大規模な良性前立腺肥大症 (BPH) に対する前立腺塞栓術
調査の概要
詳細な説明
これは、Embosphere ミクロスフェアを利用した前立腺動脈塞栓術の技術的および臨床的成功を評価するための、前向き、非盲検、無作為化、単一施設の実現可能性研究です。
最初の診察では、国際前立腺症状スコア（IPSS）を利用して、BPHに関連する下部尿路症状（LUTS）の重症度を評価するために患者がスクリーニングされます。 適格性を判断した後、手順前のベースライン評価が完了します。 ベースラインの前立腺超音波検査 (TRUS) または MRI は、前立腺の質量を評価するために必要であり、ベースラインの前立腺特異抗原を測定して、がんを除外し、治療に対する反応を追跡します。 前立腺の悪性腫瘍が疑われる患者は、生検所見が陰性でなければ登録されません。 追加の客観的な測定値を評価し、LUTS の他の原因を排除するために、術前の尿力学検査が必要になります。 膀胱鏡検査は、膀胱の悪性腫瘍を除外するのに役立つ介入の前に実行されます。
患者が症状のレベル（IPSSスコア≥12）、前立腺サイズ≥90グラム、最大尿流量（Qmax）≤12で適格である場合、患者は研究への登録を検討するよう求められます。 治験責任医師は、提案された治療法とベースライン/フォローアップのスケジュールを確認します。 患者が研究への参加に同意した場合、症例報告フォームでベースライン データが収集され、インターベンショナル ラジオロジー部門で前立腺動脈塞栓術の予約が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究のために選択された患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢≧50歳
- -以下によって定義されるBPHに続発する下部尿路症状：
- IPSS症状指数≧12
- 最大尿流量 (Qmax) ≤ 12cc/秒
- -MRIまたは前立腺の経直腸超音波（TRUS）によって決定される90 gm以上の前立腺
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 年齢 50歳未満
- 前立腺がん
- 膀胱がん
- ヨード造影剤に対する生命を脅かす重度のアレルギー
- 両側内腸骨動脈閉塞
- 狭窄症などBPH以外の閉塞の原因
- 神経因性膀胱または膀胱弛緩の他の原因
- 排尿後の残留物が 250 cc を超える
- -塞栓術に対する禁忌（以下を含む）
- 閉塞処置に耐えられない患者
- カテーテル留置または塞栓剤注入を妨げる血管解剖学または血流
- 血管痙攣の存在または発症の可能性
- 出血の存在または発症の可能性
- 重度のアテローム性疾患の存在
- 遠位枝よりも小さい栄養動脈の存在
- 塞栓術中に正常な領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在
- -研究の結果を混乱させる可能性のある病気または手術の病歴。これにより、検討中の疾患プロセスの症状と混同される可能性のある症状が生じるか、患者に追加のリスクがもたらされます。
- 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- 膀胱がんの確認または疑い
- 以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の病歴
- 以前の骨盤照射または根治的骨盤手術
- 最近（3か月以内）の膀胱結石症
- -尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、交絡する可能性のある膀胱病理、または（5年以内に）前立腺炎の病歴または存在
- 活動性尿路感染症
併用薬：
(i) 治療後 1 週間以内の抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、および鎮痙薬の使用。 -研究への参加または研究全体を通して変更または中止された）（ii）治療の2か月以内のアルファブロッカー、抗コリン作動薬、アンドロゲン、およびゴナドトロピン放出ホルモン類似体の使用（iii）治療の6か月以内の5つのアルファレダクターゼ阻害剤の使用
- 腎機能の低下（すなわち、 1.8 mg/dl を超える血清クレアチニン値、または上部尿路疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンボスフィア マイクロスフェア
エンボスフィアは、前立腺動脈を閉塞するために蛍光透視下でマイクロカテーテルを介して経皮的に動脈内に送達されるキャリブレーションされたマイクロスフィアです。
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これは、前立腺の大きさが 90 グラム以上で、TURP に不適格または非手術である患者において、重度の下部尿路症状 (LUTS) をもたらす良性前立腺肥大症 (BPH) に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の実現可能性と安全性を評価する臨床試験です。 Embosphere ミクロスフェアの候補。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状（LUTS）の臨床的改善
時間枠：24ヶ月
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アンケート
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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CTCAE 4.0によって評価された安全性と忍容性
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12ヶ月
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ピーク尿流（Qmax）の変化
時間枠：24ヶ月
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尿力学
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24ヶ月
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前立腺の大きさの変化
時間枠：24ヶ月
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画像（MRIまたは経直腸超音波）
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24ヶ月
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ベースラインからの血清PSAの変化
時間枠：24ヶ月
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血液検査
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24ヶ月
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勃起と性機能に関するアンケート
時間枠：24ヶ月
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アンケート
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24ヶ月
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痛み
時間枠：12ヶ月
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疼痛アンケート
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12ヶ月
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排尿後の残尿量（PVR）
時間枠：24ヶ月
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イメージング（超音波）
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間（分）
時間枠：1日
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情報提供を目的とした合計 PAE 時間
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1日
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総透視時間 (分)
時間枠：1日
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情報提供を目的とした分単位の総透視時間
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1日
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塞栓術に使用するカテーテルのサイズ
時間枠：1日
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情報提供のためのマイクロカテーテルのサイズ
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1日
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ML で使用される造影剤の量
時間枠：1日
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情報提供を目的として
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1日
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入院期間
時間枠：1日
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1日未満の見込み
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1日
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ML で使用される塞栓物質の量
時間枠：1日
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スタシスを達成するために利用される前立腺動脈あたりの総容積
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1日
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総透視線量 mGy
時間枠：1日
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情報提供のために mGy で測定
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 803676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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