Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 176 впервые в испытаниях на людях у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

20 июня 2025 г. обновлено: Amgen

Первая фаза исследования на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 176 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

По крайней мере, один уровень дозы AMG 176 обеспечит приемлемую безопасность и переносимость у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 1, первая у человека, многоцентровая; нерандомизированное, открытое и исследование дозы AMG 176, вводимого внутривенно, у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Исследование будет проводиться в пяти частях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Только для участников из Японии: если участник моложе 20 лет на момент подписания формы информированного согласия, информированное согласие должно быть получено как от участника, так и от его/ее законного представителя.
  • (Участники множественной миеломы [ММ]) Патологически подтвержденный рецидив множественной миеломы или рефрактерное заболевание после как минимум 2 линий терапии
  • (только для участников ММ) Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе
  • (Участники острого миелоидного лейкоза [ОМЛ]) ОМЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения, персистирующий или рецидивирующий после одного или нескольких курсов лечения, а также для участников в Японии, признанных исследователем неподходящими для одобренной противоопухолевой лекарственной терапии в Японии; КРОМЕ острого промиелоцитарного лейкоза.
  • (Только для участников ОМЛ) Более 5% бластов в костном мозге и Циркулирующие лейкоциты < 25 000/мкл.
  • Должен быть готов и способен пройти основную биопсию костного мозга (только для участников MM) и аспирацию костного мозга (участники MM и AML) при скрининге.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2,
  • (только для участников ММ) Удовлетворительная гематологическая функция без трансфузий или поддержки факторами роста
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, по мнению исследователя
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная сердечная функция
  • Адекватная функция почек
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
  • Могут применяться другие критерии включения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев ИЛИ получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних трех месяцев ИЛИ имеющие признаки или симптомы острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина»
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 90 дней до дня исследования 1
  • (только для участников ММ) ММ с подтипом иммуноглобулина М
  • (только для участников ММ) Полинейропатия, Органомегалия, Эндокринопатия, Моноклональный белок, Синдром кожных изменений
  • (только для участников ММ) Существующий лейкоз плазматических клеток
  • (только для участников ММ) Макроглобулинемия Вальденстрема
  • (только для участников ММ) Амилоидоз
  • Инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения в течение 1 недели после включения в исследование (день 1)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класс II)
  • Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата. Другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании будут разрешены, если они одобрены медицинским наблюдателем Amgen.
  • Участники с повышенным сердечным тропонином выше верхнего референтного предела 99-го процентиля производителя для анализа ADVIA Centaur XP при скрининге, проводимом центральной лабораторией.
  • Участники с признаками недавнего повреждения сердца при скрининге на основе креатинкиназы-мышцы/мозга, N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга и электрокардиограммы
  • Могут применяться другие критерии исключения
  • (Только часть 3d ОМЛ) Удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия и остановка сердца
  • История или доказательства тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), если это не согласовано с медицинским наблюдателем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ 176 - Часть 1а
Часть 1a. Участникам с множественной миеломой (ММ) вводили AMG 176 в виде внутривенной (IV) инфузии в течение двух дней подряд (QD2) с последующим 5-дневным перерывом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Экспериментальный: АМГ 176 - Часть 1б
Часть 1b. Участникам с множественной миеломой (ММ) вводили AMG 176 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю (QW) с последующим 6-дневным перерывом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Экспериментальный: АМГ 176 - часть 3а
Часть 3a. Участникам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) вводили AMG 176 в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз в день в течение двух дней подряд (QD2) с последующим 5-дневным перерывом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Экспериментальный: АМГ 176 - часть 3b
Часть 3b. Участникам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) вводили AMG 176 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю (QW) с последующим 6-дневным перерывом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Экспериментальный: АМГ 176 - Часть 3с
Часть 3c. Участникам из Японии только с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым вводили AMG 176 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю (QW) с последующим 6-дневным перерывом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Экспериментальный: АМГ 176 - часть 3д
Часть 3d. Участникам из США с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) вводили AMG 176 в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в неделю (QW) в течение 3 недель в сочетании с итраконазолом.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Лекарство: Итраконазол
Неисследовательский продукт
Экспериментальный: АМГ 176 - Часть 4
Часть 4. Участники с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым вводили AMG 176 в виде внутривенной (в/в) инфузии либо один раз в неделю (QW) с последующим 6-дневным перерывом, либо один раз в день в течение двух дней подряд (QD2), в комбинации с азацитидином.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Лекарство: Азацитидин
Неисследовательский продукт
Экспериментальный: АМГ 176 - Часть 5
Часть 5. Участникам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым вводили AMG 176 в виде внутривенной (в/в) инфузии в максимально переносимой комбинированной дозе из Части 4, либо один раз в неделю (QW) с последующим 6-дневным перерывом, либо один раз в день в течение два дня подряд (QD2) в сочетании с азацитидином.
Лекарство: АМГ 176
Исследование препарата
Другие имена:
  • Исследование Исследовательский продукт (IP)
Лекарство: Азацитидин
Неисследовательский продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали дозу, ограничивающую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Дни с 1 по 28 цикла 1 (4 недели)

DLT был оценен по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v 4.0 и рассматривался исследователями, которые связаны с AMG 176. DLT был определен как негематологическое негематологическое или гематологическое побочное явление 4 степени или более высокое.

CTCAE оценивается с 1 до 5 классов, с более высокими оценками, что указывает на худший результат и включен; 1 класс = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = угрожающий жизни и 5-й класс = смерть.
Дни с 1 по 28 цикла 1 (4 недели)
Количество участников, которые испытали побочные эффекты с лечением (Teaes)
Временное ограничение: День 1 Цикл с 1 до 30 дней после последней дозы AMG 176; Средняя продолжительность лечения составила 1,2 месяца

AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического испытания.

Teae был AE, который начался с или после первой дозы исследовательского продукта (AMG 176) до 30 дней после окончания исследуемого продукта. Любые клинически значимые изменения в жизненно важных признаках, электрокардиограммах и клинических лабораторных испытаниях были представлены в качестве TEAE.

AE, связанным с лечением, представлял собой любой TEAE, который в обзоре следователя имел разумную возможность вызвать исследовательский продукт (AMG 176).
День 1 Цикл с 1 до 30 дней после последней дозы AMG 176; Средняя продолжительность лечения составила 1,2 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) AMG 176
Временное ограничение: Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 до, конец инфузии (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 8 Pre, EOI; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Некомпартментальный анализ был проведен для оценки параметров фармакокинетических (PK). Концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных.
Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 до, конец инфузии (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 8 Pre, EOI; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi
Площадь под кривой концентрационного времени (AUC) с времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) AMG 176 (части 1A, 3A [когорты 1, 2 и 3] и 4 [когорты 5A и 5B])
Временное ограничение: Части 1a, 3a и, 4: цикл 1 день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов Eoi, цикл 1 день 8 Pre и eoi
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Неокомпатированный анализ был выполнен для оценки параметров PK. Концентрации ниже LLOQ 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных.
Части 1a, 3a и, 4: цикл 1 день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов Eoi, цикл 1 день 8 Pre и eoi
AUC со временем от 0 до 144 часов (AUC0-144) AMG 176 (части 1A, 3A [когорты 1, 2 и 3] и 4 [когорты 5A и 5B])
Временное ограничение: Части 1a, 3a и 4: цикл 1 день 2 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов EOI, цикл 1 день 9 до и EOI
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Неокомпатированный анализ был выполнен для оценки параметров PK. Концентрации ниже LLOQ 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных.
Части 1a, 3a и 4: цикл 1 день 2 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов EOI, цикл 1 день 9 до и EOI
AUC со временем от 0 до 168 часов (AUC0-168) AMG 176 (части 1B, 3 [COHORT 4], 3B, 3C и 3D)
Временное ограничение: Части 1b, 3b, 3c и 3 (когорта 4): цикл 1 день 1 до, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов EOI, цикл 1 день 8 Pre, eoi; Часть 3D также цикл 1 день 15 до и EOI
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Неокомпатированный анализ был выполнен для оценки параметров PK. Концентрации ниже LLOQ 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных.
Части 1b, 3b, 3c и 3 (когорта 4): цикл 1 день 1 до, eoi, 1, 2, 3, 5 и 7 часов EOI, цикл 1 день 8 Pre, eoi; Часть 3D также цикл 1 день 15 до и EOI
Клиренс (CL) AMG 176
Временное ограничение: Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 часов Eoi, день 8 Pre, eoi; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Неокомпатированный анализ был выполнен для оценки параметров PK. Концентрации ниже LLOQ 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных. Клиран был рассчитан как доза/ AUC0-144 для частей 1а, 3А и 4; и как доза/AUC0-168 для частей 1B, 3 (только когорта 4) 3b, 3c и 3d.
Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 часов Eoi, день 8 Pre, eoi; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi
Терминальный период полураспада (T1/2) AMG 176
Временное ограничение: Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 часов Eoi, день 8 Pre, eoi; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi
Концентрации AMG 176 в плазме были определены с использованием подтвержденного анализа. Неокомпатированный анализ был выполнен для оценки параметров PK. Концентрации ниже LLOQ 5,00 нг/мл были установлены на ноль перед анализом данных.
Части 1b, 3b, 3c, 3a (когорта 4) Цикл 1: день 1 Pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 часов Eoi, день 8 Pre, eoi; Часть 3D также дни 9, 15 до и EOI; Части 1A, 3 (кроме когорты 4), 4: также день 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 часов EOI, день 9 Pre и eoi

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ в соответствии с пересмотренными международными критериями отклика международной рабочей группы (IMWG-URC) для участников MM (части 1A и 1B)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до конца обучения; Средняя продолжительность от начала лечения исследования до окончания исследования для всех участников составила 2,2 месяца
Ответ состоял из любого из следующих, оцениваемых в соответствии с IMWG-URC: строгого полного ответа (SCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR), частичного ответа (PR), незначительного ответа (MR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD) на IMWG-URC. CR: Отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, плазмоцитомах мягких тканей исчезновение, <5% плазматические клетки в костном мозге (BM). SCR: CR и нормальное соотношение легкой легкой свет и клональные клетки в BM с помощью иммуногистохимии. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации или ≥ 90% снижения сывороточного M-белка (уровень мочи M-белок <100 мг/24 часа). PR: ≥ 50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-протеина на ≥ 90% или до <200 мг/24 часа; MR: 25-49% снижение в сывороточном M-белках и снижении на 50-89% в 24-часовом M-белке (> 200 мг/24 часа); SD: не соответствует критериям для CR, VGPR, PR или PD; PD: ≥ 25% увеличение сыворотки или мочи M-компонента, процентное содержание плазматических клеток BM.
День 1 Цикл 1 до конца обучения; Средняя продолжительность от начала лечения исследования до окончания исследования для всех участников составила 2,2 месяца
Лучший общий ответ в соответствии с критериями европейского лейкоза 2017 года (ELN) у участников AML (части 3A, 3B, 3C, 3D и 4)
Временное ограничение: День 1 Цикл 1 до конца обучения; Средняя продолжительность от начала лечения исследования до окончания исследования для всех участников составила 2,2 месяца
Ответ был в любом из следующих, согласно критериям ELN: полная ремиссия (CR) без минимального остаточного заболевания (CRMRD-), CR, CR с неполным восстановлением гематологии (CRI), морфологическим государством без лейкоза (MLFS), частичной ремиссии (PR), SD, PD. CRMRD-: CR с негативом для генетического маркера с помощью количественной обратной транскрипции (RT-QPCR) или многоцветной проточной цитометрии (MFC); CR: BM Blasts <5% костного мозга, без циркулирующих взрывов/экстрамедаллярной болезни, ANC> 1,0 x 10^9/л, тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л; CRI: CR, за исключением нейтропении (<1,0 x 10^9/л) или тромбоцитопении (<100 x 10^9/l); MLFS: BM Blasts <5% нет взрывов с стержнями AUER/экстрамедаллярным заболеванием, отсутствие гематологического выздоровления; PR: гематологические критерии CR; уменьшить взрыв BM до 5-25%; снижение процента взрыва BM на ≤ 50%; SD: Отсутствие CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS и критерии для PD не встречаются; ПД: Доказательства увеличения процента взрыва BM и/или увеличения абсолютного количества взрыва.
День 1 Цикл 1 до конца обучения; Средняя продолжительность от начала лечения исследования до окончания исследования для всех участников составила 2,2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться