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AMG 176 Primo nella sperimentazione umana in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

20 giugno 2025 aggiornato da: Amgen

Primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 176 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Almeno un livello di dose di AMG 176 raggiungerà una sicurezza e una tollerabilità accettabili nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una Fase 1, prima nell'uomo, multicentrica; studio non randomizzato, in aperto e di esplorazione della dose di AMG 176 somministrato IV in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria Lo studio sarà condotto in cinque parti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Solo per i partecipanti in Giappone: se un partecipante ha meno di 20 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, il consenso informato deve essere ottenuto sia dal partecipante che dal suo rappresentante legale
  • (Partecipanti con mieloma multiplo [MM]) Malattia patologicamente documentata, mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo almeno 2 linee di terapia
  • (Solo partecipanti MM) Malattia misurabile secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group
  • (Partecipanti alla leucemia mieloide acuta [AML]) LMA come definita dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità persistente o ricorrente dopo uno o più cicli di trattamento e per i partecipanti in Giappone, determinata dallo sperimentatore come non idonea per la terapia farmacologica antitumorale approvata in Giappone; TRANNE la leucemia promielocitica acuta.
  • (Solo partecipanti AML) Più del 5% di blasti nel midollo osseo e globuli bianchi circolanti < 25.000/ul.
  • Deve essere disposto e in grado di sottoporsi a una biopsia del midollo osseo centrale (solo partecipanti MM) e aspirato del midollo osseo (partecipanti MM e AML) allo screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • (solo partecipanti MM) Funzione ematologica soddisfacente senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita
  • Aspettativa di vita > 3 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Adeguata funzionalità renale
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi OPPURE aver ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi tre mesi OPPURE avere segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
  • Trapianto di cellule staminali autologhe meno di 90 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • (Solo partecipanti MM) MM con sottotipo Immunoglobulina M
  • (solo partecipanti MM) polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, sindrome da alterazioni della pelle
  • (Solo partecipanti MM) Leucemia plasmacellulare esistente
  • (solo partecipanti MM) Macroglobulinemia di Waldenstrom
  • (solo partecipanti MM) Amiloidosi
  • Infezione che richiede trattamenti antinfettivi per via endovenosa entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio (giorno 1)
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II)
  • Storia di trombosi arteriosa (p. es., ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio saranno consentite se approvate dal monitor medico di Amgen
  • Partecipanti con troponina cardiaca elevata al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile del produttore per il test ADVIA Centaur XP allo screening eseguito dal laboratorio centrale
  • Partecipanti con evidenza di recente danno cardiaco allo screening basato su creatina chinasi-muscolo/cervello, proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale ed elettrocardiogramma
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
  • (solo LMA parte 3d) Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e arresto cardiaco
  • Anamnesi o evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, a meno che non sia stato concordato con il monitor medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 176 - Parte 1a
Parte 1a - I partecipanti con mieloma multiplo (MM) hanno somministrato AMG 176 come infusione endovenosa (IV) per due giorni consecutivi (QD2) seguiti da una pausa di 5 giorni.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Sperimentale: AMG 176 - Parte 1b
Parte 1b - I partecipanti con mieloma multiplo (MM) hanno somministrato AMG 176 come infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW) seguita da 6 giorni di pausa.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Sperimentale: AMG 176 - Parte 3a
Parte 3a - I partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) hanno somministrato AMG 176 come infusione endovenosa (IV) una volta al giorno, per due giorni consecutivi (QD2) seguiti da una pausa di 5 giorni.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Sperimentale: AMG 176 - Parte 3b
Parte 3b - I partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) hanno somministrato AMG 176 come infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW) seguita da 6 giorni di pausa.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Sperimentale: AMG 176 - Parte 3c
Parte 3c - Partecipanti in Giappone solo con leucemia mieloide acuta (AML) somministrati AMG 176 come infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW) seguita da 6 giorni di pausa.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Sperimentale: AMG 176 - Parte 3d
Parte 3d - I partecipanti negli Stati Uniti con leucemia mieloide acuta (AML) hanno somministrato AMG 176 come infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW), per 3 settimane, in combinazione con itraconazolo.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Droga: Itraconazolo
Prodotto non sperimentale
Sperimentale: AMG 176 - Parte 4
Parte 4 - Partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) somministrati AMG 176 come infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (QW) seguita da 6 giorni di pausa, o una volta al giorno, per due giorni consecutivi (QD2), in combinazione con azacitidina.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Droga: Azacitidina
Prodotto non sperimentale
Sperimentale: AMG 176 - Parte 5
Parte 5 - Partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) somministrati AMG 176 come infusione endovenosa (IV) alla massima dose combinata tollerata dalla Parte 4, una volta alla settimana (QW) seguita da 6 giorni di pausa, o una volta al giorno, per due giorni consecutivi (QD2), in combinazione con azacitidina.
Droga: AMG 176
Studio droga
Altri nomi:
  • Studio prodotto sperimentale (IP)
Droga: Azacitidina
Prodotto non sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una dose limitante la tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 28 del ciclo 1 (4 settimane)

Un DLT è stato valutato dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V 4.0 e considerato dagli investigatori correlati all'AMG 176. Un DLT è stato definito come un evento avverso ematologico di grado 3 o superiore o di grado 4 (AE) che si è verificato durante il periodo di osservazione DLT.

La CTCAE è classificata dal grado 1 a 5, con gradi più alti che indicano un risultato peggiore e incluso; Grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita e grado 5 = morte.
Giorni da 1 a 28 del ciclo 1 (4 settimane)
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di AMG 176; La durata del trattamento mediano è stata di 1,2 mesi

Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante.

Un Teae era un AE che è iniziato o dopo la prima dose di prodotto investigativo (AMG 176) fino a 30 giorni dopo la fine del prodotto investigativo. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio clinico sono stati riportati come Teaes.

Un AE correlato al trattamento era qualsiasi teae che per revisione dell'investigatore aveva una ragionevole possibilità di essere causata dal prodotto investigativo (AMG 176).
Ciclo 1 giorno da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di AMG 176; La durata del trattamento mediano è stata di 1,2 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) di AMG 176
Lasso di tempo: Parti 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, fine dell'infusione (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 8 pre, EOI; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri farmacocinetici (PK). Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Parti 1b, 3b, 3c, 3a (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, fine dell'infusione (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 8 pre, EOI; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di AMG 176 (parti 1a, 3a [coorti 1, 2 e 3] e 4 [coorti 5a e 5b])
Lasso di tempo: Parti 1a, 3a e, 4: ciclo 1 giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 8 pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri PK. Le concentrazioni inferiori a LLOQ di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Parti 1a, 3a e, 4: ciclo 1 giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 8 pre ed EOI
AUC dal tempo 0 a 144 ore (AUC0-144) di AMG 176 (parti 1a, 3a [coorti 1, 2 e 3] e 4 [coorti 5a e 5b])
Lasso di tempo: Parti 1A, 3A e 4: ciclo 1 giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 9 pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri PK. Le concentrazioni inferiori a LLOQ di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Parti 1A, 3A e 4: ciclo 1 giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 9 pre ed EOI
AUC dal tempo 0 a 168 ore (AUC0-168) di AMG 176 (parti 1b, 3 [coorte 4], 3b, 3c e 3d)
Lasso di tempo: Parti 1b, 3b, 3c e 3 (coorte 4): ciclo 1 giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 8 pre, EOI; Parte 3D anche Cycle 1 Day 15 Pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri PK. Le concentrazioni inferiori a LLOQ di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Parti 1b, 3b, 3c e 3 (coorte 4): ciclo 1 giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 e 7 ore EOI, ciclo 1 giorno 8 pre, EOI; Parte 3D anche Cycle 1 Day 15 Pre ed EOI
Clearance (Cl) di AMG 176
Lasso di tempo: Parti 1b, 3b, 3c, 3A (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore eoi, giorno 8 pre, eoi; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri PK. Le concentrazioni inferiori a LLOQ di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati. La clearance è stata calcolata come dose/ AUC0-144 per le parti 1a, 3a e 4; e come dose/AUC0-168 per le parti 1b, 3 (solo coorte 4) 3b, 3c e 3d.
Parti 1b, 3b, 3c, 3A (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore eoi, giorno 8 pre, eoi; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI
L'emivita terminale (T1/2) di AMG 176
Lasso di tempo: Parti 1b, 3b, 3c, 3A (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore eoi, giorno 8 pre, eoi; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI
Le concentrazioni plasmatiche di AMG 176 sono state determinate utilizzando un test validato. L'analisi non compartimentale è stata eseguita per la stima dei parametri PK. Le concentrazioni inferiori a LLOQ di 5,00 ng/ml sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Parti 1b, 3b, 3c, 3A (coorte 4) Ciclo 1: giorno 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore eoi, giorno 8 pre, eoi; Parte 3d anche giorni 9, 15 pre ed EOI; Parti 1a, 3 (tranne coorte 4), 4: anche giorno 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 ore EOI, giorno 9 pre ed EOI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La migliore risposta complessiva secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro revisionato (IMWG-URC) per i partecipanti a MM (parti 1A e 1B)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 a fine studio; La durata mediana dall'inizio del trattamento dello studio alla fine dello studio per tutti i partecipanti è stata di 2,2 mesi
Una risposta consisteva in uno dei seguenti, valutati secondo l'URC IMWG: resistenza completa rigorosa (SCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), risposta minore (MR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD) per IMWG-URC. CR: immunofixazione negativa su siero e urina, plasmacitomi del tessuto molle scomparsa, cellule plasmatiche <5% nel midollo osseo (BM). SCR: CR e rapporto di catena leggera senza siero normale e nessuna cellula clonale in BM mediante immunoistochimica. VGPR: proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofissione o riduzione ≥ 90% della proteina sierica (livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore). PR: ≥ 50% di riduzione della proteina m sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥ 90% o a <200 mg/24 ore; MR: riduzione del 25-49% della proteina M sierica e riduzione del 50-89% della proteina M urinaria 24 ore su 24 (> 200 mg/24 ore); SD: non soddisfare i criteri per CR, VGPR, PR o PD; PD: aumento ≥ 25% del componente m siero o uriniero, percentuali di cellule plasmatiche BM.
Ciclo 1 giorno 1 a fine studio; La durata mediana dall'inizio del trattamento dello studio alla fine dello studio per tutti i partecipanti è stata di 2,2 mesi
La migliore risposta complessiva secondo i criteri di Leukemianet europei (ELN) 2017 nei partecipanti AML (parti 3A, 3B, 3C, 3D e 4)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 a fine studio; La durata mediana dall'inizio del trattamento dello studio alla fine dello studio per tutti i partecipanti è stata di 2,2 mesi
Una risposta è stata di uno dei seguenti criteri ELN: remissione completa (CR) senza malattia residua minima (CRMRD-), CR, CR con recupero di ematologia incompleta (CRI), stato libero da leucemia morfologica (MLF), remissione parziale (PR), SD, PD. CRMRD-: CR con negatività per marcatore genetico mediante trascrizione inversa quantitativa (RT-QPCR) o citometria a flusso multicolore (MFC); CR: esplosioni BM <5% di midollo osseo, nessuna esplosione circolante/malattia extramidollare, ANC> 1,0 x 10^9/L, piastrine ≥ 100 x 10^9/L; CRI: CR ad eccezione della neutropenia (<1,0 x 10^9/L) o trombocitopenia (<100 x 10^9/L); MLFS: esplosioni BM <5% Nessun esplosione con aste Auer/Malattia Extramularson, nessun recupero ematologico; PR: criteri ematologici di CR; diminuire BM esplosione al 5-25%; diminuzione della percentuale di esplosione BM di ≤ 50%; SD: assenza di CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS e criteri per PD non soddisfatti; PD: evidenza di aumento della percentuale di esplosioni di BM e/o aumento del numero di esplosioni assolute.
Ciclo 1 giorno 1 a fine studio; La durata mediana dall'inizio del trattamento dello studio alla fine dello studio per tutti i partecipanti è stata di 2,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 176

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