AMG 176 Först i mänsklig prövning på deltagare med återfallande eller refraktärt multipelt myelom och deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
20 juni 2025 uppdaterad av: Amgen
En första fas 1 i mänsklig studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 176 hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi
Minst en dosnivå av AMG 176 kommer att uppnå acceptabel säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom och deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett fas 1, först i människan, multicenter; icke-randomiserad, öppen och dosexplorerande studie av AMG 176 administrerad IV hos deltagare med recidiverande eller refraktär multipelt myelom och deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi. Studien kommer att genomföras i fem delar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Endast för deltagare i Japan: om en deltagare är yngre än 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, måste informerat samtycke erhållas från både deltagaren och hans/hennes juridiska ombud
- (Multipelt myelom [MM] deltagare) Patologiskt dokumenterat, multipelt myelom återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 behandlingslinjer
- (endast MM-deltagare) Mätbar sjukdom enligt svarskriterierna för International Myeloma Working Group
- (Akut myeloid leukemi [AML] deltagare) AML enligt definitionen av Världshälsoorganisationens klassificering bestående eller återkommande efter en eller flera behandlingskurser, och för deltagare i Japan, fastställt av utredaren att inte vara kvalificerade för godkänd läkemedelsbehandling mot cancer i Japan; UTOM akut promyelocytisk leukemi.
- (endast AML-deltagare) Mer än 5 % blaster i benmärg och cirkulerande vita blodkroppar < 25 000/ul.
- Måste vara villig och kunna genomgå en core-benmärgsbiopsi (endast MM-deltagare) och benmärgsaspiration (MM- och AML-deltagare) vid screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2,
- (Endast MM-deltagare) Tillfredsställande hematologisk funktion utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd
- Livslängd > 3 månader, enligt utredarens uppfattning
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest
- Andra inklusionskriterier kan gälla
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation inom 6 månader ELLER har fått immunsuppressiv behandling inom de senaste tre månaderna ELLER med tecken eller symtom på akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
- Autolog stamcellstransplantation mindre än 90 dagar före studiedag 1
- (endast MM-deltagare) MM med immunglobulin M-subtyp
- (endast MM-deltagare) Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonalt protein, Hudförändringssyndrom
- (endast MM-deltagare) Befintlig plasmacellsleukemi
- (endast MM-deltagare) Waldenströms makroglobulinemi
- (endast MM-deltagare) Amyloidos
- Infektion som kräver intravenösa anti-infektionsbehandlingar inom 1 vecka efter studieregistreringen (dag 1)
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II)
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna före inskrivning
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie. Andra undersökningsprocedurer under deltagande i denna studie kommer att tillåtas om de godkänns av Amgen Medical Monitor
- Deltagare med förhöjt hjärttroponin över tillverkarens 99:e percentil övre referensgräns för ADVIA Centaur XP-analys vid screening utförd av centrallaboratoriet
- Deltagare med bevis på nyligen inträffad hjärtskada vid screening baserat på kreatinkinas-muskel/hjärna, N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid och elektrokardiogram
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
- (endast AML del 3d) Historik av QT-förlängning, torsades de pointes, ventrikulär takykardi och hjärtstillestånd
- Historik eller bevis på allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion om inte överenskommits med medicinsk monitor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 1a
Del 1a - Deltagare med multipelt myelom (MM) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion under två på varandra följande dagar (QD2) följt av en 5 dagars paus.
|
Studera drog
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 1b
Del 1b - Deltagare med multipelt myelom (MM) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
|
Studera drog
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 3a
Del 3a - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion en gång om dagen, under två på varandra följande dagar (QD2) följt av en 5 dagars paus.
|
Studera drog
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 3b
Del 3b - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
|
Studera drog
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 3c
Del 3c - Deltagare i Japan endast med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus.
|
Studera drog
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG 176 - Del 3d
Del 3d - Deltagare i USA med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW), under 3 veckor, i kombination med itrakonazol.
