대규모 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 전립선 색전술
연구 개요
상세 설명
이는 Embosphere 마이크로스피어를 활용한 전립선 동맥 색전술의 기술적 및 임상적 성공을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 비무작위 단일 센터 타당성 연구입니다.
초기 상담에서 환자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 BPH와 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 중증도를 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 적격성을 결정한 후 절차 전 기본 평가가 완료됩니다. 기준선 전립선 초음파(TRUS) 또는 MRI는 전립선 질량을 평가하는 데 필요하며 기준선 전립선 특이 항원은 암종을 배제하고 치료에 대한 반응을 추적하는 데 도움이 됩니다. 전립선 악성이 의심되는 환자는 음성 생검 소견 없이는 등록되지 않습니다. 추가적인 객관적 측정을 평가하고 LUTS의 다른 원인을 배제하기 위해 절차 전 요역동학 연구가 필요할 것입니다. 방광경 검사는 방광 악성 종양을 배제하는 데 도움이 되는 개입 전에 수행됩니다.
환자가 증상 수준(IPSS 점수 ≥12), 전립선 크기 ≥ 90g 및 최대 요속(Qmax) ≤ 12로 자격이 있는 경우 환자에게 연구 등록을 고려하도록 요청합니다. 연구 조사관은 제안된 치료 및 기준선/추적 일정을 검토할 것입니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 사례 보고서 양식에 기준 데이터가 수집되고 중재방사선과에서 전립선 동맥 색전술을 위한 예약이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 선택된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 50세
- 다음으로 정의되는 BPH에 이차적인 하부 요로 증상:
- IPSS 증상 지수 ≥ 12
- 초당 ≤ 12cc의 최대 요속(Qmax)
- MRI 또는 전립선의 경직장 초음파(TRUS)에 의해 결정된 ≥ 90gm의 전립선
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 50세 미만
- 전립선암
- 방광암
- 요오드화 조영제에 대한 중증의 생명을 위협하는 알레르기
- 양측 내부 장골 동맥 폐색
- 협착 질환 등 BPH 이외의 폐쇄 원인
- 신경인성 방광 또는 기타 방광 무력증의 원인
- 250cc보다 큰 포스트 공극 잔류물
- 다음을 포함한 색전술에 대한 금기 사항
- 폐색 시술에 내성이 없는 환자
- 카테터 배치 또는 색전제 주입을 배제하는 혈관 해부학 또는 혈류
- 혈관 경련의 존재 또는 발병 가능성
- 출혈의 존재 또는 발병 가능성
- 심각한 죽종성 질환의 존재
- 그들이 나오는 원위 가지보다 작은 수유 동맥의 존재
- 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 측부 혈관 경로의 존재
- 고려 중인 질병 과정의 증상과 혼동될 수 있는 증상을 생성하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래하는 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병 또는 수술의 이력.
- 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료
- 확인되거나 의심되는 방광암
- 이전 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 직장 질환 병력
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 최근(3개월 이내) 방광 결석증
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리 또는 (5년 이내) 전립선염의 병력 또는 존재
- 활성 요로 감염
병용 약물:
(i) 환자가 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 6개월 동안 동일한 약물 용량을 사용했다는 문서화된 증거가 없는 한 치료 1주 이내에 항히스타민제, 항경련제 및 진경제 사용(약물 용량은 연구 시작을 위해 변경되거나 중단됨) (ii) 치료 2개월 이내에 알파 차단제, 항콜린제, 안드로겐 및 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 사용 (iii) 치료 6개월 이내에 5 알파 환원 효소 억제제 사용
- 손상된 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 수치가 1.8mg/dl 이상이거나 상부 기관 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠보스피어 마이크로스피어
엠보스피어는 전립선 동맥을 폐색하기 위해 형광투시 안내 하에 마이크로카테터를 통해 경피적으로 동맥 내로 전달되는 보정된 마이크로스피어입니다.
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이것은 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 타당성 및 안전성을 평가하는 임상 시험으로 TURP 부적격 또는 비수술적 샘 크기 ≥90g 환자에서 심각한 하부 요로 증상(LUTS)을 초래합니다. Embosphere 마이크로스피어를 사용하는 후보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상(LUTS)의 임상적 개선
기간: 24개월
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설문지
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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CTCAE 4.0으로 평가한 안전성 및 내약성
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12 개월
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최대 소변 흐름(Qmax)의 변화
기간: 24개월
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요역동학
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24개월
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전립선 크기의 변화
기간: 24개월
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이미징(MRI 또는 경직장 초음파)
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24개월
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기준선에서 혈청 PSA의 변화
기간: 24개월
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혈액 검사
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24개월
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발기 및 성기능 설문지
기간: 24개월
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설문지
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24개월
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통증
기간: 12 개월
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통증 설문지
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12 개월
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배뇨 후 잔존 방광 용적(PVR)
기간: 24개월
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이미징(초음파)
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간(분)
기간: 1 일
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정보 제공을 위한 총 PAE 시간
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1 일
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총 투시 시간(분)
기간: 1 일
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정보 제공을 위한 총 절차 형광투시 시간(분)
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1 일
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색전술에 사용되는 카테터의 크기
기간: 1 일
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정보 제공을 위한 마이크로카테터 크기
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1 일
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ML 단위로 사용되는 조영제 부피
기간: 1 일
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정보 제공용
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1 일
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입원 기간
기간: 1 일
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1일 이내 예상
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1 일
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사용된 색전 물질의 부피(mL)
기간: 1 일
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정체를 달성하기 위해 사용된 전립선 동맥당 총 부피
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1 일
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총 형광투시 선량 mGy
기간: 1 일
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정보 제공을 위해 mGy 단위로 측정됨
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 803676
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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