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AMG 176 Erste Studie am Menschen bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom und Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 176 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Mindestens eine Dosisstufe von AMG 176 erreicht eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Phase-1-First-in-Human; nicht-randomisierte, unverblindete Dosisexplorationsstudie mit intravenös verabreichtem AMG 176 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie Die Studie wird in fünf Teilen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nur für Teilnehmer in Japan: Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung jünger als 20 Jahre ist, muss sowohl vom Teilnehmer als auch von seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung eingeholt werden
  • (Teilnehmer mit multiplem Myelom [MM]) Pathologisch dokumentierte, rezidivierende oder refraktäre Erkrankung des multiplen Myeloms nach mindestens 2 Therapielinien
  • (nur MM-Teilnehmer) Messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group
  • (Teilnehmer an akuter myeloischer Leukämie [AML]) AML gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation Klassifikation anhaltend oder wiederkehrend nach einem oder mehreren Behandlungszyklen und für Teilnehmer in Japan, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für eine zugelassene medikamentöse Krebstherapie in Japan eingestuft wurden; AUSSER akuter Promyelozytenleukämie.
  • (nur AML-Teilnehmer) Mehr als 5 % Blasten im Knochenmark und zirkulierende weiße Blutkörperchen < 25.000/ul.
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich beim Screening einer Kern-Knochenmarkbiopsie (nur MM-Teilnehmer) und einer Knochenmarkpunktion (MM- und AML-Teilnehmer) zu unterziehen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2,
  • (nur MM-Teilnehmer) Zufriedenstellende hämatologische Funktion ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
  • Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Zuvor innerhalb von 6 Monaten eine allogene Stammzelltransplantation erhalten ODER innerhalb der letzten drei Monate eine immunsuppressive Therapie erhalten ODER Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 90 Tage vor Studientag 1
  • (nur MM-Teilnehmer) MM mit Immunglobulin-M-Subtyp
  • (nur MM-Teilnehmer) Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungssyndrom
  • (nur MM-Teilnehmer) Bestehende Plasmazell-Leukämie
  • (nur MM-Teilnehmer) Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • (nur MM-Teilnehmer) Amyloidose
  • Infektion, die intravenöse antiinfektiöse Behandlungen innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss (Tag 1) erfordert
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind zulässig, wenn sie vom medizinischen Monitor von Amgen genehmigt wurden
  • Teilnehmer mit erhöhtem kardialem Troponin über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze des Herstellers für den ADVIA Centaur XP Assay beim vom Zentrallabor durchgeführten Screening
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer kürzlichen Herzverletzung beim Screening basierend auf Kreatinkinase-Muskel/Gehirn, N-terminalem Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns und Elektrokardiogramm
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten
  • (nur AML Teil 3d) Vorgeschichte von QT-Verlängerung, Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor vereinbart.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 176 - Teil 1a
Teil 1a – Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM) verabreichten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (QD2), gefolgt von einer 5-tägigen Pause.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Experimental: AMG 176 - Teil 1b
Teil 1b – Teilnehmer mit multiplem Myelom (MM) erhielten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion, einmal pro Woche (QW), gefolgt von einer 6-tägigen Pause.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Experimental: AMG 176 - Teil 3a
Teil 3a – Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreichten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (QD2), gefolgt von einer 5-tägigen Pause.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Experimental: AMG 176 - Teil 3b
Teil 3b – Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreichten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion, einmal pro Woche (QW), gefolgt von einer 6-tägigen Pause.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Experimental: AMG 176 - Teil 3c
Teil 3c – Nur Teilnehmer in Japan mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhielten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion, einmal pro Woche (QW), gefolgt von einer 6-tägigen Pause.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Experimental: AMG 176 - Teil 3d
Teil 3d – Teilnehmer in den Vereinigten Staaten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhielten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich (QW) für 3 Wochen in Kombination mit Itraconazol.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Arzneimittel: Itraconazol
Nicht-Forschungsprodukt
Experimental: AMG 176 - Teil 4
Teil 4 – Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreichten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion, entweder einmal pro Woche (QW), gefolgt von 6 Tagen Pause, oder einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (QD2), in Kombination mit Azacitidin.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Arzneimittel: Azacitidin
Nicht-Forschungsprodukt
Experimental: AMG 176 - Teil 5
Teil 5 – Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreichten AMG 176 als intravenöse (IV) Infusion mit der maximal verträglichen Kombinationsdosis aus Teil 4, entweder einmal pro Woche (QW), gefolgt von einer 6-tägigen Pause, oder einmal täglich, z an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (QD2) in Kombination mit Azacitidin.
Arzneimittel: AMG 176
Medikament studieren
Andere Namen:
  • Studienprüfprodukt (IP)
Arzneimittel: Azacitidin
Nicht-Forschungsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) erlebten
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 (4 Wochen)

Ein DLT wurde anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v 4.0 bewertet und von den Ermittlern als in Bezug auf AMG 176 in Verbindung gebracht. Ein DLT wurde als ein nicht-hämatologisches oder ein hämatologisches Negativereignis (AE) Grad 4 oder höher definiert, das während der DLT-Beobachtungszeit auftrat.

CTCAE wird von Grad 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Noten auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen und eingeschlossen sind; Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod.
Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 (4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (Tees) erlebten
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis AMG 176; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,2 Monate

Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer der klinischen Studie definiert.

Ein Tee war ein AE, der bis zu 30 Tage nach dem Ende des Untersuchungsprodukts an oder nach der ersten Dosis Untersuchungsprodukt (AMG 176) begann. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests wurden als Tee berichtet.

Eine Behandlungsbezogene AE war ein Tee, der pro Ermittler eine vernünftige Möglichkeit hatte, durch das Untersuchungsprodukt verursacht zu werden (AMG 176).
Tag 1 Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis AMG 176; Die mittlere Behandlungsdauer betrug 1,2 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 176
Zeitfenster: Teile 1b, 3b, 3c, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Ende der Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von pharmakokinetischen (PK) -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Teile 1b, 3b, 3c, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Ende der Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von AMG 176 (Teile 1a, 3a [Kohorten 1, 2 und 3] und 4 [Kohorten 5a und 5b])
Zeitfenster: Teile 1a, 3a und, 4: Zyklus 1 Tag 1 vor, eoi, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 8 Pre und Eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von PK -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb des LLOQ von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Teile 1a, 3a und, 4: Zyklus 1 Tag 1 vor, eoi, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 8 Pre und Eoi
AUC von Zeit von 0 bis 144 Stunden (AUC0-144) von AMG 176 (Teile 1a, 3a [Kohorten 1, 2 und 3] und 4 [Kohorten 5a und 5b])
Zeitfenster: Teile 1a, 3a und 4: Zyklus 1 Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 9 Pre und Eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von PK -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb des LLOQ von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Teile 1a, 3a und 4: Zyklus 1 Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 9 Pre und Eoi
AUC von Zeit von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von AMG 176 (Teile 1B, 3 [Kohorte 4], 3b, 3c und 3d)
Zeitfenster: Teile 1B, 3B, 3C und 3 (Kohorte 4): Zyklus 1 Tag 1 vor, EOI, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 8 vor, Eoi; Teil 3d auch Zyklus 1 Tag 15 vor und eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von PK -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb des LLOQ von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Teile 1B, 3B, 3C und 3 (Kohorte 4): Zyklus 1 Tag 1 vor, EOI, 1, 2, 3, 5 und 7 Std. EOI, Zyklus 1 Tag 8 vor, Eoi; Teil 3d auch Zyklus 1 Tag 15 vor und eoi
Clearance (CL) von AMG 176
Zeitfenster: Teile 1B, 3B, 3C, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von PK -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb des LLOQ von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt. Die Clearance wurde als Dosis/ AUC0-144 für Teile 1A, 3a und 4 berechnet; und als Dosis/AUC0-168 für Teile 1b, 3 (nur Kohorte 4) 3b, 3c und 3d.
Teile 1B, 3B, 3C, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi
Terminal Half-Life (T1/2) von AMG 176
Zeitfenster: Teile 1B, 3B, 3C, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi
Die Plasmakonzentrationen von AMG 176 wurden unter Verwendung eines validierten Assays bestimmt. Die Nichtkompartimentanalyse wurde zur Abschätzung von PK -Parametern durchgeführt. Die Konzentrationen unterhalb des LLOQ von 5,00 ng/ml wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Teile 1B, 3B, 3C, 3a (Kohorte 4) Zyklus 1: Tag 1 vor, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 8 vor, EOI; Teil 3d auch Tage 9, 15 vor und eoi; Teile 1a, 3 (außer Kohorte 4), 4: auch Tag 2 vor, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 Std. EOI, Tag 9 vor und eoi

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion gemäß der überarbeiteten internationalen Arbeitsgruppe Uniform Response Criteria (IMWG-URC) für MM-Teilnehmer (Teile 1A und 1B)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis Ende des Studiums; Die mittlere Dauer von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer betrug 2,2 Monate
Eine Antwort bestand aus einer der folgenden, die gemäß dem IMWG-URC bewertet wurden: strenge vollständige Reaktion (SCR), vollständige Reaktion (CR), sehr gute teilweise Reaktion (VGPR), Partial Response (PR), geringfügige Reaktion (MR), stabile Krankheit (SD) oder progressive Krankheit (PD) pro IMWG-URC. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Weichgewebe -Plasmazytome verschwinden, <5% Plasmazellen im Knochenmark (BM). SCR: CR und normales serumfreies leichter Kettenverhältnis und keine klonalen Zellen in BM durch Immunhistochemie. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Proteins (Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24-Stunden). PR: ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden; MR: 25-49% Reduktion des Serum-M-Proteins und 50-89% Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins (> 200 mg/24-Stunden); SD: Nicht erfüllen Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD; PD: ≥ 25% Zunahme des Serum- oder Urin-M-Komponenten, BM-Plasmazellprozentsätze.
Tag 1 Zyklus 1 bis Ende des Studiums; Die mittlere Dauer von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer betrug 2,2 Monate
Beste Gesamtreaktion nach den Kriterien European Leukemianet (ELN) 2017 bei AML -Teilnehmern (Teile 3A, 3B, 3C, 3D und 4)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1 bis Ende des Studiums; Die mittlere Dauer von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer betrug 2,2 Monate
Laut ELN-Kriterien war eine der folgenden Reaktion auf die folgenden ELN-Kriterien: Vollständige Remission (CR) ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-), CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI), morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLFS), teilweise Remission (PR), SD, PD. CRMRD-: CR mit Negativität für den genetischen Marker durch quantitative Reverse-Transkription (RT-qPCR) oder Multicolor-Durchflusszytometrie (MFC); CR: BM -Explosionen <5% Knochenmark, keine zirkulierenden Explosionen/extramedulläre Erkrankungen, ANC> 1,0 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; CRI: CR mit Ausnahme von Neutropenie (<1,0 x 10^9/l) oder Thrombozytopenie (<100 x 10^9/l); MLFs: BM -Explosionen <5% keine Explosionen mit Auer -Stäben/extramedullären Erkrankungen, keine hämatologische Erholung; PR: Hämatologische Kriterien von CR; Verringern Sie die BM-Explosion auf 5-25%; Abnahme des BM -Explosionsprozentsatzes um ≤ 50%; SD: Fehlen von CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFs und Kriterien für PD nicht erfüllt; PD: Nachweis einer Zunahme des BM -Explosionsprozentsatzes und/oder einer Erhöhung der absoluten Explosionszahl.
Tag 1 Zyklus 1 bis Ende des Studiums; Die mittlere Dauer von Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie für alle Teilnehmer betrug 2,2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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