Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 176 Først i menneskelig forsøk med deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose og deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

20. juni 2025 oppdatert av: Amgen

En første fase i menneskelig studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 176 hos pasienter med residiverende eller refraktær multippelt myelom og pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Minst ett dosenivå av AMG 176 vil oppnå akseptabel sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose og deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fase 1, første-i-menneske, multisenter; ikke-randomisert, åpen og dose-utforskende studie av AMG 176 administrert IV hos deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose og deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi Studien vil bli utført i fem deler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der Rheinisch-Westfaelischen Technischen Hochschule Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Kun for deltakere i Japan: hvis en deltaker er yngre enn 20 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke, må informert samtykke innhentes fra både deltakeren og hans/hennes juridiske representant
  • (Multippelt myelom [MM] deltakere) Patologisk dokumentert, multippelt myelom tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 2 behandlingslinjer
  • (Kun MM-deltakere) Målbar sykdom i henhold til responskriteriene for International Myeloma Working Group
  • (Akutt myeloid leukemi [AML] deltakere) AML som definert av Verdens helseorganisasjons klassifisering som vedvarer eller gjentar seg etter ett eller flere behandlingskurs, og for deltakere i Japan, bestemt av etterforskeren å ikke være kvalifisert for godkjent kreftbehandling i Japan; UNNTATT akutt promyelocytisk leukemi.
  • (Kun AML-deltakere) Mer enn 5 % blaster i benmarg og sirkulerende hvite blodlegemer < 25 000/ul.
  • Må være villig og i stand til å gjennomgå en kjernebenmargsbiopsi (kun MM-deltakere) og benmargsaspirasjon (MM- og AML-deltakere) ved screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2,
  • (Kun MM-deltakere) Tilfredsstillende hematologisk funksjon uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte
  • Forventet levealder på > 3 måneder, etter utrederens vurdering
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere mottatt en allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder ELLER har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av de siste tre månedene ELLER med tegn eller symptomer på akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom
  • Autolog stamcelletransplantasjon mindre enn 90 dager før studiedag 1
  • (Kun MM-deltakere) MM med immunglobulin M-subtype
  • (kun MM-deltakere) Polynevropati, Organomegali, Endokrinopati, Monoklonalt protein, Hudforandringssyndrom
  • (Kun MM-deltakere) Eksisterende plasmacelleleukemi
  • (Kun MM-deltakere) Waldenstroms makroglobulinemi
  • (Kun MM-deltakere) Amyloidose
  • Infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 1 uke etter studieregistrering (dag 1)
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II)
  • Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk anfall) de siste 6 månedene før påmelding
  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie. Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien vil bli tillatt hvis godkjent av Amgen medisinsk monitor
  • Deltakere med forhøyet hjertetroponin over produsentens 99. persentil øvre referansegrense for ADVIA Centaur XP-analyse ved screening utført av sentrallaboratoriet
  • Deltakere med bevis for nylig hjerteskade ved screening basert på kreatinkinase-muskel/hjerne, N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid og elektrokardiogram
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
  • (kun AML del 3d) Anamnese med QT-forlengelse, torsades de pointes, ventrikulær takykardi og hjertestans
  • Anamnese eller bevis på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon med mindre det er avtalt med medisinsk monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 176 - Del 1a
Del 1a - Deltakere med multippel myelom (MM) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon i to påfølgende dager (QD2) etterfulgt av en 5 dagers pause.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Eksperimentell: AMG 176 - Del 1b
Del 1b - Deltakere med multippelt myelom (MM) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon, en gang i uken (QW) etterfulgt av 6 dagers pause.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Eksperimentell: AMG 176 - Del 3a
Del 3a - Deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon én gang daglig, i to påfølgende dager (QD2) etterfulgt av en 5 dagers pause.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Eksperimentell: AMG 176 - Del 3b
Del 3b - Deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon, en gang i uken (QW) etterfulgt av 6 dagers pause.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Eksperimentell: AMG 176 - Del 3c
Del 3c - Deltakere i Japan bare med akutt myeloid leukemi (AML) administrert AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon, en gang i uken (QW) etterfulgt av 6 dagers pause.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Eksperimentell: AMG 176 - Del 3d
Del 3d - Deltakere i USA med akutt myeloid leukemi (AML) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon, en gang i uken (QW), i 3 uker, i kombinasjon med itrakonazol.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Legemiddel: Itrakonazol
Ikke-etterforskningsprodukt
Eksperimentell: AMG 176 – del 4
Del 4 - Deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon, enten en gang i uken (QW) etterfulgt av 6 dagers pause, eller en gang om dagen, i to påfølgende dager (QD2), i kombinasjon med azacitidin.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Legemiddel: Azacitidin
Ikke-etterforskningsprodukt
Eksperimentell: AMG 176 – del 5
Del 5 - Deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) administrerte AMG 176 som en intravenøs (IV) infusjon med maksimal tolerert kombinasjonsdose fra del 4, enten en gang i uken (QW) etterfulgt av 6 dagers pause, eller en gang daglig, for to påfølgende dager (QD2), i kombinasjon med azacitidin.
Legemiddel: AMG 176
Studer narkotika
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt (IP)
Legemiddel: Azacitidin
Ikke-etterforskningsprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dagene 1 til 28 i syklus 1 (4 uker)

En DLT ble vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) v 4.0, og ansett av etterforskerne til å være relatert til AMG 176. En DLT ble definert som en grad 3 eller høyere ikke-hematologisk eller en hematologisk bivirkning i grad 4 (AE) som skjedde i DLT-observasjonsperioden.

CTCAE er gradert fra klasse 1 til 5, med høyere karakterer som indikerer et dårligere resultat, og inkludert; Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, og grad 5 = død.
Dagene 1 til 28 i syklus 1 (4 uker)
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til 30 dager etter den siste dosen av AMG 176; Median behandlingsvarighet var 1,2 måneder

En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie.

En TEAE var en AE som startet på eller etter den første dosen av undersøkelsesprodukt (AMG 176) opptil 30 dager etter slutten av undersøkelsesproduktet. Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester ble rapportert som TEAE.

En behandlingsrelatert AE var enhver tea som per etterforskergjennomgang hadde en rimelig mulighet for å være forårsaket av undersøkelsesproduktet (AMG 176).
Dag 1 syklus 1 til 30 dager etter den siste dosen av AMG 176; Median behandlingsvarighet var 1,2 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 176
Tidsramme: Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, End of Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Hrs EOI, Day 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av farmakokinetiske (PK) parametere. Konsentrasjoner under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse.
Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, End of Infusion (EOI), 1, 2, 3, 5, 7 Hrs EOI, Day 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av AMG 176 (del 1A, 3A [kohorter 1, 2 og 3], og 4 [kohorter 5A og 5B])
Tidsramme: Del 1A, 3A og, 4: syklus 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 8 Pre og EOI
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av PK -parametere. Konsentrasjoner under LLOQ på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse.
Del 1A, 3A og, 4: syklus 1 dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 8 Pre og EOI
AUC fra tid 0 til 144 timer (AUC0-144) av AMG 176 (del 1A, 3A [Kohorter 1, 2 og 3], og 4 [årskull 5A og 5B])
Tidsramme: Del 1A, 3A og 4: Syklus 1 dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 9 Pre og EOI
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av PK -parametere. Konsentrasjoner under LLOQ på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse.
Del 1A, 3A og 4: Syklus 1 dag 2 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 9 Pre og EOI
AUC fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168) av AMG 176 (delene 1B, 3 [Kohort 4], 3B, 3C og 3D)
Tidsramme: Delene 1B, 3B, 3C og 3 (kohort 4): syklus 1 dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 8 Pre, EOI; Del 3D også syklus 1 dag 15 Pre og EOI
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av PK -parametere. Konsentrasjoner under LLOQ på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse.
Delene 1B, 3B, 3C og 3 (kohort 4): syklus 1 dag 1 PRE, EOI, 1, 2, 3, 5 og 7 timer EOI, syklus 1 dag 8 Pre, EOI; Del 3D også syklus 1 dag 15 Pre og EOI
Klaring (CL) av AMG 176
Tidsramme: Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av PK -parametere. Konsentrasjoner under LLOQ på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse. Klaring ble beregnet som dose/ AUC0-144 for del 1A, 3A og 4; og som dose/AUC0-168 for deler 1B, 3 (kun kohort 4) 3B, 3C og 3D.
Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi
Terminal halveringstid (T1/2) av AMG 176
Tidsramme: Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi
Plasmakonsentrasjoner av AMG 176 ble bestemt ved bruk av en validert analyse. Ikke -komprimeringsanalyse ble utført for estimering av PK -parametere. Konsentrasjoner under LLOQ på 5,00 ng/ml ble satt til null før dataanalyse.
Delene 1B, 3B, 3C, 3A (Kohort 4) Syklus 1: Dag 1 Pre, EOI, 1, 2, 3, 5, 7 timer EOI, dag 8 Pre, EOI; Del 3D også dager 9, 15 Pre og EOI; Del 1a, 3 (unntatt kohort 4), 4: også dag 2 pre, eoi, 1, 2, 3, 5, 7 timer eoi, dag 9 pre og eoi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons i henhold til Revised International Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-Urc) for MM-deltakere (Del 1A og 1B)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til slutten av studien; Median varighet fra studiebehandling til studieforsøket for alle deltakerne var 2,2 måneder
Et svar besto av noe av følgende, vurdert i henhold til IMWG-Urc: Streng fullstendig respons (SCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Mindre respons (MR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) per IMWG-URC. CR: Negativ immunofixasjon på serum og urin, forsvinning av mykt vevsplasmacytomer, <5% plasmaceller i benmarg (BM). SCR: CR og normalt serumfri lettkjedeforhold og ingen klonale celler i BM ved immunhistokjemi. VGPR: Serum og urin M-protein detekteres ved immunofiksering eller ≥ 90% reduksjon i serum M-protein (urin M-proteinnivå <100 mg/24-timer). PR: ≥ 50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90% eller til <200 mg/24-timers; MR: 25-49% reduksjon i serum M-protein og 50-89% reduksjon i 24-timers urin M-protein (> 200 mg/24 timer); SD: Ikke oppfyller kriterier for CR, VGPR, PR eller PD; PD: ≥ 25% økning i serum eller urin-M-komponent, BM plasmacelleprosenter.
Dag 1 syklus 1 til slutten av studien; Median varighet fra studiebehandling til studieforsøket for alle deltakerne var 2,2 måneder
Beste generelle respons i henhold til European Leukemianet 2017 (ELN) kriterier i AML -deltakere (Del 3A, 3B, 3C, 3D og 4)
Tidsramme: Dag 1 syklus 1 til slutten av studien; Median varighet fra studiebehandling til studieforsøket for alle deltakerne var 2,2 måneder
Et svar var av noe av følgende, i henhold til ELN-kriteriene: komplett remisjon (CR) uten minimal restsykdom (CRMRD-), CR, CR med ufullstendig hematologi-utvinning (CRI), morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS), delvis remisjon (PR), SD, PD. CRMRD-: CR med negativitet for genetisk markør ved kvantitativ revers transkripsjon (RT-qPCR) eller multikolor flowcytometri (MFC); CR: BM sprenger <5% benmarg, ingen sirkulerende sprengninger/ekstramedullær sykdom, ANC> 1,0 x 10^9/L, blodplater ≥ 100 x 10^9/l; CRI: CR bortsett fra neutropeni (<1,0 x 10^9/l) eller trombocytopeni (<100 x 10^9/l); MLFS: BM -sprengninger <5% ingen sprengninger med Auer -stenger/ekstramedullær sykdom, ingen hematologisk utvinning; PR: Hematologiske kriterier for CR; redusere BM-eksplosjonen til 5-25%; reduksjon av BM -eksplosjonsprosent med ≤ 50%; SD: Fravær av CRMRD-, CR, CRI, PR, MLFS og kriterier for PD ikke oppfylt; PD: Bevis for økning i BM -eksplosjonsprosent og/eller økning av absolutt eksplosjonstall.
Dag 1 syklus 1 til slutten av studien; Median varighet fra studiebehandling til studieforsøket for alle deltakerne var 2,2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150161
  • 2015-004777-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere