 1.2 개월이었다
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AE는 임상 시험 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의되었습니다. TEAE는 조사 제품이 끝난 후 최대 30 일 동안 첫 번째 조사 제품 (AMG 176)에서 시작되거나 이후에 시작된 AE였다. 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로보고되었습니다. 치료 관련 AE는 조사자 당 검토가 조사 제품으로 인해 발생할 가능성이 합리적 일 가능성이있는 TEAE였습니다 (AMG 176). |
AMG 176의 마지막 복용량 후 1 내지 30 일주기 1주기; 중간 치료 기간은 1.2 개월이었다
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AMG 176의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, 주입 종료 (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 전, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
약동학 적 (PK) 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
데이터 분석 전에 5.00 ng/mL의 정량화 (LLOQ)의 하한 한계 미만의 농도를 0으로 설정 하였다.
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부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, 주입 종료 (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 전, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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AMG 176 (파트 1A, 3A [코호트 1, 2 및 3] 및 4 [코호트 5A 및 5B]의 시간 곡선 곡선 (AUC) 하의 영역.
기간: Parts 1a, 3a 및, 4 : 사이클 1 일 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 일 8 Pre 및 EOI
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
PK 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
5.00 ng/ml의 LLOQ 미만의 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었다.
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Parts 1a, 3a 및, 4 : 사이클 1 일 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 일 8 Pre 및 EOI
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AMG 176의 0 내지 144 시간 (AUC0-144)의 AUC (AUC0-144) (파트 1A, 3A [코호트 1, 2 및 3] 및 4 [코호트 5A 및 5B])
기간: Parts 1a, 3a 및 4 : 사이클 1 일 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 Day 9 Pre 및 EOI
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
PK 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
5.00 ng/ml의 LLOQ 미만의 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었다.
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Parts 1a, 3a 및 4 : 사이클 1 일 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 Day 9 Pre 및 EOI
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AMG 176의 시간 0 내지 168 시간 (AUC0-168) (AUC0-168) (파트 1B, 3 [코호트 4], 3B, 3C 및 3D)
기간: 부품 1b, 3b, 3c 및 3 (코호트 4) : 사이클 1 일 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 일 8 일, EOI; Part 3D는 또한 1 일 1 일 사이클 및 EOI를 순환합니다.
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
PK 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
5.00 ng/ml의 LLOQ 미만의 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었다.
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부품 1b, 3b, 3c 및 3 (코호트 4) : 사이클 1 일 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5 및 7 시간 EOI, 사이클 1 일 8 일, EOI; Part 3D는 또한 1 일 1 일 사이클 및 EOI를 순환합니다.
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AMG 176의 클리어런스 (CL)
기간: 부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 Pre, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
PK 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
5.00 ng/ml의 LLOQ 미만의 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었다.
클리어런스는 부품 1a, 3a 및 4에 대해 용량/ AUC0-144로 계산되었다; 및 부품 1B, 3 (코호트 4 만 해당) 3B, 3C 및 3D에 대한 용량/AUC0-168로서
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부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 Pre, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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AMG 176의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 Pre, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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AMG 176의 혈장 농도는 검증 된 분석을 사용하여 결정되었다.
PK 파라미터의 추정을 위해 비 부합 분석을 수행 하였다.
5.00 ng/ml의 LLOQ 미만의 농도는 데이터 분석 전에 0으로 설정되었다.
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부품 1b, 3b, 3c, 3a (코호트 4) 사이클 1 : 1 일 사전, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 시간 EOI, 8 일 Pre, EOI; Part 3d도 9 일, 15 Pre 및 EOI; Parts 1a, 3 (코호트 4 제외), 4 : 또한 2 일 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, 9 일 Pre 및 EOI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MM 참가자에 대한 개정 된 국제 실무 그룹 균일 응답 기준 (IMWG-URC)에 따른 최고의 전반적인 응답 (1A 및 1B)
기간: 1 일 사이클 1에서 연구 종료; 연구 치료 시작부터 모든 참가자의 연구 종료까지의 중간 기간은 2.2 개월이었습니다.
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반응은 IMWG-URC에 따라 평가 된 다음 중 하나로 구성되었다 : 엄격한 완전 반응 (SCR), 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR), 부분 반응 (PR), 사소한 반응 (MR), 안정 질병 (SD) 또는 진보적 질병 (PD).
CR : 혈청 및 소변, 연조직 혈장 종종 실종, 골수 (BM)의 혈장 세포에 대한 음성 면역 픽스.
SCR : 면역 조직 화학에 의한 BM에서 CR 및 정상 혈청 자유 광 사슬 비 및 클론 세포가 없다. VGPR : 면역 픽시 화 또는 혈청 M- 단백질 (소변 M- 단백질 수준 <100 mg/24 시간)의 ≥ 90% 감소에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 단백질.
PR : 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는 90% 이상 또는 <200 mg/24 시간으로; MR : 혈청 M- 단백질의 25-49% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질 (> 200 mg/24 시간)의 50-89% 감소; SD : CR, VGPR, PR 또는 PD의 기준을 충족하지 않음; PD : 혈청 또는 소변 M- 성분, BM 혈장 세포 백분율의 ≥ 25% 증가.
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1 일 사이클 1에서 연구 종료; 연구 치료 시작부터 모든 참가자의 연구 종료까지의 중간 기간은 2.2 개월이었습니다.
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AML 참가자의 2017 European Leukemianet (ELN) 기준에 따른 최고의 전반적인 응답 (파트 3A, 3B, 3C, 3D 및 4)
기간: 1 일 사이클 1에서 연구 종료; 연구 치료 시작부터 모든 참가자의 연구 종료까지의 중간 기간은 2.2 개월이었습니다.
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ELN 기준에 따라 다음과 같은 반응은 다음과 같습니다. 최소 잔류 질환 (CRMRD-), CR, CRI (CRI), 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLFS), 부분 완화 (PR), SD, PD를 가진 CR, CR, CR.
CRMRD- : 정량적 역전사 (RT-QPCR) 또는 다색 유세포 분석법 (MFC)에 의한 유전자 마커에 대한 부정성을 갖는 Cr; CR : BM BLASTS <5% 골수, 순환 폭발 없음/외막 질환, ANC> 1.0 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; CRI : 호중구 감소증 (<1.0 x 10^9/l) 또는 혈소판 감소증 (<100 x 10^9/l)을 제외한 CR; MLFS : BM Blast <5% Auer 막대/외막 질환으로 폭발되지 않음, 혈액 학적 회복 없음; PR : CR의 혈액 학적 기준; BM 폭발을 5-25%로 감소시킨다. BM 블라스트 백분율의 감소는 ≤ 50%; SD : CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS 및 PD에 대한 기준의 부재; PD : BM 폭발 백분율의 증가 및/또는 절대 폭발 수의 증가 증거.
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1 일 사이클 1에서 연구 종료; 연구 치료 시작부터 모든 참가자의 연구 종료까지의 중간 기간은 2.2 개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 항감염제
- 항종양제
- 항진균제
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 스테로이드 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 아자시티딘
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- 20150161
- 2015-004777-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .