Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AMG 176 Premier essai sur l'homme chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

20 juin 2025 mis à jour par: Amgen

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 176 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire et des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire

Au moins un niveau de dose d'AMG 176 permettra d'atteindre une sécurité et une tolérabilité acceptables chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 1, première chez l'homme, multicentrique ; étude non randomisée, ouverte et d'exploration de dose d'AMG 176 administré IV chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire et des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire L'étude sera menée en cinq parties.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Pour les participants au Japon uniquement : si un participant a moins de 20 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, le consentement éclairé doit être obtenu à la fois du participant et de son représentant légal
  • (Participants au myélome multiple [MM]) Pathologiquement documenté, myélome multiple en rechute ou maladie réfractaire après au moins 2 lignes de traitement
  • (Participants MM uniquement) Maladie mesurable selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome
  • (Participants à la leucémie myéloïde aiguë [LAM]) LAM telle que définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé persistante ou récurrente après un ou plusieurs traitements, et pour les participants au Japon, déterminée par l'investigateur comme n'étant pas éligible à un traitement médicamenteux anticancéreux approuvé au Japon ; SAUF leucémie aiguë promyélocytaire.
  • (Participants AML uniquement) Plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse et globules blancs circulants < 25 000/ul.
  • Doit être disposé et capable de subir une biopsie de moelle osseuse (participants MM uniquement) et une aspiration de moelle osseuse (participants MM et AML) lors du dépistage.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • (Participants MM uniquement) Fonction hématologique satisfaisante sans transfusion ni facteur de croissance
  • Espérance de vie > 3 mois, de l'avis de l'investigateur
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction cardiaque adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • A déjà reçu une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois OU a reçu un traitement immunosuppresseur au cours des trois derniers mois OU présente des signes ou des symptômes de maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte
  • Greffe autologue de cellules souches moins de 90 jours avant le jour 1 de l'étude
  • (Participants MM uniquement) MM avec sous-type d'immunoglobuline M
  • (Participants MM uniquement) Polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, syndrome de changements cutanés
  • (Participants MM uniquement) Leucémie à plasmocytes existante
  • (Participants MM uniquement) Macroglobulinémie de Waldenström
  • (Participants MM uniquement) Amylose
  • Infection nécessitant des traitements anti-infectieux intraveineux dans la semaine suivant l'inscription à l'étude (jour 1)
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II)
  • Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude seront autorisées si elles sont approuvées par le moniteur médical d'Amgen
  • Participants présentant une troponine cardiaque élevée au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile du fabricant pour le test ADVIA Centaur XP lors du dépistage effectué par le laboratoire central
  • Participants présentant des preuves de lésions cardiaques récentes lors du dépistage basé sur la créatine kinase-muscle/cerveau, la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral et l'électrocardiogramme
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
  • (AML Partie 3d uniquement) Antécédents d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque
  • Antécédents ou preuve d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), sauf accord avec le moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 176 - Partie 1a
Partie 1a - Les participants atteints de myélome multiple (MM) ont reçu de l'AMG 176 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant deux jours consécutifs (QD2) suivis d'une pause de 5 jours.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Expérimental: AMG 176 - Partie 1b
Partie 1b - Les participants atteints de myélome multiple (MM) ont reçu l'AMG 176 sous forme de perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW) suivie d'une pause de 6 jours.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Expérimental: AMG 176 - Partie 3a
Partie 3a - Les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont reçu de l'AMG 176 en perfusion intraveineuse (IV) une fois par jour, pendant deux jours consécutifs (QD2) suivis d'une pause de 5 jours.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Expérimental: AMG 176 - Partie 3b
Partie 3b - Les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont reçu l'AMG 176 sous forme de perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW) suivie d'une pause de 6 jours.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Expérimental: AMG 176 - Partie 3c
Partie 3c - Les participants au Japon uniquement atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont reçu l'AMG 176 sous forme de perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW) suivie d'une pause de 6 jours.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Expérimental: AMG 176 - Partie 3d
Partie 3d - Aux États-Unis, des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ont reçu de l'AMG 176 en perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (QW), pendant 3 semaines, en association avec l'itraconazole.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Médicament: Itraconazole
Produit non expérimental
Expérimental: AMG 176 - Partie 4
Partie 4 - Les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont reçu de l'AMG 176 en perfusion intraveineuse (IV), soit une fois par semaine (QW) suivi d'une pause de 6 jours, soit une fois par jour, pendant deux jours consécutifs (QD2), en association avec l'azacitidine.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Médicament: Azacitidine
Produit non expérimental
Expérimental: AMG 176 - Partie 5
Partie 5 - Les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ont reçu de l'AMG 176 en perfusion intraveineuse (IV) à la dose combinée maximale tolérée de la partie 4, soit une fois par semaine (QW) suivie d'une pause de 6 jours, soit une fois par jour, pendant deux jours consécutifs (QD2), en association avec l'azacitidine.
Médicament: AMG 176
Médicament à l'étude
Autres noms:
  • Produit expérimental de l'étude (PI)
Médicament: Azacitidine
Produit non expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont connu une dose limitant la toxicité (DLT)
Délai: Jours 1 à 28 du cycle 1 (4 semaines)

Un DLT a été évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V 4.0, et considéré par les enquêteurs comme étant lié à l'AMG 176. Un DLT a été défini comme un grade 3 ou plus non hématologique ou un événement indésirable hématologique (AE) de grade 4 qui s'est produit pendant la période d'observation du DLT.

CTCAE est classé de grade 1 à 5, avec des notes plus élevées indiquant un résultat pire et inclus; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave 4 = mortel et grade 5 = décès.
Jours 1 à 28 du cycle 1 (4 semaines)
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 cycle 1 à 30 jours après la dernière dose d'AMG 176; La durée du traitement médian était de 1,2 mois

Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à un essai clinique.

Un TEEE était un AE qui a commencé sur ou après la première dose de produit d'enquête (AMG 176) jusqu'à 30 jours après la fin du produit d'enquête. Tous les changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique ont été signalés comme TEAES.

Un AE lié au traitement était tout TEEE qui, par revue de l'enquêteur, avait une possibilité raisonnable d'être causée par le produit d'enquête (AMG 176).
Jour 1 cycle 1 à 30 jours après la dernière dose d'AMG 176; La durée du traitement médian était de 1,2 mois
Concentration maximale observée (CMAX) d'AMG 176
Délai: Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, fin de perfusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques (PK). Des concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données.
Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, fin de perfusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI
Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) d'AMG 176 (parties 1a, 3a [cohortes 1, 2 et 3] et 4 [cohortes 5a et 5b]))
Délai: Parties 1a, 3a et, 4: cycle 1 jour 1 pré, eoi, 1, 2, 3, 5 et 7 heures EOI, cycle 1 jour 8 pré et eoi
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres PK. Les concentrations en dessous du LLOQ de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données.
Parties 1a, 3a et, 4: cycle 1 jour 1 pré, eoi, 1, 2, 3, 5 et 7 heures EOI, cycle 1 jour 8 pré et eoi
AUC du temps 0 à 144 heures (AUC0-144) d'AMG 176 (parties 1A, 3A [Cohorts 1, 2 et 3] et 4 [cohortes 5a et 5b])
Délai: Parties 1a, 3a et 4: cycle 1 jour 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5 et 7 heures EOI, cycle 1 jour 9 pré et EOI
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres PK. Les concentrations en dessous du LLOQ de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données.
Parties 1a, 3a et 4: cycle 1 jour 2 pré, eoi, 1, 2, 3, 5 et 7 heures EOI, cycle 1 jour 9 pré et EOI
AUC du temps 0 à 168 heures (AUC0-168) d'AMG 176 (parties 1b, 3 [Cohorte 4], 3B, 3C et 3D)
Délai: Parties 1b, 3b, 3c et 3 (cohorte 4): cycle 1 jour 1 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, et 7 heures EOI, cycle 1 jour 8 pré, eoi; Partie 3D Cycle également 1 jour 15 pré et EOI
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres PK. Les concentrations en dessous du LLOQ de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données.
Parties 1b, 3b, 3c et 3 (cohorte 4): cycle 1 jour 1 pré, eoi, 1, 2, 3, 5, et 7 heures EOI, cycle 1 jour 8 pré, eoi; Partie 3D Cycle également 1 jour 15 pré et EOI
Autorisation (CL) d'AMG 176
Délai: Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres PK. Les concentrations en dessous du LLOQ de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données. Le dégagement a été calculé comme dose / AUC0-144 pour les parties 1A, 3A et 4; et comme dose / AUC0-168 pour les parties 1b, 3 (cohorte 4 uniquement) 3B, 3C et 3D.
Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI
Terminal demi-vie (T1 / 2) d'AMG 176
Délai: Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI
Les concentrations plasmatiques d'AMG 176 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentée a été réalisée pour l'estimation des paramètres PK. Les concentrations en dessous du LLOQ de 5,00 ng / ml ont été définies sur zéro avant l'analyse des données.
Parties 1b, 3b, 3c, 3a (cohorte 4) Cycle 1: Jour 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 8 pré, eoi; Partie 3d également jours 9, 15 pré et EOI; Parties 1A, 3 (sauf la cohorte 4), 4: également le jour 2 pré, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 heures EOI, jour 9 pré et EOI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale selon les critères de réponse uniforme de groupe de travail international révisé (IMWG-URC) pour les participants MM (parties 1a et 1b)
Délai: Jour 1 cycle 1 à la fin de l'étude; La durée médiane du début du traitement de l'étude à la fin de l'étude pour tous les participants était de 2,2 mois
Une réponse consistait en l'un des éléments suivants, évalué selon l'IMWG-URC: réponse complète stricte (SCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR), réponse partielle (PR), réponse mineure (MR), maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD) par IMWG-URC. CR: Immunofixation négative sur le sérum et l'urine, la disparition des plasmacytomes des tissus mous, <5% de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). SCR: CR et rapport normal de chaîne léger sérique et aucune cellule clonale dans BM par immunohistochimie. VGPR: protéine M de sérum et urine détectable par immunofixation ou ≥ 90% de réduction de la protéine M sérique (niveau de protéine M urinaire <100 mg / 24 heures). PR: ≥ 50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de 24 heures par ≥ 90% ou à <200 mg / 24 heures; MR: 25-49% de réduction de la protéine M sérique et une réduction de 50 à 89% de la protéine M urinaire de 24 heures (> 200 mg / 24 heures); SD: Ne répondant pas aux critères de CR, VGPR, PR ou PD; PD: ≥ 25% Augmentation des pourcentages de cellules plasmatiques de sérum ou d'urine, BM.
Jour 1 cycle 1 à la fin de l'étude; La durée médiane du début du traitement de l'étude à la fin de l'étude pour tous les participants était de 2,2 mois
Meilleure réponse globale selon les critères européens de Leukemianet (ELN) 2017 chez les participants AML (parties 3a, 3b, 3c, 3d et 4)
Délai: Jour 1 cycle 1 à la fin de l'étude; La durée médiane du début du traitement de l'étude à la fin de l'étude pour tous les participants était de 2,2 mois
Une réponse était de l'un des éléments suivants, selon les critères ELN: rémission complète (Cr) sans maladie résiduelle minimale (CRMRD-), Cr, Cr avec une récupération incomplète d'hématologie (CRI), un état sans leucémie morphologique (MLFS), une rémission partielle (PR), SD, PD. CRMRD-: Cr avec négativité pour le marqueur génétique par transcription inverse quantitative (RT-QPCR) ou cytométrie en flux multicolore (MFC); CR: BM Flmts <5% de moelle osseuse, pas d'explosions circulantes / maladie extramédullaire, ANC> 1,0 x 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L; CRI: Cr à l'exception de la neutropénie (<1,0 x 10 ^ 9 / l) ou de la thrombocytopénie (<100 x 10 ^ 9 / l); MLFS: BM explositions <5% pas d'explosions avec des tiges AUER / maladie extramédullaire, pas de récupération hématologique; PR: Critères hématologiques de CR; diminuer BM explosion à 5-25%; diminution du pourcentage de souffle BM de ≤ 50%; SD: Absence de CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS et critères de PD non respectés; PD: preuve d'augmentation du pourcentage de souffle BM et / ou augmentation du nombre de soufflets absolus.
Jour 1 cycle 1 à la fin de l'étude; La durée médiane du début du traitement de l'étude à la fin de l'étude pour tous les participants était de 2,2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner