- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02676544
Эмболизация простаты при массивной доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, открытое, нерандомизированное, одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки технического и клинического успеха эмболизации артерий предстательной железы с использованием микросфер Embosphere.
На начальной консультации пациенты будут обследованы для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с ДГПЖ, с использованием международной шкалы симптомов простаты (IPSS). После определения приемлемости будет завершена предпроцедурная базовая оценка. Базовое УЗИ простаты (ТРУЗИ) или МРТ потребуется для оценки массы простаты, а исходный уровень специфического антигена простаты будет измерен, чтобы исключить рак, а также проследить реакцию на терапию. Пациенты с подозрением на злокачественное новообразование простаты не будут включены в исследование без отрицательного результата биопсии. Предоперационные уродинамические исследования потребуются для оценки дополнительных объективных измерений и исключения других причин СНМП. Перед любым вмешательством будет выполнена цистоскопия, чтобы исключить злокачественное новообразование мочевого пузыря.
Если пациент соответствует уровню симптомов (балл IPSS ≥12), размеру предстательной железы ≥ 90 грамм и максимальной скорости потока мочи (Qmax) ≤ 12, пациенту будет предложено рассмотреть вопрос о включении в исследование. Исследователь рассмотрит предложенное лечение и график исходного/последующего наблюдения. Если пациент соглашается участвовать в исследовании, исходные данные будут собраны в форме отчета о болезни, и будет назначена встреча для эмболизации артерий простаты в отделении интервенционной радиологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отобранные для этого исследования, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 50 лет
- Симптомы нижних мочевыводящих путей, вторичные по отношению к ДГПЖ, определяемые по:
- Индекс симптомов IPSS ≥ 12
- Максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 12 см3 в секунду
- Простата ≥ 90 г по данным МРТ или трансректального УЗИ простаты (ТРУЗИ)
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Возраст менее 50 лет
- Рак простаты
- Рак мочевого пузыря
- Тяжелая, опасная для жизни аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Двусторонняя окклюзия внутренней подвздошной артерии
- Причины обструкции, отличные от ДГПЖ, такие как стриктура
- Нейрогенный мочевой пузырь или другие причины атонии мочевого пузыря
- Остаточный объем после пустот более 250 куб.см
- Любые противопоказания к эмболизации, в том числе
- Пациенты с непереносимостью процедур окклюзии
- Сосудистая анатомия или кровоток, препятствующие установке катетера или инъекции эмболического агента
- Наличие или вероятное начало вазоспазма
- Наличие или вероятное начало кровотечения
- Наличие тяжелой атероматозной болезни
- Наличие питающих артерий меньшего размера, чем дистальные ветви, от которых они отходят.
- Наличие путей коллатеральных сосудов, потенциально угрожающих нормальной территории во время эмболизации
- История любого заболевания или хирургического вмешательства, которые могут исказить результаты исследования, которые вызывают симптомы, которые можно спутать с симптомами рассматриваемого болезненного процесса, или которые представляют дополнительный риск для пациента.
- Предшествующая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты.
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Недавний (в течение 3 месяцев) цистолитиаз
- История или наличие стриктур уретры, контрактур шейки мочевого пузыря, потенциально смешанной патологии мочевого пузыря или (в течение 5 лет) простатита
- Активная инфекция мочевыводящих путей
Сопутствующие препараты:
(i) Использование антигистаминных, противосудорожных и спазмолитических средств в течение 1 недели лечения, если нет документальных доказательств того, что пациент принимал одну и ту же дозу препарата в течение как минимум 6 месяцев со стабильным характером мочеиспускания (доза препарата не должна изменены или прекращены для включения в исследование или на протяжении всего исследования) (ii) Использование альфа-блокаторов, антихолинергических средств, андрогенов и гормональных аналогов, высвобождающих гонадотропины, в течение 2 месяцев лечения (iii) Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев лечения
- Нарушение функции почек (т. уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл или поражение верхних мочевых путей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбосферные микросферы
Эмбосферы представляют собой калиброванные микросферы, которые будут чрескожно доставлены внутриартериально через микрокатетер под рентгеноскопическим контролем для окклюзии артерий предстательной железы.
|
Это клиническое исследование, оценивающее осуществимость и безопасность эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) при доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), приводящей к тяжелым симптомам нижних мочевыводящих путей (СНМП) у пациентов с размером железы ≥90 граммов, которым ТУРП не подходит или не оперируется. кандидаты с микросферами Embosphere.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость по оценке CTCAE 4.0
|
12 месяцев
|
|
Изменение пикового потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уродинамика
|
24 месяца
|
|
Изменение размера простаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуализация (МРТ или трансректальное УЗИ)
|
24 месяца
|
|
Изменение сывороточного ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ крови
|
24 месяца
|
|
Опросник эректильной и сексуальной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета
|
24 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета боли
|
12 месяцев
|
|
Остаточный объем мочевого пузыря после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуализация (УЗИ)
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время в минутах
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время PAE для ознакомительных целей
|
1 день
|
|
Общее время рентгеноскопии в минутах
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедурной рентгеноскопии в минутах для ознакомительных целей
|
1 день
|
|
Размер катетера, используемого для эмболизации
Временное ограничение: 1 день
|
Размер микрокатетера для ознакомительных целей
|
1 день
|
|
Объем используемого контраста в мл
Временное ограничение: 1 день
|
В информационных целях
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 день
|
Ожидается менее 1 дня
|
1 день
|
|
Объем используемого эмболического материала в мл
Временное ограничение: 1 день
|
Общий объем предстательной артерии, используемый для достижения стаза
|
1 день
|
|
Суммарная доза рентгеноскопии мГр
Временное ограничение: 1 день
|
Измерено в мГр для информационных целей
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 803676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .