Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 176 Pierwsze badanie na ludziach z udziałem uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim oraz uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 176 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Co najmniej jeden poziom dawki AMG 176 zapewni akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 1, pierwsza u ludzi, wieloośrodkowa; nierandomizowane, otwarte i eksploracyjne badanie dawki AMG 176 podawanego dożylnie uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu częściach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Tylko dla uczestników z Japonii: jeśli uczestnik ma mniej niż 20 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, należy uzyskać świadomą zgodę zarówno od uczestnika, jak i jego przedstawiciela prawnego
  • (uczestnicy szpiczaka mnogiego [MM]) Patologicznie udokumentowany nawrót szpiczaka mnogiego lub choroba oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia
  • (tylko uczestnicy MM) Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
  • (uczestnicy ostrej białaczki szpikowej [AML]) AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia utrzymująca się lub nawracająca po jednym lub kilku cyklach leczenia oraz w przypadku uczestników w Japonii, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do zatwierdzonej terapii przeciwnowotworowej w Japonii; Z WYJĄTKIEM ostrej białaczki promielocytowej.
  • (tylko uczestnicy AML) Ponad 5% blastów w szpiku kostnym i krążących krwinkach białych < 25 000/ul.
  • Musi być chętny i zdolny do poddania się biopsji rdzeniowej szpiku kostnego (tylko uczestnicy MM) i aspiracji szpiku kostnego (uczestnicy MM i AML) podczas badań przesiewowych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • (tylko partie MM) Zadowalająca funkcja hematologiczna bez transfuzji i wspomagania czynnikiem wzrostu
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące w opinii badacza
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność serca
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy LUB ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 90 dni przed pierwszym dniem badania
  • (tylko uczestnicy MM) MM z podtypem immunoglobuliny M
  • (tylko uczestnicy MM) Polineuropatia, Organomegalia, Endokrynopatia, Białko monoklonalne, Zespół zmian skórnych
  • (Tylko uczestnicy MM) Istniejąca białaczka z komórek plazmatycznych
  • (tylko uczestnicy MM) makroglobulinemia Waldenstroma
  • (Tylko uczestnicy MM) Amyloidoza
  • Zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania (dzień 1)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II)
  • Historia zakrzepicy tętniczej (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu będą dozwolone, jeśli zostaną zatwierdzone przez monitora medycznego firmy Amgen
  • Uczestnicy z podwyższoną troponiną sercową powyżej górnej granicy wartości referencyjnej producenta 99. percentyla dla testu ADVIA Centaur XP podczas badania przesiewowego przeprowadzonego przez laboratorium centralne
  • Uczestnicy z dowodami niedawnego uszkodzenia serca podczas badania przesiewowego na podstawie kinazy kreatynowej-mięśnie/mózg, N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego i elektrokardiogramu
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
  • (tylko AML część 3d) Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy i zatrzymanie krążenia
  • Historia lub dowód zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), chyba że uzgodniono to z lekarzem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 1a
Część 1a - Uczestnikom ze szpiczakiem mnogim (MM) podawano AMG 176 we wlewie dożylnym (IV) przez dwa kolejne dni (QD2), po których następowała 5-dniowa przerwa.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 1b
Część 1b - Uczestnikom ze szpiczakiem mnogim (MM) podawano AMG 176 w postaci wlewu dożylnego (IV), raz w tygodniu (QW), po czym następowała 6-dniowa przerwa.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 3a
Część 3a - Uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML) podawano AMG 176 we wlewie dożylnym (IV) raz dziennie przez dwa kolejne dni (QD2), po których następowała 5-dniowa przerwa.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 3b
Część 3b - Uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML) podawano AMG 176 w postaci wlewu dożylnego (IV), raz w tygodniu (QW), po czym następowała 6-dniowa przerwa.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 3c
Część 3c — Uczestnikom w Japonii tylko z ostrą białaczką szpikową (AML) podawano AMG 176 we wlewie dożylnym (IV), raz w tygodniu (QW), po czym następowała 6-dniowa przerwa.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 3d
Część 3d — Uczestnikom w Stanach Zjednoczonych z ostrą białaczką szpikową (AML) podawano AMG 176 w postaci wlewu dożylnego (IV), raz w tygodniu (QW), przez 3 tygodnie, w skojarzeniu z itrakonazolem.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Lek: Itrakonazol
Produkt niebędący przedmiotem badań
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 4
Część 4 – Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową (AML) podawali AMG 176 we wlewie dożylnym (IV), raz w tygodniu (QW), po czym następowała 6-dniowa przerwa lub raz dziennie przez dwa kolejne dni (QD2), w połączeniu z azacytydyną.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Lek: Azacytydyna
Produkt niebędący przedmiotem badań
Eksperymentalny: AMG 176 - Część 5
Część 5 – Uczestnikom z ostrą białaczką szpikową (AML) podawano AMG 176 we wlewie dożylnym (IV) w maksymalnej tolerowanej dawce skojarzonej z Części 4, albo raz w tygodniu (QW), z 6-dniową przerwą, albo raz dziennie przez dwa kolejne dni (QD2), w skojarzeniu z azacytydyną.
Lek: AMG 176
Lek badany
Inne nazwy:
  • Badanie produktu badawczego (IP)
Lek: Azacytydyna
Produkt niebędący przedmiotem badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 cyklu 1 (4 tygodnie)

DLT oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v 4.0 i uważane przez śledczych związanych z AMG 176. DLT zdefiniowano jako hematologiczne zdarzenie hematologiczne o stopniu 3 lub wyższym lub wyższym stopniu 4 (AE), które wystąpiło w okresie obserwacji DLT.

CTCAE jest oceniane od klasy 1 do 5, przy czym wyższe oceny wskazują na gorszy wynik i uwzględniono; Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć.
Dni od 1 do 28 cyklu 1 (4 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 do 30 dni po ostatniej dawce AMG 176; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 1,2 miesiąca

AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego.

Teae był AE, który rozpoczął się w pierwszej dawce produktu badawczego lub po nim, do 30 dni po zakończeniu produktu badawczego. Wszelkie klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i klinicznych testów laboratoryjnych zostały zgłoszone jako TEAES.

AE związane z leczeniem było każde Teae, że przegląd badacza miał uzasadnioną możliwość spowodowanego produktem badawczym (AMG 176).
Dzień 1 cykl 1 do 30 dni po ostatniej dawce AMG 176; Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 1,2 miesiąca
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) AMG 176
Ramy czasowe: Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 Pre, koniec infuzji (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK). Stężenia poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych.
Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 Pre, koniec infuzji (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC0-24) AMG 176 (części 1A, 3A [kohorty 1, 2 i 3] oraz 4 [kohorty 5a i 5b])
Ramy czasowe: Części 1a, 3a i 4: cykl 1 dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 8
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów PK. Stężenia poniżej LLOQ 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych.
Części 1a, 3a i 4: cykl 1 dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 8
AUC od 0 do 144 godzin (AUC0-144) AMG 176 (części 1a, 3a [kohorty 1, 2 i 3] oraz 4 [kohorty 5a i 5b])
Ramy czasowe: Części 1a, 3a i 4: cykl 1 dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 9
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów PK. Stężenia poniżej LLOQ 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych.
Części 1a, 3a i 4: cykl 1 dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 9
AUC od 0 do 168 godzin (AUC0-168) AMG 176 (części 1b, 3 [kohorta 4], 3b, 3c i 3d)
Ramy czasowe: Części 1b, 3b, 3c i 3 (kohorta 4): cykl 1 dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 8 PRE, EOI; Część 3D również cykl 1 dzień 15 PRE i EOI
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów PK. Stężenia poniżej LLOQ 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych.
Części 1b, 3b, 3c i 3 (kohorta 4): cykl 1 dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin EOI, cykl 1 dzień 8 PRE, EOI; Część 3D również cykl 1 dzień 15 PRE i EOI
Luz (CL) AMG 176
Ramy czasowe: Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów PK. Stężenia poniżej LLOQ 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych. Klirens obliczono jako dawkę/ AUC0-144 dla części 1a, 3a i 4; oraz jako dawka/AUC0-168 dla części 1B, 3 (tylko kohorta 4) 3B, 3C i 3D.
Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI
Końcowy okres półtrwania (T1/2) AMG 176
Ramy czasowe: Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI
Stężenia AMG 176 w osoczu określono za pomocą zatwierdzonego testu. Analizę niekompartatywną przeprowadzono do oszacowania parametrów PK. Stężenia poniżej LLOQ 5,00 ng/ml ustawiono na zero przed analizą danych.
Części 1b, 3b, 3c, 3a (kohorta 4) Cykl 1: dzień 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 8 Pre, EOI; Część 3D także dni 9, 15 Pre i EOI; Części 1a, 3 (z wyjątkiem kohorty 4), 4: także dzień 2 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 godzin EOI, dzień 9 Pre i EOI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie ze zmienionymi międzynarodowymi kryteriami reagowania międzynarodowej grupy roboczej (IMWG-URC) dla uczestników MM (części 1A i 1B)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykl 1 do końca badania; Mediana czasu trwania od rozpoczęcia badania do końca badania dla wszystkich uczestników wyniosła 2,2 miesiąca
Odpowiedź składała się z dowolnego z poniższych, ocenianych zgodnie z IMWG-URC: rygorystyczna kompletna odpowiedź (SCR), pełna odpowiedź (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR), częściowej odpowiedzi (PR), niewielkiej odpowiedzi (MR), stabilnej choroby (SD) lub postępowej choroby (PD) na IMWG-URC. CR: ujemne immunofiksowanie w surowicy i moczu, zniknięcie plazmacytomów tkanki miękkiej, <5% komórki osocze w szpiku kostnym (BM). SCR: CR i normalny stosunek łańcucha lekkiego wolnego w surowicy i brak klonalnych komórek w BM przez immunohistochemię. VGPR: Surowica i mocz M białko M wykrywalne przez immunofiksowanie lub ≥ 90% zmniejszenie białka M surowicy (poziom mocz M-białko <100 mg/24-godzinny). PR: ≥ 50% zmniejszenie białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub do <200 mg/24 godziny; MR: 25-49% zmniejszenie białka M w surowicy i 50-89% zmniejszenia 24-godzinnego białka M w moczu (> 200 mg/24-godzinne); SD: Nie spełniając kryteriów CR, VGPR, PR lub PD; PD: ≥ 25% wzrost liczby M w surowicy lub moczu, odsetek komórek plazmatycznych BM.
Dzień 1 cykl 1 do końca badania; Mediana czasu trwania od rozpoczęcia badania do końca badania dla wszystkich uczestników wyniosła 2,2 miesiąca
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów European Leukemianet 2017 (ELN) u uczestników AML (części 3A, 3B, 3C, 3D i 4)
Ramy czasowe: Cykl dnia 1 do końca badania; Mediana czasu trwania od rozpoczęcia badania do końca badania dla wszystkich uczestników wyniosła 2,2 miesiąca
Odpowiedź była dowolna z poniższych kryteriów ELN: całkowitą remisję (CR) bez minimalnej choroby resztkowej (CRMRD-), CR, CR z niepełnym odzyskiwaniem hematologii (CRI), stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS), częściowej remisji (PR), SD, PD. Crmrd-: Cr z negatywnością dla markera genetycznego przez ilościową odwrotną transkrypcję (RT-QPCR) lub wielokolorową cytometrią przepływową (MFC); CR: BM BLATS <5% szpiku kostnego, brak krążących wybuchów/choroba pozamorałowa, ANC> 1,0 x 10^9/L, płytki krwi ≥ 100 x 10^9/L; CRI: CR z wyjątkiem neutropenii (<1,0 x 10^9/l) lub małopłytkowości (<100 x 10^9/l); MLFS: BM BM <5% Bez wybuchów z prętami Auer/choroba pozamorapowa, bez odzyskiwania hematologicznego; PR: Hematologiczne kryteria CR; zmniejszyć BM BLAD do 5-25%; spadek procent BM BM o ≤ 50%; SD: Brak Crmrd-, Cr, CRI, PR, MLFS i kryteria PD nie MED; PD: Dowód wzrostu procentowego podmuchu BM i/lub wzrostu bezwzględnej liczby wybuchów.
Cykl dnia 1 do końca badania; Mediana czasu trwania od rozpoczęcia badania do końca badania dla wszystkich uczestników wyniosła 2,2 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj