Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 176 Ensimmäinen ihmiskokeessa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Ensimmäinen vaihe ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin AMG 176:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Vähintään yksi AMG 176:n annostaso saavuttaa hyväksyttävän turvallisuuden ja siedettävyyden osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus; ei-satunnaistettu, avoin ja annostutkimustutkimus AMG 176:sta, joka annettiin suonensisäisesti, osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia. Tutkimus tehdään viidessä osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Vain Japanissa oleville osallistujille: jos osallistuja on alle 20-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, tietoinen suostumus on hankittava sekä osallistujalta että hänen lailliselta edustajaltaan
  • (Multippeli myelooma [MM] osallistujat) Patologisesti dokumentoitu, multippeli myelooma uusiutunut tai refraktaarinen sairaus vähintään 2 hoitojakson jälkeen
  • (Vain MM-osallistujat) Mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastauskriteerien mukaan
  • (Akuutin myelooisen leukemian [AML] osallistujat) Maailman terveysjärjestön luokituksen määrittelemä AML, joka jatkuu tai toistuu yhden tai useamman hoitojakson jälkeen, ja osallistujat Japanissa, joiden tutkija on todennut, etteivät he ole oikeutettuja hyväksyttyyn syöpälääkehoitoon Japanissa; PAITSI akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • (Vain AML-osallistujat) Yli 5 % blasteja luuytimessä ja kiertäviä valkosoluja < 25 000/ul.
  • Hänen on oltava valmis ja kyettävä läpikäymään ydinluuytimen biopsia (vain MM-osallistujat) ja luuytimen aspiraatio (MM- ja AML-osallistujat) seulonnassa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2,
  • (Vain MM-osallistujat) Tyydyttävä hematologinen toiminta ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea
  • Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

POISTAMISKRITEERIT:

  • olet aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä TAI saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana TAI hänellä on akuutin tai kroonisen käänteishyljintäsairauden merkkejä tai oireita
  • Autologinen kantasolusiirto alle 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1
  • (Vain MM-osallistujat) MM immunoglobuliini M -alatyypin kanssa
  • (vain MM-osallistujat) Polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutosoireyhtymä
  • (Vain MM-osallistujat) Olemassa oleva plasmasoluleukemia
  • (vain MM-osallistujat) Waldenströmin makroglobulinemia
  • (vain MM-osallistujat) Amyloidoosi
  • Infektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (päivä 1)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
  • Valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa. Muut tutkimustoimenpiteet tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ovat sallittuja, jos Amgenin lääketieteellinen monitori hyväksyy ne
  • Osallistujat, joilla on kohonnut sydämen troponiini yli valmistajan 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ADVIA Centaur XP -määritykseen keskuslaboratorion suorittamassa seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on näyttöä viimeaikaisesta sydänvauriosta seulonnassa, joka perustuu kreatiinikinaasi-lihakseen/aivoihin, aivojen natriureettisen peptidin N-terminaaliseen prohormooniin ja elektrokardiogrammiin
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
  • (Vain AML, osa 3d) QT-ajan pidentyminen, torsades de pointes, kammiotakykardia ja sydämenpysähdys
  • Aiemmat tai todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, ellei lääkärin kanssa ole sovittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 1a
Osa 1a - Osallistujille, joilla oli myeloomamulppeli (MM), annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kahden peräkkäisen päivän ajan (QD2), jota seurasi 5 päivän tauko.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 1b
Osa 1b – Multippelia myeloomaa (MM) sairastaville osallistujille annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW), jota seurasi 6 päivän tauko.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 3a
Osa 3a - Osallistujille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML), annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (QD2), jota seurasi 5 päivän tauko.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 3b
Osa 3b - Osallistujille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML), annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW), jota seurasi 6 päivän tauko.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 3c
Osa 3c - Osallistujat Japanissa, joilla oli vain akuutti myelooinen leukemia (AML), annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW), jota seurasi 6 päivän tauko.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 3d
Osa 3d – Osallistujat Yhdysvalloissa, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML), saivat AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) 3 viikon ajan yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Lääke: Itrakonatsoli
Ei-tutkittava tuote
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 4
Osa 4 - Osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona joko kerran viikossa (QW), jota seurasi 6 päivän tauko, tai kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan (QD2) yhdistelmä atsasitidiinin kanssa.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Lääke: Atsasitidiini
Ei-tutkittava tuote
Kokeellinen: AMG 176 - Osa 5
Osa 5 – Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastaville osallistujille annettiin AMG 176:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona suurimmalla siedetyllä yhdistelmäannoksella osassa 4 joko kerran viikossa (QW), jota seuraa 6 päivän tauko, tai kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää (QD2) yhdessä atsasitidiinin kanssa.
Lääke: AMG 176
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tutkimustuote (IP)
Lääke: Atsasitidiini
Ei-tutkittava tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 - 28 (4 viikkoa)

DLT arvioitiin haittavaikutusten (CTCAE) V 4.0: n yhteisillä terminologiakriteereillä, ja tutkijat pitivät sitä liittyvän AMG 176: een. DLT määritettiin luokan 3 tai korkeammaksi ei-hematologiseksi tai luokan 4 hematologiseksi haittavaikutukseksi (AE), joka tapahtui DLT-havaintojakson aikana.

CTCAE luokitellaan luokasta 1 - 5, korkeammat luokat osoittavat huonomman lopputuloksen ja mukana; Luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Syklin 1 päivä 1 - 28 (4 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykli 1-30 päivää viimeisen AMG 176: n annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,2 kuukautta

AE määritettiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa.

Teae oli AE, joka alkoi ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen tutkimustuotteen (AMG 176) 30 päivän kuluttua tutkimustuotteen päättymisestä. TEAES: ksi ilmoitettiin mahdolliset kliinisesti merkittävät muutokset elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammissa ja kliinisissä laboratoriotesteissä.

Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa tee, että tutkijakatsausta kohti oli kohtuullinen mahdollisuus saada tutkittava tuotteelle (AMG 176).
Päivä 1 sykli 1-30 päivää viimeisen AMG 176: n annoksen jälkeen; Keskimääräinen hoidon kesto oli 1,2 kuukautta
AMG 176: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, infuusion loppu (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin farmakokineettisten (PK) parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle 5,00 ng/ml: n kvantifiointien alarajan (LLOQ) asetettiin nollaan ennen data -analyysiä.
Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, infuusion loppu (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n pitoisuusajan käyrän (AUC) ajoilla 0-24 tuntia (AUC0-24) (osat 1A, 3A [kohortit 1, 2 ja 3] ja 4 [kohortit 5A ja 5B]))
Aikaikkuna: Osat 1a, 3a ja, 4: sykli 1 päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia eoi, sykli 1 päivä 8 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin PK -parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle LLOQ: n 5,00 ng/ml asetettiin nollaan ennen data -analyysiä.
Osat 1a, 3a ja, 4: sykli 1 päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia eoi, sykli 1 päivä 8 pre ja eoi
AUC ajan 0-144 tuntia (AUC0-144) AMG 176: sta (osat 1a, 3a [kohortit 1, 2 ja 3] ja 4 [kohortit 5a ja 5b])))
Aikaikkuna: Osat 1a, 3a ja 4: sykli 1 päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia Eoi, sykli 1 päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin PK -parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle LLOQ: n 5,00 ng/ml asetettiin nollaan ennen data -analyysiä.
Osat 1a, 3a ja 4: sykli 1 päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia Eoi, sykli 1 päivä 9 pre ja eoi
AUC ajan 0-168 tuntia (AUC0-168) AMG 176: sta (osat 1B, 3 [kohortti 4], 3B, 3C ja 3D)
Aikaikkuna: Osat 1B, 3B, 3C ja 3 (kohortti 4): Sykli 1 päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia eoi, sykli 1 päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös kierrä 1 päivä 15 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin PK -parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle LLOQ: n 5,00 ng/ml asetettiin nollaan ennen data -analyysiä.
Osat 1B, 3B, 3C ja 3 (kohortti 4): Sykli 1 päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia eoi, sykli 1 päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös kierrä 1 päivä 15 pre ja eoi
AMG: n puhdistuma (CL) 176
Aikaikkuna: Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin PK -parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle LLOQ: n 5,00 ng/ml asetettiin nollaan ennen data -analyysiä. Puhdistuma laskettiin annoksena/ AUC0-144 osille 1a, 3a ja 4; ja annos/AUC0-168 osille 1B, 3 (vain kohortti 4) 3B, 3C ja 3D.
Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi
AMG 176: n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla määrityksellä. Ei -yhdistelmäanalyysi suoritettiin PK -parametrien arvioimiseksi. Pitoisuudet alle LLOQ: n 5,00 ng/ml asetettiin nollaan ennen data -analyysiä.
Osat 1B, 3B, 3C, 3A (kohortti 4) Sykli 1: Päivä 1 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia eoi, päivä 8 pre, eoi; Osa 3D Myös päivät 9, 15 pre ja Eoi; Osat 1a, 3 (paitsi kohortti 4), 4: Myös päivä 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 tuntia Eoi, päivä 9 pre ja eoi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus tarkistettujen kansainvälisten työryhmien yhtenäisten vastauskriteerien (IMWG-URC) mukaan MM-osallistujille (osat 1A ja 1B)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykli 1 tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen kesto opiskeluhoidon alkamisesta kaikkien osallistujien tutkimuksen loppuun saakka oli 2,2 kuukautta
Vastaus koostui mistä tahansa seuraavista, arvioitu IMWG-URC: n mukaan tiukka täydellinen vaste (SCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) IMWG-URC: tä. CR: Negatiivinen immunofiksointi seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5% plasmasolut luuytimessä (BM). SCR: CR ja normaali seerumin vapaa kevyt ketjusuhde eikä kloonisoluja BM: ssä immunohistokemialla. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla tai ≥ 90% seerumin M-proteiinin (virtsan M-proteiinitasolla <100 mg/24 tuntia) alenemiseen. PR: ≥ 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥ 90% tai <200 mg/24 tunniin; MR: 25-49% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 50-89%: n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa (> 200 mg/24h); SD: Ei CR: n, VGPR: n, PR: n tai PD: n kokouskriteerit; PD: ≥ 25% seerumin tai virtsan M-komponenttien, BM-plasmasolujen prosenttimäärien kasvu.
Päivä 1 sykli 1 tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen kesto opiskeluhoidon alkamisesta kaikkien osallistujien tutkimuksen loppuun saakka oli 2,2 kuukautta
Paras yleinen vastaus vuoden 2017 eurooppalaisten leukemianet (ELN) -kriteerien mukaan AML -osallistujissa (osat 3A, 3B, 3C, 3D ja 4)
Aikaikkuna: Päivä 1 sykli 1 tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen kesto opiskeluhoidon alkamisesta kaikkien osallistujien tutkimuksen loppuun saakka oli 2,2 kuukautta
Vastaus oli mikä tahansa seuraavista ELN-kriteereistä: täydellinen remissio (CR) ilman minimaalista jäännöstauti (crmrd-), cr, cr, jolla on epätäydellinen hematologian palautumis (CRI), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS), osittainen remissio (PR), SD, PD. CRMRD-: CR, jolla on negatiivisuus geneettiselle markkerille kvantitatiivisella käänteistranskriptiolla (RT-QPCR) tai monivärisen virtaussytometrian (MFC) avulla; CR: BM -räjähdykset <5% luuydin, ei kiertäviä räjähdyksiä/ekstramedullaarista sairautta, ANC> 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; CRI: CR paitsi neutropenia (<1,0 x 10^9/l) tai trombosytopenia (<100 x 10^9/l); MLFS: BM räjäyttää <5% ei räjähdyksiä Auer -sauvoilla/ekstramedullaarinen sairaus, ei hematologista palautumista; PR: CR: n hematologiset kriteerit; Laske BM-räjähdys 5-25%: iin; BM -räjähdysprosentin lasku ≤ 50%; SD: CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS ja PD-kriteerit eivät täytä; PD: Todisteet BM -räjähdysprosentin kasvusta ja/tai absoluuttisen räjähdysmäärän kasvusta.
Päivä 1 sykli 1 tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen kesto opiskeluhoidon alkamisesta kaikkien osallistujien tutkimuksen loppuun saakka oli 2,2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa