Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMG 176 jako první ve studii na lidech u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

23. února 2024 aktualizováno: Amgen

První fáze ve studii na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AMG 176 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Alespoň jedna úroveň dávky AMG 176 dosáhne přijatelné bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, první u člověka, multicentrum; nerandomizovaná, otevřená a dávkově zkoumaná studie AMG 176 podávaného IV účastníkům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a účastníkům s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií Studie bude provedena v pěti částech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pouze pro účastníky v Japonsku: pokud je účastník v době podpisu formuláře informovaného souhlasu mladší 20 let, musí být získán informovaný souhlas jak od účastníka, tak od jeho zákonného zástupce.
  • (účastníci mnohočetného myelomu [MM]) Patologicky dokumentovaný, mnohočetný myelom relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích terapie
  • (Pouze účastníci MM) Měřitelné onemocnění podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
  • (účastníci akutní myeloidní leukémie [AML]) AML, jak je definováno v klasifikaci Světové zdravotnické organizace, přetrvávající nebo opakující se po jednom nebo více léčebných kursech a pro účastníky v Japonsku, o nichž výzkumník rozhodl, že nejsou způsobilí pro schválenou protinádorovou lékovou terapii v Japonsku; KROMĚ akutní promyelocytární leukémie.
  • (Pouze účastníci AML) Více než 5 % blastů v kostní dřeni a cirkulujících bílých krvinek < 25 000/ul.
  • Musí být ochoten a schopen podstoupit při screeningu základní biopsii kostní dřeně (pouze účastníci MM) a aspirát kostní dřeně (účastníci MM a AML).
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
  • (pouze účastníci MM) Uspokojivá hematologická funkce bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru zkoušejícího
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • dříve po alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců NEBO po imunosupresivní léčbě během posledních tří měsíců NEBO s příznaky nebo symptomy akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli
  • Autologní transplantace kmenových buněk méně než 90 dnů před 1. dnem studie
  • (pouze účastníci MM) MM s podtypem imunoglobulinu M
  • (pouze účastníci MM) polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, syndrom kožních změn
  • (pouze účastníci MM) Stávající plazmatická leukémie
  • (pouze účastníci MM) Waldenstromova makroglobulinémie
  • (pouze účastníci MM) Amyloidóza
  • Infekce vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu do 1 týdne od zařazení do studie (den 1)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
  • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) v posledních 6 měsících před zařazením
  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků. Jiné vyšetřovací postupy během účasti na této studii budou povoleny, pokud je schválí lékař Amgen
  • Účastníci se zvýšeným srdečním troponinem nad horním referenčním limitem 99. percentilu výrobce pro test ADVIA Centaur XP při screeningu provedeném centrální laboratoří
  • Účastníci s důkazy nedávného srdečního poškození při screeningu na základě kreatinkinázy-sval/mozek, N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu a elektrokardiogramu
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení
  • (AML pouze část 3d) Historie prodloužení QT intervalu, torsades de pointes, komorové tachykardie a srdeční zástavy
  • Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu, pokud to není dohodnuto s lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 176 - Část 1a
Část 1a – Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi po dva po sobě jdoucí dny (QD2) s následnou 5denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 1b
Část 1b – Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3a
Část 3a – Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (QD2) s následnou 5denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3b
Část 3b – Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 - Část 3c
Část 3c – Účastníci pouze v Japonsku s akutní myeloidní leukémií (AML) podávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Experimentální: AMG 176 – Část 3d
Část 3d - Účastníci ve Spojených státech s akutní myeloidní leukémií (AML) podávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi jednou týdně (QW) po dobu 3 týdnů v kombinaci s itrakonazolem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Itrakonazol
Nezkušební produkt
Experimentální: AMG 176 – Část 4
Část 4 - Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi, buď jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou, nebo jednou denně po dva po sobě jdoucí dny (QD2), v v kombinaci s azacitidinem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Azacitidin
Nezkušební produkt
Experimentální: AMG 176 – Část 5
Část 5 - Účastníci s akutní myeloidní leukémií (AML) dostávali AMG 176 jako intravenózní (IV) infuzi v maximální tolerované kombinované dávce z části 4, buď jednou týdně (QW) s následnou 6denní přestávkou, nebo jednou denně, např. dva po sobě jdoucí dny (QD2), v kombinaci s azacitidinem.
Lék: AMG 176
Studovat drogu
Ostatní jména:
  • Studijní investigativní produkt (IP)
Lék: Azacitidin
Nezkušební produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetný myelom (MM) Část 1a Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) pro dva po sobě jdoucí dny v týdnu dávkovací schéma (QD2)
Až 6 měsíců
MM Část 1a Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro QD2
Až 18 měsíců
MM Část 1a Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro QD2
Až 18 měsíců
MM Část 1a Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro QD2
Až 6 měsíců
MM Část 1a Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro QD2
Až 6 měsíců
MM Část 1a Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro QD2
Až 6 měsíců
MM část 1a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
MM část 1a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: clearance (CL)
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
MM část 1a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: poločas (t1/2)
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
MM Část 1b Výskyt DLT
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma jednou týdně (QW)
Až 6 měsíců
MM Část 1b Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma QW
Až 18 měsíců
MM Část 1b Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma QW
Až 18 měsíců
MM Část 1b Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma QW
Až 6 měsíců
MM Část 1b Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma QW
Až 6 měsíců
MM Část 1b Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM a určete MTD pro dávkovací schéma QW
Až 6 měsíců
MM Část 1b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
MM Část 1b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
MM Část 1b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
MM část 1b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
Akutní myeloidní leukémie (AML) Část 3a Výskyt DLT
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3a Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3a Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3a Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3a Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3a Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTD pro dávkování QD2 jako monoterapii u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
AML část 3a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
AML část 3a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
AML část 3a Farmakokinetické parametry pro AMG 176: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu
AML část 3b Výskyt DLT
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3b Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3b Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3b Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3b Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3b Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 (QW) u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
AML část 3b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
AML část 3b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
AML část 3b Farmakokinetické parametry pro AMG 176: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při monoterapii QW
1 měsíc na léčbu
AML část 3c Výskyt DLT
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3c Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3c Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 3c Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3c Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3c Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie AMG 176 QW u účastníků v Japonsku s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 3c Farmakokinetické parametry pro AMG 176: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie (QW) v Japonsku
1 měsíc na léčbu
AML část 3c Farmakokinetické parametry pro AMG 176: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie (QW) v Japonsku
1 měsíc na léčbu
AML část 3c Farmakokinetické parametry pro AMG 176: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie (QW) v Japonsku
1 měsíc na léčbu
AML část 3c Farmakokinetické parametry pro AMG 176: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 při podávání jako monoterapie (QW) v Japonsku
1 měsíc na léčbu
AML část 3d Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a itrakonazol: Cmax
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a itrakonazol: AUC
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a itrakonazol: CL
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a itrakonazol: t1/2
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 4 Výskyt DLT
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete maximální tolerovanou kombinovanou dávku (MTCD) AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 6 měsíců
AML část 4 Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTCD AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 18 měsíců
AML část 4 Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTCD AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 18 měsíců
AML část 4 Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTCD AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 6 měsíců
AML část 4 Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTCD AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 6 měsíců
AML část 4 Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML a určete MTCD AMG 176 v kombinaci s azacitidinem
Až 6 měsíců
AML část 4 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 4 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 4 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 4 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 5 Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 5 Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 18 měsíců
AML část 5 Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 5 Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 5 Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176 v kombinaci s azacitidinem u subjektů s relabující nebo refrakterní AML
Až 6 měsíců
AML část 5 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: Cmax
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 5 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: AUC
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 5 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: CL
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
AML část 5 Farmakokinetické parametry pro AMG 176 a azacitidin: t1/2
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku AMG 176 a azacitidinu, pokud jsou podávány v kombinaci
1 měsíc na léčbu
MM část 1a Farmakokinetické (PK) parametry pro AMG 176: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc na léčbu
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) AMG 176 při podávání jako monoterapie QD2
1 měsíc na léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MM část 1a exprese BAX a kaspázy 3 v cirkulujících monocytech a/nebo počty cirkulujících monocytů
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Prokázat inaktivaci sekvence 1 myeloidní buněčné leukémie (MCL1) zvýšením aktivního proteinu X asociovaného s Bcl 2 (BAX) a kaspázy 3 v cirkulujících monocytech a/nebo snížením cirkulujících monocytů u subjektů léčených AMG 176 QD2
6 měsíců na léčbě
MM část 1a Celková odpověď (OR) podle jednotného kritéria odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG-URC) pro MM subjekty
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QD2, pokud je podáván jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM část 1a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QD2, pokud je podáván jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM Část 1a Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QD2, pokud je podáván jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM Část 1a Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QD2, pokud je podáván jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM Část 1b Celková odpověď (OR) podle IMWG-URC pro MM subjekty
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QW při podávání jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM část 1b přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QW při podávání jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM Část 1b Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QW při podávání jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
MM část 1b Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 QW při podávání jako monoterapie u relabujícího nebo refrakterního MM
6 měsíců na léčbě
AML část 3a, 3b a 3c Celková odpověď (OR) podle kritérií European Leukemia Net (ELN) z roku 2017 (Döhner et al, 2017)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176, pokud je podáván jako monoterapie u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 3a, 3b a 3c přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176, pokud je podáván jako monoterapie u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 3a, 3b a 3c Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176, pokud je podáván jako monoterapie u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 3a, 3b a 3c Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176, pokud je podáván jako monoterapie u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 3d Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Výskyt klinicky významných změn na EKG
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 3d Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních testech
Časové okno: 3 týdny na léčbu
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost AMG 176, pokud je podáván samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u subjektů s AML
3 týdny na léčbu
AML část 4 Celková odpověď (OR) podle kritérií ELN 2017 u subjektů s AML
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 4 přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 4 Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 4 Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 5 OR podle kritérií ELN 2017 v AML předmětech
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 5 EFS
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 5 Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
AML část 5 DOR
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Vyhodnoťte předběžnou účinnost AMG 176 při podávání v kombinaci s azacitidinem u relabující nebo refrakterní AML
6 měsíců na léčbě
MM část 1b Exprese BAX a kaspázy 3 v cirkulujících monocytech a/nebo počty cirkulujících monocytů
Časové okno: 6 měsíců na léčbě
Prokázat inaktivaci MCL1 zvýšením aktivní BAX a kaspázy 3 v cirkulujících monocytech a/nebo snížením cirkulujících monocytů u subjektů léčených AMG 176 QW
6 měsíců na léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit