Prostataembolisering för massiv benign prostatahypertrofi (BPH)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen märkt, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med ett enda centrum för att utvärdera den tekniska och kliniska framgången med embolisering av prostataartärer med användning av Embosphere-mikrosfärer.
Vid den första konsultationen kommer patienter att screenas för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) relaterade till BPH med hjälp av den internationella prostatasymtompoängen (IPSS). Efter att ha fastställt behörighet kommer en grundutvärdering före proceduren att slutföras. En baslinje prostata-ultraljud (TRUS) eller MRT kommer att krävas för att bedöma prostatamassan, och baseline prostata-specifikt antigen kommer att mätas för att hjälpa till att utesluta karcinom och även för att följa svaret på behandlingen. Patienter med misstänkt malignitet i prostatan kommer inte att registreras utan ett negativt biopsifynd. Urodynamiska studier före proceduren kommer att krävas för att bedöma ytterligare objektiva mätningar och för att utesluta andra orsaker till LUTS. Cystoskopi kommer att utföras före varje ingrepp för att hjälpa till att utesluta malignitet i urinblåsan.
Om patienten kvalificerar sig utifrån symtomnivån (IPSS-poäng ≥12), prostatastorlek ≥ 90 gram och max urinflöde (Qmax) ≤ 12, kommer patienten att bli ombedd att överväga att delta i studien. En studieutredare kommer att granska den föreslagna behandlingen och baseline/uppföljningsschemat. Om patienten samtycker till att delta i studien kommer baslinjedata att samlas in på ett fallrapportformulär och en tid kommer att göras för prostataartärembolisering på den interventionella radiologiavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som väljs ut för denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Symtom i de nedre urinvägarna sekundära till BPH enligt definitionen av:
- IPSS symtomindex ≥ 12
- Maximal Uroflödeshastighet (Qmax) på ≤ 12cc per sek
- Prostata på ≥ 90 g, bestämt med MRT eller transrektalt ultraljud av prostata (TRUS)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.
- Ålder mindre än 50 år
- Prostatacancer
- Blåscancer
- Allvarlig, livshotande allergi mot jodhaltig kontrast
- Bilateral inre iliacartärocklusion
- Andra orsaker till obstruktion än BPH såsom striktursjukdom
- Neurogen urinblåsa eller andra orsaker till blåsatoni
- Post tomrumsrester större än 250 cc
- Eventuella kontraindikationer för embolisering, inklusive
- Patienter som inte tål ocklusionsprocedurer
- Vaskulär anatomi eller blodflöde som förhindrar placering av kateter eller injektion av embolimedel
- Närvaro eller sannolikt uppkomst av vasospasm
- Närvaro eller troligt början av blödning
- Förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom
- Närvaro av matartärer som är mindre än distala grenar från vilka de kommer ut
- Förekomst av kollaterala kärlvägar som potentiellt äventyrar normala territorier under embolisering
- Historik om någon sjukdom eller operation som kan förvirra resultaten av studien, som ger symtom som kan förväxlas med de av sjukdomsprocessen som övervägs, eller som utgör ytterligare risk för patienten.
- Tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostatan
- Bekräftad eller misstänkt blåscancer
- Tidigare rektalkirurgi (annat än hemorroidektomi) eller historia av rektalsjukdom
- Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Nyligen (inom 3 månader) cystolitiasis
- Historik eller närvaro av urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur, potentiellt förvirrande blåspatologi eller (inom 5 år) prostatit
- Aktiv urinvägsinfektion
Samtidig medicinering:
(i) Användning av antihistaminika, antikonvulsiva och kramplösande medel inom 1 vecka efter behandling om det inte finns dokumenterade bevis för att patienten har tagit samma läkemedelsdos i minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster (läkemedelsdosen ska inte vara ändrad eller avbruten för inträde i eller under hela studien) (ii) Användning av alfablockerare, antikolinergika, androgener och gonadotropinfrisättande hormonanaloger inom 2 månader efter behandling (iii) Användning av 5 alfa-reduktashämmare inom 6 månader efter behandling
- Nedsatt njurfunktion (dvs. serumkreatininnivåer högre än 1,8 mg/dl, eller sjukdomar i övre luftvägarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embosphere mikrosfärer
Embosfärer är kalibrerade mikrosfärer som kommer att tillföras perkutant intraarteriellt via en mikrokateter under fluoroskopisk vägledning för att täppa till prostataartärerna.
|
Detta är en klinisk prövning som utvärderar genomförbarheten och säkerheten av prostataartärembolisering (PAE) för benign prostatahypertrofi (BPH) som resulterar i svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos patienter med körtelstorlek ≥90 gram som är TURP-olämpliga eller icke-operativa kandidater med Embosphere-mikrosfärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet enligt bedömning av CTCAE 4.0
|
12 månader
|
|
Förändring i maximalt urinflöde (Qmax)
Tidsram: 24 månader
|
Urodynamik
|
24 månader
|
|
Förändring i prostatastorlek
Tidsram: 24 månader
|
Imaging (MRT eller transrektalt ultraljud)
|
24 månader
|
|
Förändring i serum-PSA från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
Blodprov
|
24 månader
|
|
Erektil och sexuell funktion frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär
|
24 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 12 månader
|
Smärt frågeformulär
|
12 månader
|
|
Post void residual bladder volym (PVR)
Tidsram: 24 månader
|
Imaging (ultraljud)
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid i minuter
Tidsram: 1 dag
|
Total PAE-tid för informationsändamål
|
1 dag
|
|
Total fluoroskopitid i minuter
Tidsram: 1 dag
|
Total fluoroskopitid i minuter i informationssyfte
|
1 dag
|
|
Storlek på kateter som används för embolisering
Tidsram: 1 dag
|
Mikrokateterstorlek för informationsändamål
|
1 dag
|
|
Volym kontrast använd i ml
Tidsram: 1 dag
|
För informationsändamål
|
1 dag
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag
|
Förväntas vara mindre än 1 dag
|
1 dag
|
|
Volym emboliskt material som används i ml
Tidsram: 1 dag
|
Total volym per prostataartär använd för att uppnå stas
|
1 dag
|
|
Total genomlysningsdos mGy
Tidsram: 1 dag
|
Mäts i mGy i informationssyfte
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 803676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .