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AMG 176 Primeiro em testes em humanos em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

20 de junho de 2025 atualizado por: Amgen

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 176 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Pelo menos um nível de dose de AMG 176 alcançará segurança e tolerabilidade aceitáveis ​​em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um multicêntrico de Fase 1, primeiro em humanos; estudo não randomizado, aberto e de exploração de dose de AMG 176 administrado IV em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e participantes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária O estudo será conduzido em cinco partes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Somente para participantes no Japão: se um participante tiver menos de 20 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, o consentimento informado deve ser obtido tanto do participante quanto de seu representante legal
  • (Participantes de mieloma múltiplo [MM]) Patologicamente documentado, mieloma múltiplo recidivante ou doença refratária após pelo menos 2 linhas de terapia
  • (Apenas participantes MM) Doença mensurável de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group
  • (Participantes de leucemia mielóide aguda [AML]) AML conforme definido pela Classificação da Organização Mundial da Saúde persistente ou recorrente após um ou mais cursos de tratamento e para participantes no Japão, determinado pelo investigador como não elegível para terapia medicamentosa anticancerígena aprovada no Japão; EXCETO leucemia promielocítica aguda.
  • (somente participantes AML) Mais de 5% de blastos na medula óssea e glóbulos brancos circulantes < 25.000/ul.
  • Deve estar disposto e ser capaz de passar por uma biópsia de medula óssea (somente participantes MM) e aspirado de medula óssea (participantes MM e AML) na triagem.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2,
  • (Apenas participantes MM) Função hematológica satisfatória sem transfusão ou suporte de fator de crescimento
  • Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do investigador
  • Função hepática adequada
  • Função cardíaca adequada
  • Função renal adequada
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses OU recebeu terapia imunossupressora nos últimos três meses OU apresentou sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda ou crônica
  • Transplante autólogo de células-tronco menos de 90 dias antes do dia 1 do estudo
  • (somente participantes MM) MM com subtipo de Imunoglobulina M
  • (somente participantes MM) Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Proteína monoclonal, Síndrome de alterações cutâneas
  • (somente participantes MM) Leucemia de células plasmáticas existente
  • (somente participantes MM) Macroglobulinemia de Waldenstrom
  • (somente participantes MM) Amiloidose
  • Infecção que requer tratamentos anti-infecciosos intravenosos dentro de 1 semana após a inscrição no estudo (dia 1)
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II)
  • Histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo serão permitidos se aprovados pelo monitor médico da Amgen
  • Participantes com troponina cardíaca elevada acima do limite de referência superior do percentil 99 do fabricante para o ensaio ADVIA Centaur XP na triagem realizada pelo laboratório central
  • Participantes com evidência de lesão cardíaca recente na triagem baseada em creatina quinase-músculo/cérebro, pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral e eletrocardiograma
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
  • (AML Parte 3d apenas) História de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular e parada cardíaca
  • Histórico ou evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), a menos que acordado com o monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 176 - Parte 1a
Parte 1a - Participantes com mieloma múltiplo (MM) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV) por dois dias consecutivos (QD2) seguidos por um intervalo de 5 dias.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Experimental: AMG 176 - Parte 1b
Parte 1b - Participantes com mieloma múltiplo (MM) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW), seguida de intervalo de 6 dias.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Experimental: AMG 176 - Parte 3a
Parte 3a - Participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV) uma vez ao dia, por dois dias consecutivos (QD2), seguidos de um intervalo de 5 dias.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Experimental: AMG 176 - Parte 3b
Parte 3b - Participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW), seguida de intervalo de 6 dias.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Experimental: AMG 176 - Parte 3c
Parte 3c - Participantes no Japão apenas com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW) seguida de intervalo de 6 dias.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Experimental: AMG 176 - Parte 3d
Parte 3d - Participantes nos Estados Unidos com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW), durante 3 semanas, em combinação com itraconazol.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Medicamento: Itraconazol
Produto não experimental
Experimental: AMG 176 - Parte 4
Parte 4 - Participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW) seguida de intervalo de 6 dias, ou uma vez ao dia, por dois dias consecutivos (QD2), em combinação com azacitidina.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Medicamento: Azacitidina
Produto não experimental
Experimental: AMG 176 - Parte 5
Parte 5 - Participantes com leucemia mielóide aguda (LMA) administraram AMG 176 como uma infusão intravenosa (IV) na dose combinada máxima tolerada da Parte 4, uma vez por semana (QW) seguido de 6 dias de intervalo, ou uma vez por dia, para dois dias consecutivos (QD2), em combinação com azacitidina.
Medicamento: AMG 176
Droga em estudo
Outros nomes:
  • Estudo de Produto Investigacional (IP)
Medicamento: Azacitidina
Produto não experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Dias 1 a 28 do ciclo 1 (4 semanas)

Um DLT foi avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v 4.0 e considerados pelos investigadores relacionados à AMG 176. Um DLT foi definido como um evento adverso hematológico de grau 3 ou superior não-hematológico ou de grau 4 (AE) que ocorreu durante o período de observação do DLT.

A CTCAE é classificada de grau 1 a 5, com notas mais altas indicando um resultado pior e incluído; Grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = faturamento da vida e grau 5 = morte.
Dias 1 a 28 do ciclo 1 (4 semanas)
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 a 30 dias após a última dose de AMG 176; A duração mediana do tratamento foi de 1,2 meses

Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos.

Um TEAE foi um AE que começou na ou após a primeira dose de produto investigacional (AMG 176) até 30 dias após o final do produto investigacional. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico foram relatados como chá.

Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer TEAE que, por revisão do investigador, tinha uma possibilidade razoável de ser causada pelo produto de investigação (AMG 176).
Dia 1 Ciclo 1 a 30 dias após a última dose de AMG 176; A duração mediana do tratamento foi de 1,2 meses
Concentração máxima observada (CMAX) da AMG 176
Prazo: Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pré, final da infusão (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 8 pré, EOI; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimativa de parâmetros farmacocinéticos (PK). As concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados.
Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pré, final da infusão (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 8 pré, EOI; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) da AMG 176 (partes 1a, 3a [coortes 1, 2 e 3] e 4 [coortes 5a e 5b]))
Prazo: Partes 1a, 3a e, 4: ciclo 1 dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs eoi, ciclo 1 dia 8 pré e eoi
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimar os parâmetros de PK. As concentrações abaixo do LLOQ de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados.
Partes 1a, 3a e, 4: ciclo 1 dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs eoi, ciclo 1 dia 8 pré e eoi
AUC De 0 a 144 horas (AUC0-144) de AMG 176 (partes 1a, 3a [coortes 1, 2 e 3] e 4 [coortes 5a e 5b])
Prazo: Partes 1a, 3a e 4: ciclo 1 dia 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs EOI, ciclo 1 dia 9 pré e eoi
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimar os parâmetros de PK. As concentrações abaixo do LLOQ de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados.
Partes 1a, 3a e 4: ciclo 1 dia 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs EOI, ciclo 1 dia 9 pré e eoi
AUC De 0 a 168 horas (AUC0-168) de AMG 176 (partes 1b, 3 [coorte 4], 3b, 3c e 3d)
Prazo: Partes 1b, 3b, 3c e 3 (coorte 4): ciclo 1 dia 1 pre, ei, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs eoi, ciclo 1 dia 8 pré, eoi; Parte 3d também ciclo 1 dia 15 pré e EOI
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimar os parâmetros de PK. As concentrações abaixo do LLOQ de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados.
Partes 1b, 3b, 3c e 3 (coorte 4): ciclo 1 dia 1 pre, ei, 1, 2, 3, 5 e 7 hrs eoi, ciclo 1 dia 8 pré, eoi; Parte 3d também ciclo 1 dia 15 pré e EOI
Autorização (CL) da AMG 176
Prazo: Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 hrs eoi, dia 8 pre, eoi; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimar os parâmetros de PK. As concentrações abaixo do LLOQ de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados. A folga foi calculada como dose/ AUC0-144 para as partes 1A, 3A e 4; e como dose/AUC0-168 para as partes 1b, 3 (somente coorte 4) 3b, 3c e 3d.
Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 hrs eoi, dia 8 pre, eoi; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI
Meia-vida terminal (T1/2) de AMG 176
Prazo: Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 hrs eoi, dia 8 pre, eoi; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI
As concentrações plasmáticas de AMG 176 foram determinadas usando um ensaio validado. A análise não -competente foi realizada para estimar os parâmetros de PK. As concentrações abaixo do LLOQ de 5,00 ng/ml foram definidas como zero antes da análise dos dados.
Partes 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) ciclo 1: dia 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 hrs eoi, dia 8 pre, eoi; Parte 3d também dias 9, 15 pré e EOI; Partes 1A, 3 (exceto a coorte 4), 4: também dia 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 horas EOI, dia 9 pré e EOI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional (IMWG-URC) para os participantes da MM (partes 1A e 1B)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 até o final do estudo; A duração média desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo para todos os participantes foi de 2,2 meses
Uma resposta consistiu em qualquer um dos seguintes, avaliados de acordo com o IMWG-URC: resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta parcial (PR), resposta menor (RM), doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) por IMWG-URC. CR: Imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de plasmacitomas de tecidos moles, células plasmáticas a 5% na medula óssea (BM). SCR: CR e proporção normal de cadeia leve livre sérica e nenhuma célula clonal no BM por imuno -histoquímica. VGPR: Sore e urina M-proteína detectável por imunofixação ou redução ≥ 90% na proteína M sérica (nível de proteína M da urina <100 mg/24-hrs). PR: ≥ 50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou para <200 mg/24 horas; MR: redução de 25-49% na proteína M sérica e redução de 50-89% na proteína M urinária de 24 horas (> 200 mg/24 horas); SD: Não atendendo aos critérios para CR, VGPR, PR ou PD; PD: Aumento de ≥ 25% no componente sérico ou de urina M, porcentagens de células plasmáticas BM.
Dia 1 Ciclo 1 até o final do estudo; A duração média desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo para todos os participantes foi de 2,2 meses
Melhor resposta geral de acordo com os critérios europeus de Leucemianet (ELN) de 2017 nos participantes da ABC (partes 3A, 3B, 3C, 3D e 4)
Prazo: Dia 1 Ciclo 1 até o final do estudo; A duração média desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo para todos os participantes foi de 2,2 meses
Uma resposta foi de qualquer um dos seguintes, de acordo com os critérios do ELN: remissão completa (CR) sem doença residual mínima (CRMRD-), CR, CR com recuperação incompleta de hematologia (CRI), estado livre de leucemia morfológica (MLFS), remissão parcial (PR), SD, PD. CRMRD-: CR com negatividade para marcador genético por transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR) ou citometria de fluxo multicolorida (MFC); CR: BM BLASTS <5% da medula óssea, sem explosões circulantes/doença extramedular, ANC> 1,0 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L; CRI: Cr, exceto neutropenia (<1,0 x 10^9/L) ou trombocitopenia (<100 x 10^9/L); MLFs: BM explosões <5% sem explosões com hastes Auer/doença extramedular, sem recuperação hematológica; PR: Critérios hematológicos de Cr; diminuir a explosão do BM para 5-25%; diminuição da porcentagem de explosão de BM em ≤ 50%; SD: ausência de CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS e critérios para PD não atendidos; PD: Evidência de aumento da porcentagem de explosão da BM e/ou aumento da contagem absoluta de explosão.
Dia 1 Ciclo 1 até o final do estudo; A duração média desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo para todos os participantes foi de 2,2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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