|
Studera drog
Andra namn:
Icke-utredande produkt
|
|
Experimentell: AMG 176 - del 4
Del 4 - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion, antingen en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus, eller en gång om dagen, under två på varandra följande dagar (QD2), i kombination med azacitidin.
|
Studera drog
Andra namn:
Icke-utredande produkt
|
|
Experimentell: AMG 176 – del 5
Del 5 - Deltagare med akut myeloid leukemi (AML) administrerade AMG 176 som en intravenös (IV) infusion med den maximalt tolererade kombinationsdosen från del 4, antingen en gång i veckan (QW) följt av 6 dagars paus, eller en gång om dagen, för två dagar i följd (QD2), i kombination med azacitidin.
|
Studera drog
Andra namn:
Icke-utredande produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till 28 i cykel 1 (4 veckor)
|
En DLT bedömdes med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) V 4.0 och anses av utredarna vara relaterade till AMG 176. En DLT definierades som en klass 3 eller högre icke-hematologisk eller en hematologisk biverkning av grad 4 (AE) som inträffade under DLT-observationsperioden. CTCAE graderas från klass 1 till 5, med högre betyg som indikerar ett sämre resultat och inkluderat; Grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = svår, grad 4 = livshotande och grad 5 = död. |
Dag 1 till 28 i cykel 1 (4 veckor)
|
|
Antal deltagare som upplevde behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 cykel 1 till 30 dagar efter den sista dosen av AMG 176; Medianbehandlingstiden var 1,2 månader
|
En AE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk prövningsdeltagare. En Tea var en AE som började på eller efter den första dosen av undersökningsprodukten (AMG 176) upp till 30 dagar efter utredningsproduktens slut. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester rapporterades som TEAE. En behandlingsrelaterad AE var alla Tea som per utredare granskning hade en rimlig möjlighet att orsakas av utredningsprodukten (AMG 176). |
Dag 1 cykel 1 till 30 dagar efter den sista dosen av AMG 176; Medianbehandlingstiden var 1,2 månader
|
|
Maximal observerad koncentration (CMAX) av AMG 176
Tidsram: Del 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: Dag 1 Pre, End of Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av farmakokinetiska parametrar (PK).
Koncentrationer under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) på 5,00 ng/ml inställdes till noll före dataanalys.
|
Del 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: Dag 1 Pre, End of Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av AMG 176 (del 1a, 3a [kohorter 1, 2 och 3] och 4 [kohorter 5a och 5b])
Tidsram: Delar 1A, 3A och, 4: Cykel 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 8 Pre and EOI
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av PK -parametrar.
Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml ställdes in på noll före dataanalys.
|
Delar 1A, 3A och, 4: Cykel 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 8 Pre and EOI
|
|
AUC från tid 0 till 144 timmar (AUC0-144) av AMG 176 (del 1A, 3A [kohorter 1, 2 och 3] och 4 [kohorter 5a och 5b])
Tidsram: Delar 1A, 3A och 4: Cykel 1 dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 9 Pre och EOI
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av PK -parametrar.
Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml ställdes in på noll före dataanalys.
|
Delar 1A, 3A och 4: Cykel 1 dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 9 Pre och EOI
|
|
AUC från tid 0 till 168 timmar (AUC0-168) av AMG 176 (del 1B, 3 [Kohort 4], 3B, 3C och 3D)
Tidsram: Del 1B, 3B, 3C och 3 (kohort 4): Cykel 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 8 Pre, EOI; Del 3D Cycle 1 Day 15 Pre and EOI
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av PK -parametrar.
Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml ställdes in på noll före dataanalys.
|
Del 1B, 3B, 3C och 3 (kohort 4): Cykel 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 och 7 timmar EOI, Cycle 1 Day 8 Pre, EOI; Del 3D Cycle 1 Day 15 Pre and EOI
|
|
Clearance (CL) av AMG 176
Tidsram: Delar 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av PK -parametrar.
Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml ställdes in på noll före dataanalys.
Clearance beräknades som dos/ AUC0-144 för delar 1A, 3A och 4; och som dos/AUC0-168 för delar 1B, 3 (endast kohort 4) 3B, 3C och 3D.
|
Delar 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av AMG 176
Tidsram: Delar 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
Plasmakoncentrationer av AMG 176 bestämdes med användning av en validerad analys.
Icke -kompartisk analys utfördes för uppskattning av PK -parametrar.
Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml ställdes in på noll före dataanalys.
|
Delar 1B, 3B, 3C, 3A (kohort 4) Cykel 1: dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timmar EOI, dag 8 PRE, EOI; Del 3D också dagar 9, 15 PRE och EOI; Delar 1A, 3 (utom kohort 4), 4: även dag 2 före, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timmar eoi, dag 9 pre och eoi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svar enligt reviderade internationella arbetsgruppens enhetliga svarskriterier (IMWG-URC) för MM-deltagare (del 1A och 1B)
Tidsram: Dag 1 cykel 1 till slutet av studien; Medianvaraktighet från studiestart till slut på studien för alla deltagare var 2,2 månader
|
Ett svar bestod av något av följande, bedömda enligt IMWG-URC: Strongent Complete Response (SCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR), partiellt svar (PR), mindre respons (MR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) per IMWG-URC.
CR: Negativ immunofixering på serum och urin, mjukvävnadsplasmacytoms försvinnande, <5% plasmaceller i benmärg (BM).
SCR: CR och normalt serumfritt ljuskedjelatio och inga klonala celler i BM genom immunohistokemi. VGPR: serum och urin-M-protein detekteras genom immunofixering eller ≥ 90% reduktion i serum-M-protein (urin-M-proteinnivå <100 mg/24-timmar).
PR: ≥ 50% reduktion av serum-M-protein och reduktion i 24-timmars urin M-protein med ≥ 90% eller till <200 mg/24-timmar; MR: 25-49% reduktion i serum M-protein och 50-89% reduktion i 24-timmars urin-M-protein (> 200 mg/24-timmar); SD: inte uppfyller kriterierna för CR, VGPR, PR eller PD; PD: ≥ 25% ökning av serum eller urin M-komponent, BM-plasmacellprocent.
|
Dag 1 cykel 1 till slutet av studien; Medianvaraktighet från studiestart till slut på studien för alla deltagare var 2,2 månader
|
|
Bästa övergripande svar enligt European Leukemianet (ELN) 2017 i AML -deltagare (del 3A, 3B, 3C, 3D och 4)
Tidsram: Dag 1 cykel 1 till slutet av studien; Medianvaraktighet från studiestart till slut på studien för alla deltagare var 2,2 månader
|
Ett svar var av något av följande, enligt ELN-kriterierna: fullständig remission (CR) utan minimal restsjukdom (CRMRD-), CR, CR med ofullständig hematologiåtervinning (CRI), morfologisk leukemifrihet (MLFS), partiell remission (PR), SD, PD.
CRMRD-: CR med negativitet för genetisk markör genom kvantitativ omvänd transkription (RT-QPCR) eller multicolorflödescytometri (MFC); CR: BM -sprängningar <5% benmärg, inga cirkulerande sprängningar/extramedullär sjukdom, ANC> 1,0 x 10^9/l, blodplättar ≥ 100 x 10^9/l; CRI: Cr med undantag för neutropeni (<1,0 x 10^9/l) eller trombocytopeni (<100 x 10^9/l); MLFS: BM -sprängningar <5% Inga sprängningar med AUER -stavar/extramedullär sjukdom, ingen hematologisk återhämtning; PR: Hematologiska kriterier för CR; minska BM-sprängning till 5-25%; minskning av BM -sprängprocent med ≤ 50%; SD: frånvaro av CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS och kriterier för PD inte uppfyllt; PD: Bevis på ökning av BM -sprängprocent och/eller ökning av absolut sprängantal.
|
Dag 1 cykel 1 till slutet av studien; Medianvaraktighet från studiestart till slut på studien för alla deltagare var 2,2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Första postat (Beräknad)
5 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Azacitidin
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- 20150161
- 2015-004777-32 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .