Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 176 Først i forsøg med mennesker med deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

20. juni 2025 opdateret af: Amgen

En første fase i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 176 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose og forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Mindst ét ​​dosisniveau af AMG 176 vil opnå acceptabel sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, først i mennesket, multicenter; ikke-randomiseret, åbent og dosisudforskningsstudie af AMG 176 administreret IV hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose og deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Studiet vil blive udført i fem dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kun for deltagere i Japan: hvis en deltager er yngre end 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, skal informeret samtykke indhentes fra både deltageren og hans/hendes juridiske repræsentant
  • (Multipelt myelom [MM] deltagere) Patologisk dokumenteret, myelomatose recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst 2 behandlingslinjer
  • (Kun MM-deltagere) Målbar sygdom i henhold til International Myeloma Working Groups svarkriterier
  • (Akut myeloid leukæmi [AML] deltagere) AML som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation vedvarer eller tilbagevender efter et eller flere behandlingsforløb, og for deltagere i Japan, bestemt af investigator til ikke at være berettiget til godkendt kræftbehandling i Japan; UNDTAGET akut promyelocytisk leukæmi.
  • (Kun AML-deltagere) Mere end 5 % blaster i knoglemarv og cirkulerende hvide blodlegemer < 25.000/ul.
  • Skal være villig til og i stand til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi (kun MM-deltagere) og knoglemarvsaspiration (MM- og AML-deltagere) ved screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2,
  • (Kun MM-deltagere) Tilfredsstillende hæmatologisk funktion uden transfusion eller vækstfaktorstøtte
  • Forventet levetid på > 3 måneder efter undersøgerens vurdering
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder ELLER have modtaget immunsuppressiv behandling inden for de sidste tre måneder ELLER med tegn eller symptomer på akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom
  • Autolog stamcelletransplantation mindre end 90 dage før undersøgelsesdag 1
  • (Kun MM-deltagere) MM med Immunoglobulin M-subtype
  • (kun MM-deltagere) Polyneuropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonalt protein, Hudforandringssyndrom
  • (Kun MM-deltagere) Eksisterende plasmacelleleukæmi
  • (Kun MM-deltagere) Waldenstroms makroglobulinæmi
  • (Kun MM-deltagere) Amyloidose
  • Infektion, der kræver intravenøse anti-infektionsbehandlinger inden for 1 uge efter tilmelding til studiet (dag 1)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse vil være tilladt, hvis de godkendes af Amgen medicinsk monitor
  • Deltagere med forhøjet hjertetroponin over producentens 99. percentil øvre referencegrænse for ADVIA Centaur XP-analyse ved screening udført af centrallaboratoriet
  • Deltagere med tegn på nylig hjerteskade ved screening baseret på kreatinkinase-muskel/hjerne, N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid og elektrokardiogram
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende
  • (kun AML del 3d) Anamnese med QT-forlængelse, torsades de pointes, ventrikulær takykardi og hjertestop
  • Anamnese eller tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, medmindre det er aftalt med lægemonitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 176 - Del 1a
Del 1a - Deltagere med multipel myelom (MM) administrerede AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion i to på hinanden følgende dage (QD2) efterfulgt af en 5 dages pause.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Eksperimentel: AMG 176 - Del 1b
Del 1b - Deltagere med myelomatose (MM) fik AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion en gang om ugen (QW) efterfulgt af 6 dages pause.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Eksperimentel: AMG 176 - Del 3a
Del 3a - Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) administrerede AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (QD2) efterfulgt af en 5 dages pause.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Eksperimentel: AMG 176 - Del 3b
Del 3b - Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) administrerede AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion en gang om ugen (QW) efterfulgt af 6 dages pause.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Eksperimentel: AMG 176 - Del 3c
Del 3c - Deltagere i Japan kun med akut myeloid leukæmi (AML) fik AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion en gang om ugen (QW) efterfulgt af 6 dages pause.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Eksperimentel: AMG 176 - Del 3d
Del 3d - Deltagere i USA med akut myeloid leukæmi (AML) administrerede AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion, en gang om ugen (QW), i 3 uger, i kombination med itraconazol.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Medicin: Itraconazol
Ikke-efterforskningsmæssigt produkt
Eksperimentel: AMG 176 - del 4
Del 4 - Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) fik AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion, enten en gang om ugen (QW) efterfulgt af 6 dages pause eller en gang om dagen i to på hinanden følgende dage (QD2), i kombination med azacitidin.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Medicin: Azacitidin
Ikke-efterforskningsmæssigt produkt
Eksperimentel: AMG 176 - del 5
Del 5 - Deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) administrerede AMG 176 som en intravenøs (IV) infusion ved den maksimalt tolererede kombinationsdosis fra del 4, enten en gang om ugen (QW) efterfulgt af 6 dages pause eller en gang om dagen, for to på hinanden følgende dage (QD2), i kombination med azacitidin.
Medicin: AMG 176
Undersøg lægemiddel
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt (IP)
Medicin: Azacitidin
Ikke-efterforskningsmæssigt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dage 1 til 28 af cyklus 1 (4 uger)

En DLT blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V 4.0 og blev betragtet af efterforskerne for at være relateret til AMG 176. En DLT blev defineret som en grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk eller en hæmatologisk bivirkning af hæmatologisk bivirkning (AE), der forekom i DLT-observationsperioden.

CTCAE klassificeres fra klasse 1 til 5, med højere kvaliteter, der indikerer et værre resultat og inkluderet; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende og grad 5 = død.
Dage 1 til 28 af cyklus 1 (4 uger)
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis af AMG 176; Median behandlingsvarighed var 1,2 måneder

En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager.

En TEAE var en AE, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesprodukt (AMG 176) op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesproduktet. Eventuelle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieundersøgelser blev rapporteret som TEAE'er.

En behandlingsrelateret AE var enhver TEAE, der pr. Undersøgelsesanmeldelse havde en rimelig mulighed for at blive forårsaget af undersøgelsesproduktet (AMG 176).
Dag 1 Cyklus 1 til 30 dage efter den sidste dosis af AMG 176; Median behandlingsvarighed var 1,2 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 176
Tidsramme: Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, slutning af infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 før, EOI; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af farmakokinetiske (PK) -parametre. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse.
Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, slutning af infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 før, EOI; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af AMG 176 (del 1A, 3A [kohorter 1, 2 og 3] og 4 [kohorter 5A og 5B])
Tidsramme: Del 1A, 3A og, 4: Cyklus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, cyklus 1 dag 8 Pre og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af PK -parametre. Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse.
Del 1A, 3A og, 4: Cyklus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, cyklus 1 dag 8 Pre og EOI
AUC fra tid 0 til 144 timer (AUC0-144) af AMG 176 (del 1A, 3A [kohorter 1, 2 og 3] og 4 [kohorter 5A og 5B])
Tidsramme: Del 1a, 3a og 4: cyklus 1 dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, cyklus 1 dag 9 før og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af PK -parametre. Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse.
Del 1a, 3a og 4: cyklus 1 dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, cyklus 1 dag 9 før og EOI
AUC fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168) af AMG 176 (del 1b, 3 [kohort 4], 3b, 3c og 3D)
Tidsramme: Del 1b, 3b, 3c og 3 (kohort 4): cyklus 1 dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 og 7 timer eoi, cyklus 1 dag 8 pre, eoi; Del 3D cykler også 1 dag 15 før og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af PK -parametre. Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse.
Del 1b, 3b, 3c og 3 (kohort 4): cyklus 1 dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 og 7 timer eoi, cyklus 1 dag 8 pre, eoi; Del 3D cykler også 1 dag 15 før og EOI
Clearance (CL) af AMG 176
Tidsramme: Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 8 pre, eoi; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af PK -parametre. Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse. Clearance blev beregnet som dosis/ AUC0-144 for del 1A, 3A og 4; og som dosis/AUC0-168 for del 1b, 3 (kohort 4) 3b, 3c og 3D.
Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 8 pre, eoi; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI
Terminal halveringstid (T1/2) af AMG 176
Tidsramme: Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 8 pre, eoi; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI
Plasmakoncentrationer af AMG 176 blev bestemt under anvendelse af en valideret assay. Ikke -compartmental analyse blev udført til estimering af PK -parametre. Koncentrationer under LLOQ på 5,00 ng/ml blev indstillet til nul før dataanalyse.
Del 1b, 3b, 3c, 3a (kohort 4) cyklus 1: dag 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 8 pre, eoi; Del 3D også dage 9, 15 før og EOI; Del 1A, 3 (undtagen kohort 4), 4: også dag 2 før, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 9 før og EOI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar i henhold til revideret international arbejdsgruppeuniform responskriterier (IMWG-URC) for MM-deltagere (del 1A og 1B)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til slutningen af ​​studiet; Median varighed fra start af studiebehandling til slutningen af ​​studiet for alle deltagere var 2,2 måneder
Et svar bestod af et af følgende, vurderet i henhold til IMWG-URC: streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR), mindre respons (MR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) pr. IMWG-urc. CR: Negativ immunofixation på serum og urin, bløddelsplasmacytomer forsvinden, <5% plasmaceller i knoglemarv (BM). SCR: CR og normal serumfrit let kædeforhold og ingen klonale celler i BM ved immunohistokemi. VGPR: Serum og urin M-protein påvises ved immunofixation eller ≥ 90% reduktion i serum M-protein (urin M-proteinniveau <100 mg/24-timers). PR: ≥ 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90% eller til <200 mg/24-timer; MR: 25-49% reduktion i serum M-protein og 50-89% reduktion i 24-timers urin M-protein (> 200 mg/24-timers); SD: Ikke opfylder kriterier for CR, VGPR, PR eller PD; PD: ≥ 25% stigning i serum eller urin M-komponent, BM-plasmacelleprocentdel.
Dag 1 Cyklus 1 til slutningen af ​​studiet; Median varighed fra start af studiebehandling til slutningen af ​​studiet for alle deltagere var 2,2 måneder
Bedste samlede svar i henhold til European Leukemianet (ELN) 2017 (ELN) i AML -deltagere (del 3A, 3B, 3C, 3D og 4)
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1 til slutningen af ​​studiet; Median varighed fra start af studiebehandling til slutningen af ​​studiet for alle deltagere var 2,2 måneder
Et svar var af et af følgende, pr. ELN-kriterier: komplet remission (CR) uden minimal restsygdom (CRMRD-), CR, CR med ufuldstændig hæmatologi-genopretning (CRI), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), delvis remission (PR), SD, PD. CRMRD-: CR med negativitet for genetisk markør ved kvantitativ omvendt transkription (RT-qPCR) eller multicolor flowcytometri (MFC); CR: BM sprænger <5% knoglemarv, ingen cirkulerende sprængninger/ekstramedullær sygdom, anc> 1,0 x 10^9/l, blodplader ≥ 100 x 10^9/l; CRI: CR undtagen for neutropeni (<1,0 x 10^9/L) eller thrombocytopeni (<100 x 10^9/L); MLFS: BM -sprængninger <5% ingen sprængninger med auer -stænger/ekstramedullær sygdom, ingen hæmatologisk bedring; PR: Hematologiske kriterier for CR; Reducer BM-eksplosionen til 5-25%; Fald i BM -eksplosionsprocent med ≤ 50%; SD: Fravær af CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS og kriterier for PD ikke opfyldt; PD: Bevis for stigning i BM -eksplosionsprocent og/eller stigning i absolut eksplosionstælling.
Dag 1 Cyklus 1 til slutningen af ​​studiet; Median varighed fra start af studiebehandling til slutningen af ​​studiet for alle deltagere var 2,2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med AMG 176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner