Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 176 Först i mänsklig prövning på deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom och deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

23 februari 2024 uppdaterad av: Amgen

En första fas 1 i mänsklig studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 176 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi

Minst en dosnivå av AMG 176 kommer att uppnå acceptabel säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas 1, först i människan, multicenter; icke-randomiserad, öppen och dosexplorerande studie av AMG 176 administrerad IV hos deltagare med recidiverande eller refraktär multipelt myelom och deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi. Studien kommer att genomföras i fem delar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Endast för deltagare i Japan: om en deltagare är yngre än 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, måste informerat samtycke erhållas från både deltagaren och hans/hennes juridiska ombud
  • (Multipelt myelom [MM] deltagare) Patologiskt dokumenterat, multipelt myelom återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 behandlingslinjer
  • (endast MM-deltagare) Mätbar sjukdom enligt svarskriterierna för International Myeloma Working Group
  • (Akut myeloid leukemi [AML] deltagare) AML enligt definitionen av Världshälsoorganisationens klassificering bestående eller återkommande efter en eller flera behandlingskurser, och för deltagare i Japan, fastställt av utredaren att inte vara kvalificerade för godkänd läkemedelsbehandling mot cancer i Japan; UTOM akut promyelocytisk leukemi.
  • (endast AML-deltagare) Mer än 5 % blaster i benmärg och cirkulerande vita blodkroppar < 25 000/ul.
  • Måste vara villig och kunna genomgå en core-benmärgsbiopsi (endast MM-deltagare) och benmärgsaspiration (MM- och AML-deltagare) vid screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2,
  • (Endast MM-deltagare) Tillfredsställande hematologisk funktion utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd
  • Livslängd > 3 månader, enligt utredarens uppfattning
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hjärtfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation inom 6 månader ELLER har fått immunsuppressiv behandling inom de senaste tre månaderna ELLER med tecken eller symtom på akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
  • Autolog stamcellstransplantation mindre än 90 dagar före studiedag 1
  • (endast MM-deltagare) MM med immunglobulin M-subtyp
  • (endast MM-deltagare) Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonalt protein, Hudförändringssyndrom
  • (endast MM-deltagare) Befintlig plasmacellsleukemi
  • (endast MM-deltagare) Waldenströms makroglobulinemi
  • (endast MM-deltagare) Amyloidos
  • Infektion som kräver intravenösa anti-infektionsbehandlingar inom 1 vecka efter studieregistreringen (dag 1)
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II)
  • Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  • Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie. Andra undersökningsprocedurer under deltagande i denna studie kommer att tillåtas om de godkänns av Amgen Medical Monitor
  • Deltagare med förhöjt hjärttroponin över tillverkarens 99:e percentil övre referensgräns för ADVIA Centaur XP-analys vid screening utförd av centrallaboratoriet
  • Deltagare med bevis på nyligen inträffad hjärtskada vid screening baserat på kreatinkinas-muskel/hjärna, N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid och elektrokardiogram
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla
  • (endast AML del 3d) Historik av QT-förlängning, torsades de pointes, ventrikulär takykardi och hjärtstillestånd
  • Historik eller bevis på allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion om inte överenskommits med medicinsk monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG 176 - Del 1a
Del 1a - Deltagare med multipelt myelom (MM) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion under två på varandra följande dagar (QD2) följt av en 5 dagars paus.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Experimentell: AMG 176 - Del 1b
Del 1b - Deltagare med multipelt myelom (MM) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Experimentell: AMG 176 - Del 3a
Del 3a - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion en gång om dagen, under två på varandra följande dagar (QD2) följt av en 5 dagars paus.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Experimentell: AMG 176 - Del 3b
Del 3b - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Experimentell: AMG 176 - Del 3c
Del 3c - Deltagare i Japan endast med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Experimentell: AMG 176 - Del 3d
Del 3d - Deltagare i USA med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW), under 3 veckor, i kombination med itrakonazol.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Läkemedel: Itrakonazol
Icke-utredande produkt
Experimentell: AMG 176 - del 4
Del 4 - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, antingen en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus, eller en gång om dagen, under två på varandra följande dagar (QD2), i kombination med azacitidin.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Läkemedel: Azacitidin
Icke-utredande produkt
Experimentell: AMG 176 – del 5
Del 5 - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion med den maximalt tolererade kombinationsdosen från del 4, antingen en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus, eller en gång om dagen, för två dagar i följd (QD2), i kombination med azacitidin.
Läkemedel: AMG 176
Studera drog
Andra namn:
  • Study Investigational Product (IP)
Läkemedel: Azacitidin
Icke-utredande produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipelt myelom (MM) Del 1a Incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär MM och bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) för två på varandra följande dagar per vecka doseringsschema (QD2)
Upp till 6 månader
MM Del 1a Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för QD2
Upp till 18 månader
MM Del 1a Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för QD2
Upp till 18 månader
MM Del 1a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för QD2
Upp till 6 månader
MM Del 1a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för QD2
Upp till 6 månader
MM Del 1a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för QD2
Upp till 6 månader
MM Del 1a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
MM Del 1a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: clearance (CL)
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
MM Del 1a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: halveringstid (t1/2)
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
MM Del 1b Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett doseringsschema en gång i veckan (QW)
Upp till 6 månader
MM Del 1b Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett QW doseringsschema
Upp till 18 månader
MM Del 1b Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett QW doseringsschema
Upp till 18 månader
MM Del 1b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett QW doseringsschema
Upp till 6 månader
MM Del 1b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett QW doseringsschema
Upp till 6 månader
MM Del 1b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktär MM och bestäm MTD för ett QW doseringsschema
Upp till 6 månader
MM Del 1b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
MM Del 1b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
MM Del 1b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
MM Del 1b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
Akut myeloid leukemi (AML) Del 3a Incidens av DLT
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3a Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3a Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3a Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestämma MTD för QD2-dosering som monoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
AML del 3a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
AML del 3a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
AML del 3a Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling
AML del 3b Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3b Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3b Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3b Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 monoterapi (QW) hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
AML del 3b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
AML del 3b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
AML del 3b Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi QW
1 månad på behandling
AML del 3c Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3c Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3c Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 3c Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3c Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3c Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 QW monoterapi hos deltagare i Japan med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 3c Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi (QW) i Japan
1 månad på behandling
AML del 3c Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi (QW) i Japan
1 månad på behandling
AML del 3c Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi (QW) i Japan
1 månad på behandling
AML del 3c Farmakokinetiska parametrar för AMG 176: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det administreras som monoterapi (QW) i Japan
1 månad på behandling
AML del 3d Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och itrakonazol: Cmax
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol hos patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och itrakonazol: AUC
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol hos patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och itrakonazol: CL
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol hos patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och itrakonazol: t1/2
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol hos patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 4 Förekomst av DLT
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm den maximala tolererade kombinationsdosen (MTCD) av AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 6 månader
AML Del 4 Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm MTCD för AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 18 månader
AML del 4 Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm MTCD för AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 18 månader
AML Del 4 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm MTCD för AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 6 månader
AML Del 4 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm MTCD för AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 6 månader
AML Del 4 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML och bestäm MTCD för AMG 176 i kombination med azacitidin
Upp till 6 månader
AML del 4 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML Del 4 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML Del 4 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML Del 4 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML del 5 Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML del 5 Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 18 månader
AML Del 5 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 5 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML Del 5 Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 i kombination med azacitidin hos patienter med återfall eller refraktär AML
Upp till 6 månader
AML del 5 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: Cmax
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML Del 5 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: AUC
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML del 5 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: CL
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
AML del 5 Farmakokinetiska parametrar för AMG 176 och azacitidin: t1/2
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera PK för AMG 176 och azacitidin när de administreras i kombination
1 månad på behandling
MM Del 1a Farmakokinetiska (PK) parametrar för AMG 176: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 månad på behandling
Utvärdera farmakokinetiken (PK) för AMG 176 när det administreras som monoterapi QD2
1 månad på behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MM Del 1a BAX och kaspas 3 uttryck i cirkulerande monocyter och/eller cirkulerande monocyter
Tidsram: 6 månader på behandling
Demonstrera inaktivering av myeloid cellleukemi sekvens 1 (MCL1) genom ökningen av aktivt Bcl 2-associerat X-protein (BAX) och kaspas 3 i cirkulerande monocyter och/eller minskningen av cirkulerande monocyter hos AMG 176 QD2-behandlade patienter
6 månader på behandling
MM Del 1a Övergripande svar (OR) enligt International Myeloma Working Group uniforme svarskriterier (IMWG-URC) för MM-ämnen
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QD2 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1a Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QD2 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1a Dags för svar
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QD2 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1a Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QD2 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1b Övergripande respons (OR) enligt IMWG-URC för MM-ämnen
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QW när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1b Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QW när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1b Tid till svar
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QW när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
MM Del 1b Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 QW när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär MM
6 månader på behandling
AML del 3a, 3b och 3c Övergripande svar (OR) enligt 2017 European Leukemia Net (ELN) kriterier (Döhner et al, 2017)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML Part 3a, 3b och 3c Event free survival (EFS)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 3a, 3b och 3c Tid till svar
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 3a, 3b och 3c Duration of response (DOR)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges som monoterapi vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 3d Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol till patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol till patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol till patienter med AML
3 veckor på behandling
AML del 3d Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: 3 veckor på behandling
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 176 när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol till patienter med AML
3 veckor på behandling
AML Del 4 Övergripande svar (OR) enligt 2017 års ELN-kriterier i AML-ämnen
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML Part 4 Event free survival (EFS)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 4 Dags för svar
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 4 Duration of response (DOR)
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML Del 5 ELLER enligt 2017 års ELN-kriterier i AML-ämnen
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 5 EFS
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 5 Dags för svar
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
AML del 5 DOR
Tidsram: 6 månader på behandling
Utvärdera preliminär effekt av AMG 176 när det ges i kombination med azacitidin vid återfall eller refraktär AML
6 månader på behandling
MM Del 1b BAX och kaspas 3 uttryck i cirkulerande monocyter och/eller cirkulerande monocyter
Tidsram: 6 månader på behandling
Demonstrera inaktivering av MCL1 genom ökning av aktiv BAX och kaspas 3 i cirkulerande monocyter och/eller minskning av cirkulerande monocyter hos AMG 176 QW-behandlade patienter
6 månader på behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Beräknad)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på AMG 176

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera