Prostataembolisering for massiv benign prostatahypertrofi (BPH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen merket, ikke-randomisert, enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie for å evaluere den tekniske og kliniske suksessen til prostataarterieembolisering ved bruk av Embosphere-mikrosfærer.
Ved første konsultasjon vil pasienter bli screenet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier (LUTS) relatert til BPH ved å bruke den internasjonale prostatasymptom-score (IPSS). Etter å ha avgjort kvalifisering, vil grunnevaluering før prosedyre bli fullført. En baseline prostata ultralyd (TRUS) eller MR vil være nødvendig for å vurdere prostata masse, og baseline prostata-spesifikt antigen vil bli målt for å bidra til å utelukke karsinom og også for å følge respons på terapi. Pasienter med mistanke om malignitet i prostata vil ikke bli registrert uten et negativt biopsifunn. Urodynamiske studier før prosedyre vil være nødvendig for å vurdere ytterligere objektive målinger og for å utelukke andre årsaker til LUTS. Cystoskopi vil bli utført før enhver intervensjon for å bidra til å utelukke malignitet i blæren.
Hvis pasienten kvalifiserer etter symptomnivå (IPSS-score ≥12), prostatastørrelse ≥ 90 gram og maks. urinstrøm (Qmax) ≤ 12, vil pasienten bli bedt om å vurdere å melde seg på studien. En studieutforsker vil gjennomgå den foreslåtte behandlingen og baseline/oppfølgingsplanen. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil baseline-data bli samlet inn på et saksrapportskjema og det vil bli avtalt time for prostataarterieembolisering i intervensjonsradiologiavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter valgt for denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Nedre urinveissymptomer sekundært til BPH som definert av:
- IPSS-symptomindeks ≥ 12
- Maksimal Uroflow rate (Qmax) på ≤ 12cc per sek
- Prostata på ≥ 90 g, bestemt ved MR eller transrektal ultralyd av prostata (TRUS)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Alder under 50 år
- Prostatakreft
- Blærekreft
- Alvorlig, livstruende allergi mot jodholdig kontrast
- Bilateral intern iliaca-okklusjon
- Andre årsaker til obstruksjon enn BPH, for eksempel striktursykdom
- Nevrogen blære eller andre årsaker til blæreatoni
- Stolpetomrester større enn 250 cc
- Enhver kontraindikasjon for embolisering, inkludert
- Pasienter som er intolerante overfor okklusjonsprosedyrer
- Vaskulær anatomi eller blodstrøm som utelukker kateterplassering eller injeksjon av embolimiddel
- Tilstedeværelse eller sannsynlig utbrudd av vasospasme
- Tilstedeværelse eller sannsynlig begynnelse av blødning
- Tilstedeværelse av alvorlig ateromatøs sykdom
- Tilstedeværelse av fødearterier som er mindre enn distale grener som de kommer ut fra
- Tilstedeværelse av kollaterale fartøyveier som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering
- Historie om sykdom eller kirurgi som kan forvirre resultatene av studien, som gir symptomer som kan forveksles med symptomene fra sykdomsprosessen som vurderes, eller som utgjør ytterligere risiko for pasienten.
- Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft
- Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Nylig (innen 3 måneder) cystolithiasis
- Anamnese eller tilstedeværelse av urethrale strikturer, blærehalskontraktur, potensielt forvirrende blærepatologi eller (innen 5 år) prostatitt
- Aktiv urinveisinfeksjon
Samtidig medisinering:
(i) Bruk av antihistaminika, antikonvulsiva og antispasmodika innen 1 uke etter behandling med mindre det er dokumentert bevis på at pasienten har vært på samme legemiddeldose i minst 6 måneder med et stabilt tømmemønster (medikamentdosen skal ikke være endret eller seponert for inntreden i eller gjennom hele studien) (ii) Bruk av alfablokkere, antikolinergika, androgener og gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 2 måneder etter behandling (iii) Bruk av 5 alfa-reduktasehemmere innen 6 måneder etter behandling
- Kompromittert nyrefunksjon (dvs. serumkreatininnivå høyere enn 1,8 mg/dl, eller øvre del av tarmen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embosfære mikrosfærer
Embosfærer er kalibrerte mikrosfærer som vil bli tilført perkutant intraarterielt via et mikrokateter under fluoroskopisk veiledning for å okkludere prostataarteriene.
|
Dette er en klinisk studie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved prostataarterieembolisering (PAE) for godartet prostatahypertrofi (BPH) som resulterer i alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos pasienter med kjertelstørrelse ≥90 gram som ikke er TURP-kvalifiserte eller ikke-operative kandidater med Embosphere-mikrosfærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes av CTCAE 4.0
|
12 måneder
|
|
Endring i topp urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Urodynamikk
|
24 måneder
|
|
Endring i prostatastørrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Bildediagnostikk (MR eller transrektal ultralyd)
|
24 måneder
|
|
Endring i serum PSA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodprøve
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema om erektil og seksuell funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema
|
24 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Post void residual blærevolum (PVR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bildebehandling (ultralyd)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Total PAE-tid for informasjonsformål
|
1 dag
|
|
Total gjennomlysningstid i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Total prosedyrefluoroskopitid i minutter for informasjonsformål
|
1 dag
|
|
Størrelse på kateter brukt til embolisering
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrokateterstørrelse for informasjonsformål
|
1 dag
|
|
Kontrastvolum brukt i ml
Tidsramme: 1 dag
|
For informasjonsformål
|
1 dag
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag
|
Forventet å være mindre enn 1 dag
|
1 dag
|
|
Volum av embolisk materiale brukt i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt volum per prostataarterie brukt for å oppnå stase
|
1 dag
|
|
Total gjennomlysningsdose mGy
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i mGy for informasjonsformål
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .