Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 176 als eerste in proef bij mensen bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

20 juni 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 176 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Ten minste één dosisniveau van AMG 176 zal een aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid bereiken bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom en deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, first-in-human, multicenter; niet-gerandomiseerde, open-label en dosis-exploratiestudie van AMG 176 IV toegediend bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom en deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie De studie zal in vijf delen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Alleen voor deelnemers in Japan: als een deelnemer jonger is dan 20 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de deelnemer als zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • (deelnemers aan multipel myeloom [MM]) Pathologisch gedocumenteerde, recidiverende of refractaire ziekte van multipel myeloom na ten minste 2 therapielijnen
  • (Alleen MM-deelnemers) Meetbare ziekte volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group
  • (deelnemers aan acute myeloïde leukemie [AML]) AML zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie, aanhoudend of terugkerend na een of meer behandelingskuren, en voor deelnemers in Japan, volgens de onderzoeker niet in aanmerking komend voor een goedgekeurde behandeling met geneesmiddelen tegen kanker in Japan; BEHALVE acute promyelocytische leukemie.
  • (Alleen AML-deelnemers) Meer dan 5% blasten in het beenmerg en circulerende witte bloedcellen < 25.000/ul.
  • Moet bereid en in staat zijn om bij de screening een kernbeenmergbiopsie (alleen MM-deelnemers) en beenmergaspiraat (MM- en AML-deelnemers) te ondergaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2,
  • (Alleen MM-deelnemers) Bevredigende hematologische functie zonder transfusie of groeifactorondersteuning
  • Levensverwachting van > 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate hartfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • eerder binnen 6 maanden een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan OF in de afgelopen drie maanden een immunosuppressieve therapie heeft ondergaan OF tekenen of symptomen heeft van acute of chronische graft-versus-host-ziekte
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1
  • (Alleen MM-deelnemers) MM met subtype Immunoglobuline M
  • (Alleen MM-deelnemers) Polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingensyndroom
  • (Alleen MM-deelnemers) Bestaande plasmacelleukemie
  • (Alleen MM-deelnemers) Waldenstrom's macroglobulinemie
  • (Alleen MM-deelnemers) Amyloïdose
  • Infectie waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandelingen nodig zijn binnen 1 week na inschrijving in het onderzoek (dag 1)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
  • Geschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn toegestaan ​​indien goedgekeurd door de medische monitor van Amgen
  • Deelnemers met verhoogd cardiaal troponine boven de 99e percentiel bovenreferentielimiet van de fabrikant voor de ADVIA Centaur XP-assay bij screening uitgevoerd door het centrale laboratorium
  • Deelnemers met bewijs van recent hartletsel bij screening op basis van creatinekinase-spier/hersenen, N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide en elektrocardiogram
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
  • (Alleen AML deel 3d) Geschiedenis van QT-verlenging, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie en hartstilstand
  • Voorgeschiedenis of bewijs van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), tenzij overeengekomen met medische monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 176 - Deel 1a
Deel 1a - Deelnemers met multipel myeloom (MM) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie gedurende twee opeenvolgende dagen (QD2), gevolgd door een pauze van 5 dagen.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Experimenteel: AMG 176 - Deel 1b
Deel 1b - Deelnemers met multipel myeloom (MM) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per week (QW), gevolgd door een pauze van 6 dagen.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Experimenteel: AMG 176 - Deel 3a
Deel 3a - Deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per dag, gedurende twee opeenvolgende dagen (QD2), gevolgd door een pauze van 5 dagen.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Experimenteel: AMG 176 - Deel 3b
Deel 3b - Deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per week (QW), gevolgd door een pauze van 6 dagen.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Experimenteel: AMG 176 - Deel 3c
Deel 3c - Alleen deelnemers in Japan met acute myeloïde leukemie (AML) kregen AMG 176 toegediend als een intraveneus (IV) infuus, eenmaal per week (QW), gevolgd door een pauze van 6 dagen.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Experimenteel: AMG 176 - Deel 3d
Deel 3d - Deelnemers in de Verenigde Staten met acute myeloïde leukemie (AML) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per week (QW), gedurende 3 weken, in combinatie met itraconazol.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Geneesmiddel: Itraconazol
Niet-onderzoeksproduct
Experimenteel: AMG 176 - Deel 4
Deel 4 - Deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) toegediend AMG 176 als een intraveneuze (IV) infusie, ofwel eenmaal per week (QW) gevolgd door een pauze van 6 dagen, of eenmaal per dag, gedurende twee opeenvolgende dagen (QD2), in combinatie met azacitidine.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Geneesmiddel: Azacitidine
Niet-onderzoeksproduct
Experimenteel: AMG 176 - Deel 5
Deel 5 - Deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) kregen AMG 176 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie met de maximaal getolereerde combinatiedosis uit Deel 4, hetzij eenmaal per week (QW) gevolgd door een pauze van 6 dagen, of eenmaal per dag gedurende twee opeenvolgende dagen (QD2), in combinatie met azacitidine.
Geneesmiddel: AMG 176
Studiemedicijn
Andere namen:
  • Studie Onderzoeksproduct (IP)
Geneesmiddel: Azacitidine
Niet-onderzoeksproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosis beperkende toxiciteit (DLT) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 28 van cyclus 1 (4 weken)

Een DLT werd beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v 4.0 en door de onderzoekers beschouwd als gerelateerd aan AMG 176. Een DLT werd gedefinieerd als een graad 3 of hogere niet-hematologische of een hematologische bijwerking (AE) van klasse 4 die plaatsvond tijdens de DLT-observatieperiode.

CTCAE wordt beoordeeld van graad 1 tot 5, met hogere cijfers die een slechtere uitkomst aangeven en opgenomen; Grade 1 = Milde, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend en graad 5 = overlijden.
Dagen 1 tot 28 van cyclus 1 (4 weken)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen voor behandelingsopkomst heeft meegemaakt (TEEAS)
Tijdsspanne: Dag 1 cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis AMG 176; De mediane behandelingsduur was 1,2 maanden

Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische proef.

Een Teae was een AE die begon op of na de eerste dosis onderzoeksproduct (AMG 176) tot 30 dagen na het einde van het onderzoeksproduct. Alle klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests werden gerapporteerd als TEAES.

Een behandelingsgerelateerde AE ​​was elke Teae die per onderzoeker review een redelijke mogelijkheid had om te worden veroorzaakt door het onderzoeksproduct (AMG 176).
Dag 1 cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis AMG 176; De mediane behandelingsduur was 1,2 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 176
Tijdsspanne: Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, einde van infusie (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 uur EOI, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van farmacokinetische (PK) parameters. Concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 5,00 ng/ml werden ingesteld op nul vóór gegevensanalyse.
Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, einde van infusie (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 uur EOI, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van AMG 176 (delen 1A, 3a [cohorten 1, 2 en 3], en 4 [cohorten 5a en 5b]))
Tijdsspanne: Delen 1A, 3a en, 4: Cyclus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 8 Pre en EOI
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van PK -parameters. Concentraties onder de LLOQ van 5,00 ng/ml werden op nul ingesteld vóór gegevensanalyse.
Delen 1A, 3a en, 4: Cyclus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 8 Pre en EOI
AUC van tijd 0 tot 144 uur (AUC0-144) van AMG 176 (delen 1A, 3a [cohorten 1, 2 en 3], en 4 [cohorten 5a en 5b])
Tijdsspanne: Delen 1A, 3a en 4: Cyclus 1 Dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 9 Pre en EOI
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van PK -parameters. Concentraties onder de LLOQ van 5,00 ng/ml werden op nul ingesteld vóór gegevensanalyse.
Delen 1A, 3a en 4: Cyclus 1 Dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 9 Pre en EOI
AUC van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168) van AMG 176 (delen 1B, 3 [Cohort 4], 3B, 3C en 3D)
Tijdsspanne: Delen 1B, 3B, 3C en 3 (cohort 4): Cyclus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D Cycle ook 1 dag 15 pre en eoi
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van PK -parameters. Concentraties onder de LLOQ van 5,00 ng/ml werden op nul ingesteld vóór gegevensanalyse.
Delen 1B, 3B, 3C en 3 (cohort 4): Cyclus 1 Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 en 7 uur EOI, Cyclus 1 Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D Cycle ook 1 dag 15 pre en eoi
Klaring (CL) van AMG 176
Tijdsspanne: Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur Eoi, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van PK -parameters. Concentraties onder de LLOQ van 5,00 ng/ml werden op nul ingesteld vóór gegevensanalyse. Opruiming werd berekend als dosis/ AUC0-144 voor delen 1A, 3A en 4; en als dosis/AUC0-168 voor delen 1B, 3 (alleen cohort 4) 3B, 3C en 3D.
Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur Eoi, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van AMG 176
Tijdsspanne: Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur Eoi, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi
Plasmaconcentraties van AMG 176 werden bepaald met behulp van een gevalideerde test. Niet -compartimentele analyse werd uitgevoerd voor de schatting van PK -parameters. Concentraties onder de LLOQ van 5,00 ng/ml werden op nul ingesteld vóór gegevensanalyse.
Delen 1B, 3B, 3C, 3A (cohort 4) Cyclus 1: Dag 1 Pre, Eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur Eoi, Dag 8 Pre, EOI; Deel 3D ook dagen 9, 15 pre en eoi; Delen 1A, 3 (behalve cohort 4), 4: Ook dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 uur eoi, dag 9 pre en eoi

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie volgens herziene internationale werkgroep uniforme responscriteria (IMWG-URC) voor MM-deelnemers (delen 1A en 1B)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 tot einde van de studie; De mediane duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie voor alle deelnemers was 2,2 maanden
Een reactie bestond uit een van de volgende, beoordeeld volgens de IMWG-URC: stringente volledige respons (SCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), gedeeltelijke respons (PR), kleine respons (MR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) per IMWG-URC. CR: Negatieve immunofixatie op serum en urine, verdwijning van zacht weefsel plasmacytomen, <5% plasmacellen in beenmerg (BM). SCR: CR en normale serumvrije lichte ketenverhouding en geen klonale cellen in BM door immunohistochemie. VGPR: Serum en urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie of ≥ 90% vermindering van serum M-eiwit (urine M-eiwitniveau <100 mg/24 uur). PR: ≥ 50% reductie van serum M-eiwit en reductie in 24-uur urine-e-eiwit met ≥ 90% of tot <200 mg/24 uur; MR: 25-49% vermindering van Serum M-eiwit en 50-89% reductie in 24-uur urine M-eiwit (> 200 mg/24 uur); SD: niet voldeden aan criteria voor CR, VGPR, PR of PD; PD: ≥ 25% toename van serum- of urine M-component, BM-plasmacelpercentages.
Dag 1 Cyclus 1 tot einde van de studie; De mediane duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie voor alle deelnemers was 2,2 maanden
Beste algemene reactie volgens de Criteria van de European Leukemianet (ELN) 2017 bij AML -deelnemers (delen 3A, 3B, 3C, 3D en 4)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 tot einde van de studie; De mediane duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie voor alle deelnemers was 2,2 maanden
Een respons was van een van de volgende, volgens de ELN-criteria: volledige remissie (CR) zonder minimale residuele ziekte (CRMRD-), CR, CR met onvolledige herstel van hematologie (CRI), morfologische leukemievrije toestand (MLFS), gedeeltelijke remissie (PR), SD, pd. CRMRD-: CR met negativiteit voor genetische marker door kwantitatieve reverse transcriptie (RT-qPCR) of multicolor flowcytometrie (MFC); CR: BM Blasts <5% beenmerg, geen circulerende ontploffingen/extramedullaire ziekte, ANC> 1,0 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l; CRI: CR behalve neutropenie (<1,0 x 10^9/l) of trombocytopenie (<100 x 10^9/l); MLF's: BM -explosies <5% geen ontploffingen met auer staven/extramedullaire ziekte, geen hematologisch herstel; PR: Hematologische criteria van CR; BM-explosie verlagen tot 5-25%; daling van het BM -explosiepercentage met ≤ 50%; SD: Afwezigheid van CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS en criteria voor PD niet voldaan; PD: Bewijs van toename van BM Blast -percentage en/of toename van absolute ontploffing.
Dag 1 Cyclus 1 tot einde van de studie; De mediane duur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studie voor alle deelnemers was 2,2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren