Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 176 jako první ve studii na lidech u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

20. června 2025 aktualizováno: Amgen

První fáze ve studii na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 176 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Alespoň jedna úroveň dávky AMG 176 dosáhne přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, první u člověka, multicentrum; nerandomizovaná, otevřená a dávkově zkoumaná studie AMG 176 podávaného IV účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníkům s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií Studie bude provedena v pěti částech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pouze pro účastníky v Japonsku: pokud je účastník v době podpisu formuláře informovaného souhlasu mladší 20 let, musí být získán informovaný souhlas jak od účastníka, tak od jeho zákonného zástupce.
  • (účastníci mnohočetného myelomu [MM]) Patologicky dokumentovaný, mnohočetný myelom relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích terapie
  • (Pouze účastníci MM) Měřitelné onemocnění podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
  • (účastníci akutní myeloidní leukémie [AML]) AML, jak je definováno v klasifikaci Světové zdravotnické organizace, přetrvávající nebo opakující se po jednom nebo více léčebných kursech a pro účastníky v Japonsku, o nichž výzkumník rozhodl, že nejsou způsobilí pro schválenou protinádorovou lékovou terapii v Japonsku; KROMĚ akutní promyelocytární leukémie.
  • (Pouze účastníci AML) Více než 5 % blastů v kostní dřeni a cirkulujících bílých krvinek < 25 000/ul.
  • Musí být ochoten a schopen podstoupit při screeningu základní biopsii kostní dřeně (pouze účastníci MM) a aspirát kostní dřeně (účastníci MM a AML).
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • (pouze účastníci MM) Uspokojivá hematologická funkce bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • dříve po alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců NEBO po imunosupresivní léčbě během posledních tří měsíců NEBO s příznaky nebo symptomy akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 90 dnů před 1. dnem studie
  • (pouze účastníci MM) MM s podtypem imunoglobulinu M
  • (pouze účastníci MM) polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, syndrom kožních změn
  • (pouze účastníci MM) Stávající plazmatická leukémie
  • (pouze účastníci MM) Waldenstromova makroglobulinémie
  • (pouze účastníci MM) Amyloidóza
  • Infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu do 1 týdne od zařazení do studie (den 1)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
  • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) v posledních 6 měsících před zařazením
  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků. Jiné vyšetřovací postupy během účasti na této studii budou povoleny, pokud je schválí lékař Amgen
  • Účastníci se zvýšeným srdečním troponinem nad horním referenčním limitem 99. percentilu výrobce pro test ADVIA Centaur XP při screeningu provedeném centrální laboratoří
  • Účastníci s důkazy nedávného srdečního poškození při screeningu na základě kreatinkinázy-sval/mozek, N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu a elektrokardiogramu
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení
  • (AML pouze část 3d) Historie prodloužení QT intervalu, torsades de pointes, komorové tachykardie a srdeční zástavy
  • Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, pokud to není dohodnuto s lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 176 - Část 1a
Část 1a – Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi po dva po sobě jdoucí dny (QD2) s následnou 5denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 1b
Část 1b – Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3a
Část 3a – Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (QD2) s následnou 5denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3b
Část 3b – Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3c
Část 3c – Účastníci pouze v Japonsku s akutní myeloidní leukémií (AML) podávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 – Část 3d
Část 3d - Účastníci ve Spojených státech s akutní myeloidní leukémií (AML) podávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) po dobu 3 týdnů v kombinaci s itrakonazolem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Itrakonazol
Nezkušební produkt
Experimentální: AMG 176 – Část 4
Část 4 - Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi, buď jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou, nebo jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (QD2), v v kombinaci s azacitidinem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Azacitidin
Nezkušební produkt
Experimentální: AMG 176 – Část 5
Část 5 - Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi v maximální tolerované kombinované dávce z části 4, buď jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou, nebo jednou denně, např. dva po sobě jdoucí dny (QD2), v kombinaci s azacitidinem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Azacitidin
Nezkušební produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1 až 28 cyklu 1 (4 týdny)

DLT byla hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 4.0 a vyšetřovatelé považovali za související s AMG 176. DLT byla definována jako nehematologická nebo vyšší hematologická nežádoucí příhoda (AE) stupně 4 nebo vyšší.

CTCAE je odstupňován od 1. do 5 stupně, přičemž vyšší stupně ukazují horší výsledek a zahrnují; Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život a 5 = smrt.
Dny 1 až 28 cyklu 1 (4 týdny)
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Den 1 cyklus 1 až 30 dní po poslední dávce AMG 176; Střední doba léčby byla 1,2 měsíce

AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení.

Teae byl AE, který začal nebo po první dávce vyšetřovacího produktu (AMG 176) až 30 dní po skončení vyšetřovacího produktu. Jako čaj byly hlášeny jakékoli klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a klinických laboratorních testech.

AE související s léčbou byl jakýkoli čaj, který měl revizi na vyšetřovatele přiměřenou možnost, že bude způsoben vyšetřovacím produktem (AMG 176).
Den 1 cyklus 1 až 30 dní po poslední dávce AMG 176; Střední doba léčby byla 1,2 měsíce
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) AMG 176
Časové okno: Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, konec infuze (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad farmakokinetických (PK) parametrů byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat.
Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, konec infuze (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) AMG 176 (části 1A, 3A [kohorty 1, 2 a 3] a 4 [kohorty 5a a 5b])
Časové okno: Části 1A, 3A a 4: Cyklus 1 den 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 8 Pre a EOI
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad parametrů PK byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat.
Části 1A, 3A a 4: Cyklus 1 den 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 8 Pre a EOI
AUC od času 0 až 144 hodin (AUC0-144) AMG 176 (části 1A, 3A [kohorty 1, 2 a 3] a 4 [kohorty 5a a 5b])
Časové okno: Části 1A, 3A a 4: Cyklus 1 den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 9 Pre a EOI
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad parametrů PK byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat.
Části 1A, 3A a 4: Cyklus 1 den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 9 Pre a EOI
AUC od času 0 až 168 hodin (AUC0-168) AMG 176 (části 1B, 3 [kohorta 4], 3B, 3C a 3D)
Časové okno: Části 1B, 3B, 3C a 3 (kohorta 4): cyklus 1 den 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 8 Pre, EOI; Část 3D také cyklus 1 den 15 před a eoi
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad parametrů PK byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat.
Části 1B, 3B, 3C a 3 (kohorta 4): cyklus 1 den 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 a 7 hodin EOI, cyklus 1 den 8 Pre, EOI; Část 3D také cyklus 1 den 15 před a eoi
Povolení (CL) AMG 176
Časové okno: Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad parametrů PK byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat. Clearance byla vypočtena jako dávka/ AUC0-144 pro části 1A, 3A a 4; a jako dávka/AUC0-168 pro části 1B, 3 (pouze kohorta 4) 3B, 3C a 3D.
Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI
Terminální poločas (T1/2) AMG 176
Časové okno: Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI
Plazmatické koncentrace AMG 176 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad parametrů PK byla provedena nekompartmentová analýza. Koncentrace pod LLOQ 5,00 ng/ml byly nastaveny na nulu před analýzou dat.
Části 1B, 3B, 3C, 3A (kohorta 4) Cyklus 1: Den 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 8 Pre, EOI; Část 3D také 9. dny, 15 Pre a EOI; Části 1A, 3 (s výjimkou kohorty 4), 4: také den 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 hodin EOI, 9 Pre a EOI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce podle revidovaných kritérií jednotné odpovědi mezinárodní pracovní skupiny (IMWG-URC) pro účastníky MM (části 1A a 1B)
Časové okno: Den 1 cyklus 1 do konce studie; Střední doba trvání od začátku studijní léčby do konce studie pro všechny účastníky bylo 2,2 měsíce
Reakce sestávala z jakéhokoli z následujících, hodnocených podle IMWG-URC: přísná úplná odpověď (SCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), částečná odpověď (PR), menší reakce (MR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) na IMWG-URC. CR: Negativní imunofixace na séru a moči, zmizení plazmacytomů měkkých tkání, <5% plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). SCR: CR a normální poměr lehkého řetězce bez séra a žádné klonální buňky v BM pomocí imunohistochemie. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací nebo ≥ 90% snížením sérového m-proteinu (hladina m-proteinu moči <100 mg/24-h). PR: ≥ 50% Snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu moči o moči o 24-hodinách o ≥ 90% nebo <200 mg/24 hodin; MR: 25-49% snížení sérového m-proteinu a 50-89% snížení 24hodinového močového m-proteinu (> 200 mg/24 hodin); SD: nesplňuje kritéria pro CR, VGPR, PR nebo PD; PD: ≥ 25% Zvýšení MO-složky s moči nebo moči, procenta BM plazmatických buněk.
Den 1 cyklus 1 do konce studie; Střední doba trvání od začátku studijní léčby do konce studie pro všechny účastníky bylo 2,2 měsíce
Nejlepší celková reakce podle kritérií Evropského Leukemianet (ELN) v roce 2017 u účastníků AML (části 3A, 3B, 3C, 3D a 4)
Časové okno: Den 1 cyklus 1 do konce studie; Střední doba trvání od začátku studijní léčby do konce studie pro všechny účastníky bylo 2,2 měsíce
Reakce byla na jakémkoli z následujících, podle kritérií ELN: úplná remise (CR) bez minimálního zbytkového onemocnění (CRMRD-), CR, CR s neúplnou regenerací hematologie (CRI), morfologickým stavem bez leukemie (MLF), částečné remise (PR), SD, PD. CRMRD-: Cr s negativitou pro genetický marker kvantitativní reverzní transkripcí (RT-QPCR) nebo vícebarevnou průtokovou cytometrií (MFC); CR: BM výbuchy <5% kostní dřeně, žádné cirkulující výbuchy/extramedulární onemocnění, ANC> 1,0 x 10^9/l, destičky ≥ 100 x 10^9/l; CRI: Cr s výjimkou neutropenie (<1,0 x 10^9/l) nebo trombocytopenie (<100 x 10^9/l); MLFS: BM výbuchy <5% bez výbuchů s auer pruty/extramedulárním onemocněním, bez hematologického zotavení; PR: hematologická kritéria CR; snížit výbuch BM na 5-25%; snížení procenta BM BLAST o ≤ 50%; SD: Absence CRMRD-, CR, CRI, PR, MLF a kritéria pro PD nebyly splněny; PD: Důkaz zvýšení procenta BM BLAST a/nebo zvýšení absolutního počtu výbuchu.
Den 1 cyklus 1 do konce studie; Střední doba trvání od začátku studijní léčby do konce studie pro všechny účastníky bylo 2,2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit