AMG 176 primero en ensayo en humanos en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractario

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Solo para participantes en Japón: si un participante es menor de 20 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado tanto del participante como de su representante legal.
• (Participantes con mieloma múltiple [MM]) Enfermedad refractaria o en recaída de mieloma múltiple documentada patológicamente después de al menos 2 líneas de terapia
• (Solo participantes de MM) Enfermedad medible según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma
• (Participantes con leucemia mieloide aguda [LMA]) LMA según la definición de la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud persistente o recurrente después de uno o más cursos de tratamiento, y para participantes en Japón, que el investigador determine que no son elegibles para la terapia con medicamentos contra el cáncer aprobada en Japón; EXCEPTO leucemia promielocítica aguda.
• (Solo participantes con AML) Más del 5 % de blastos en la médula ósea y glóbulos blancos circulantes < 25 000/ul.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a una biopsia de médula ósea central (solo participantes con MM) y aspirado de médula ósea (participantes con MM y AML) en la selección.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2,
• (Solo participantes MM) Función hematológica satisfactoria sin transfusión o apoyo de factor de crecimiento
• Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador
• Función hepática adecuada
• Función cardíaca adecuada
• Función renal adecuada
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Haber recibido previamente un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses O haber recibido terapia inmunosupresora dentro de los últimos tres meses O tener signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
• Trasplante autólogo de células madre menos de 90 días antes del día 1 del estudio
• (Solo participantes con MM) MM con subtipo de inmunoglobulina M
• (Solo participantes de MM) Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Proteína monoclonal, Síndrome de cambios en la piel
• (Solo participantes MM) Leucemia de células plasmáticas existente
• (Solo participantes de MM) Macroglobulinemia de Waldenstrom
• (solo participantes MM) Amiloidosis
• Infección que requiere tratamientos antiinfecciosos intravenosos dentro de 1 semana de inscripción en el estudio (día 1)
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association> clase II)
• Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se permitirán otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio si el monitor médico de Amgen los aprueba.
• Participantes con troponina cardíaca elevada por encima del límite de referencia superior del percentil 99 del fabricante para el ensayo ADVIA Centaur XP en la selección realizada por el laboratorio central
• Participantes con evidencia de lesión cardíaca reciente en la selección basada en creatina quinasa-músculo/cerebro, prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral y electrocardiograma
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
• (AML Parte 3d solamente) Antecedentes de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular y paro cardíaco
• Antecedentes o evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), a menos que se acuerde con el monitor médico.