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AMG 176 primero en ensayo en humanos en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractario

20 de junio de 2025 actualizado por: Amgen

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 176 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario y sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Al menos un nivel de dosis de AMG 176 logrará una seguridad y tolerabilidad aceptables en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y en participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una Fase 1, primera en humanos, multicéntrica; Estudio no aleatorizado, abierto y de exploración de dosis de AMG 176 administrado IV en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario y participantes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractario El estudio se realizará en cinco partes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Solo para participantes en Japón: si un participante es menor de 20 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado tanto del participante como de su representante legal.
  • (Participantes con mieloma múltiple [MM]) Enfermedad refractaria o en recaída de mieloma múltiple documentada patológicamente después de al menos 2 líneas de terapia
  • (Solo participantes de MM) Enfermedad medible según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma
  • (Participantes con leucemia mieloide aguda [LMA]) LMA según la definición de la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud persistente o recurrente después de uno o más cursos de tratamiento, y para participantes en Japón, que el investigador determine que no son elegibles para la terapia con medicamentos contra el cáncer aprobada en Japón; EXCEPTO leucemia promielocítica aguda.
  • (Solo participantes con AML) Más del 5 % de blastos en la médula ósea y glóbulos blancos circulantes < 25 000/ul.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a una biopsia de médula ósea central (solo participantes con MM) y aspirado de médula ósea (participantes con MM y AML) en la selección.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2,
  • (Solo participantes MM) Función hematológica satisfactoria sin transfusión o apoyo de factor de crecimiento
  • Esperanza de vida de > 3 meses, en opinión del investigador
  • Función hepática adecuada
  • Función cardíaca adecuada
  • Función renal adecuada
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Haber recibido previamente un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses O haber recibido terapia inmunosupresora dentro de los últimos tres meses O tener signos o síntomas de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
  • Trasplante autólogo de células madre menos de 90 días antes del día 1 del estudio
  • (Solo participantes con MM) MM con subtipo de inmunoglobulina M
  • (Solo participantes de MM) Polineuropatía, Organomegalia, Endocrinopatía, Proteína monoclonal, Síndrome de cambios en la piel
  • (Solo participantes MM) Leucemia de células plasmáticas existente
  • (Solo participantes de MM) Macroglobulinemia de Waldenstrom
  • (solo participantes MM) Amiloidosis
  • Infección que requiere tratamientos antiinfecciosos intravenosos dentro de 1 semana de inscripción en el estudio (día 1)
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association> clase II)
  • Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se permitirán otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio si el monitor médico de Amgen los aprueba.
  • Participantes con troponina cardíaca elevada por encima del límite de referencia superior del percentil 99 del fabricante para el ensayo ADVIA Centaur XP en la selección realizada por el laboratorio central
  • Participantes con evidencia de lesión cardíaca reciente en la selección basada en creatina quinasa-músculo/cerebro, prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral y electrocardiograma
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
  • (AML Parte 3d solamente) Antecedentes de prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular y paro cardíaco
  • Antecedentes o evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), a menos que se acuerde con el monitor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 176 - Parte 1a
Parte 1a: participantes con mieloma múltiple (MM) a los que se les administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV) durante dos días consecutivos (QD2) seguido de un descanso de 5 días.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Experimental: AMG 176 - Parte 1b
Parte 1b: participantes con mieloma múltiple (MM) a los que se administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV), una vez a la semana (QW) seguida de un descanso de 6 días.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Experimental: AMG 176 - Parte 3a
Parte 3a: participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) a los que se administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV) una vez al día, durante dos días consecutivos (QD2) seguido de un descanso de 5 días.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Experimental: AMG 176 - Parte 3b
Parte 3b: participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) a los que se administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV), una vez a la semana (QW) seguida de un descanso de 6 días.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Experimental: AMG 176 - Parte 3c
Parte 3c: participantes en Japón solo con leucemia mieloide aguda (LMA) a los que se les administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV), una vez a la semana (QW) seguida de un descanso de 6 días.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Experimental: AMG 176 - Parte 3d
Parte 3d: participantes en los Estados Unidos con leucemia mieloide aguda (LMA) a los que se administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV), una vez a la semana (QW), durante 3 semanas, en combinación con itraconazol.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Droga: Itraconazol
Producto no investigativo
Experimental: AMG 176 - Parte 4
Parte 4: participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) a los que se administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV), ya sea una vez a la semana (QW) seguida de un descanso de 6 días, o una vez al día, durante dos días consecutivos (QD2), en combinación con azacitidina.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Droga: Azacitidina
Producto no investigativo
Experimental: AMG 176 - Parte 5
Parte 5: A los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) se les administró AMG 176 como infusión intravenosa (IV) a la dosis combinada máxima tolerada de la Parte 4, ya sea una vez a la semana (QW) seguida de un descanso de 6 días, o una vez al día, durante dos días consecutivos (QD2), en combinación con azacitidina.
Droga: AMG 176
Medicamento de estudio
Otros nombres:
  • Producto de investigación del estudio (PI)
Droga: Azacitidina
Producto no investigativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1 a 28 del ciclo 1 (4 semanas)

Un DLT fue evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V 4.0, y considerado por los investigadores relacionados con AMG 176. Un DLT se definió como un evento adverso hematológico (AE) no hematológico o superior (AE) no hematológico o superior que ocurrió durante el período de observación DLT.

CTCAE se califica de grado 1 a 5, con grados más altos que indican un peor resultado e incluyen; Grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = potencialmente mortal y grado 5 = muerte.
Días 1 a 28 del ciclo 1 (4 semanas)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 ciclo 1 a 30 días después de la última dosis de AMG 176; La mediana de duración del tratamiento fue de 1,2 meses

Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico.

Un TEAE fue un AE que comenzó o después de la primera dosis de producto de investigación (AMG 176) hasta 30 días después del final del producto de investigación. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio clínicas se informaron como TEAE.

Un AE relacionado con el tratamiento fue cualquier TEAE que por revisión por investigador tenía una posibilidad razonable de ser causado por el producto de investigación (AMG 176).
Día 1 ciclo 1 a 30 días después de la última dosis de AMG 176; La mediana de duración del tratamiento fue de 1,2 meses
Concentración máxima observada (Cmax) de AMG 176
Periodo de tiempo: Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, Fin de la Infusión (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Hrs EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros farmacocinéticos (PK). Las concentraciones por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos.
Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, Fin de la Infusión (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Hrs EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de AMG 176 (Partes 1a, 3a [cohortes 1, 2 y 3], y 4 [cohortes 5a y 5b])
Periodo de tiempo: Partes 1a, 3a y, 4: ciclo 1 día 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 8 pre y eoi
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros PK. Las concentraciones por debajo del LLOQ de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos.
Partes 1a, 3a y, 4: ciclo 1 día 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 8 pre y eoi
AUC del tiempo 0 a 144 horas (AUC0-144) de AMG 176 (Partes 1a, 3a [cohortes 1, 2 y 3], y 4 [cohortes 5a y 5b])
Periodo de tiempo: Partes 1a, 3a y 4: ciclo 1 día 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 9 pre y eoi
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros PK. Las concentraciones por debajo del LLOQ de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos.
Partes 1a, 3a y 4: ciclo 1 día 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 9 pre y eoi
AUC del tiempo 0 a 168 horas (AUC0-168) de AMG 176 (Partes 1B, 3 [Cohorte 4], 3B, 3C y 3D)
Periodo de tiempo: Partes 1b, 3b, 3c y 3 (cohorte 4): ciclo 1 día 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 8 pre, eoi; Parte 3D también ciclo 1 día 15 pre y eoi
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros PK. Las concentraciones por debajo del LLOQ de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos.
Partes 1b, 3b, 3c y 3 (cohorte 4): ciclo 1 día 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 y 7 horas eoi, ciclo 1 día 8 pre, eoi; Parte 3D también ciclo 1 día 15 pre y eoi
Liquidación (CL) de AMG 176
Periodo de tiempo: Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros PK. Las concentraciones por debajo del LLOQ de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos. La eliminación se calculó como dosis/ AUC0-144 para las partes 1a, 3a y 4; y como dosis/AUC0-168 para las partes 1b, 3 (solo cohorte 4) 3B, 3C y 3D.
Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI
Half-Life Terminal (T1/2) de AMG 176
Periodo de tiempo: Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI
Las concentraciones plasmáticas de AMG 176 se determinaron utilizando un ensayo validado. Se realizó un análisis no compartativo para la estimación de los parámetros PK. Las concentraciones por debajo del LLOQ de 5.00 ng/ml se establecieron en cero antes del análisis de datos.
Partes 1B, 3B, 3C, 3A (Cohorte 4) Ciclo 1: Día 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 HRS EOI, Día 8 Pre, EOI; Parte 3d también días 9, 15 pre y EOI; Partes 1a, 3 (excepto la cohorte 4), 4: también el día 2 pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, Día 9 Pre y EOI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor respuesta general de acuerdo con los criterios revisados ​​del grupo de trabajo internacional de trabajo uniforme (IMWG-URC) para los participantes de MM (Partes 1A y 1B)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 hasta el final del estudio; La mediana de la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio para todos los participantes fue de 2.2 meses
Una respuesta consistió en cualquiera de los siguientes, evaluados de acuerdo con el IMWG-URC: respuesta completa estricta (SCR), respuesta completa (CR), muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta parcial (PR), respuesta menor (MR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) por IMWG-URC. CR: inmunofixación negativa en suero y orina, desaparición de plasmacitomas de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en la médula ósea (BM). SCR: CR y relación de cadena ligera libre de suero normal y no células clonales en BM por inmunohistoquímica. VGPR: proteína M de suero y orina por inmunofixación o reducción ≥ 90% en la proteína M en suero (nivel de proteína M orina <100 mg/24 horas). PR: ≥ 50% de reducción de proteína M en suero y reducción en la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90% o a <200 mg/24 horas; MR: Reducción del 25-49% en la proteína M en suero y una reducción del 50-89% en la proteína M urinaria de 24 horas (> 200 mg/24 horas); SD: No cumplir con los criterios para CR, VGPR, PR o PD; PD: ≥ 25% de aumento en el componente M de suero o orina, porcentajes de células plasmáticas BM.
Día 1 Ciclo 1 hasta el final del estudio; La mediana de la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio para todos los participantes fue de 2.2 meses
La mejor respuesta general según los criterios europeos de Leucemianet (ELN) de 2017 en los participantes de AML (Partes 3A, 3B, 3C, 3D y 4)
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1 hasta el final del estudio; La mediana de la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio para todos los participantes fue de 2.2 meses
Una respuesta fue de cualquiera de los siguientes, según los criterios ELN: remisión completa (CR) sin enfermedad residual mínima (CRMRD-), CR, CR con recuperación de hematología incompleta (CRI), estado libre de leucemia morfológica (MLF), remisión parcial (PR), SD, PD. CRMRD-: Cr con negatividad para el marcador genético mediante transcripción inversa cuantitativa (RT-QPCR) o citometría de flujo multicolor (MFC); CR: BM explosiones <5% de médula ósea, sin explosiones circulantes/enfermedad extramedular, ANC> 1.0 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; CRI: CR excepto por neutropenia (<1.0 x 10^9/L) o trombocitopenia (<100 x 10^9/L); MLFS: BM explosiones <5% sin explosiones con barras Auer/enfermedad extramedular, sin recuperación hematológica; PR: criterios hematológicos de CR; disminuir la explosión de BM al 5-25%; disminución del porcentaje de explosión de BM en ≤ 50%; SD: ausencia de CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS y criterios para PD no cumplidos; PD: evidencia de aumento en el porcentaje de explosión de BM y/o el aumento del recuento de explosiones absolutas.
Día 1 Ciclo 1 hasta el final del estudio; La mediana de la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del estudio para todos los participantes fue de 2.2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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