Eturauhasen embolisaatio massiiviseen hyvänlaatuiseen eturauhasen hypertrofiaan (BPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisoinnin teknistä ja kliinistä menestystä käyttämällä Embosphere-mikropalloja.
Ensimmäisessä konsultaatiossa potilaat seulotaan BPH:hen liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireiden pisteytystä (IPSS). Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen suoritetaan menettelyä edeltävä perusarviointi. Eturauhasen massan arvioimiseksi tarvitaan lähtötilanteen eturauhasen ultraääni (TRUS) tai MRI, ja eturauhasen spesifinen antigeeni mitataan lähtötilanteessa karsinooman poissulkemiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi. Potilaita, joilla epäillään eturauhasen pahanlaatuisuutta, ei oteta mukaan ilman negatiivista biopsiatulosta. Ennen toimenpidettä urodynaamisia tutkimuksia tarvitaan objektiivisten lisämittausten arvioimiseksi ja muiden LUTS:n syiden sulkemiseksi pois. Kystoskopia tehdään ennen mitään toimenpiteitä virtsarakon pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.
Jos potilas täyttää oireiden tason (IPSS-pistemäärä ≥12), eturauhasen koon ≥ 90 grammaa ja maksimivirtsan virtausnopeuden (Qmax) ≤ 12 perusteella, potilasta pyydetään harkitsemaan osallistumista tutkimukseen. Tutkimustutkija tarkistaa ehdotetun hoidon ja lähtötilanteen/seuranta-aikataulun. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, kerätään lähtötiedot tapausraporttilomakkeelle ja varataan aika eturauhasen valtimon embolisaatioon interventioradiologian osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- BPH:n sekundaariset alempien virtsateiden oireet määritellään seuraavasti:
- IPSS-oireindeksi ≥ 12
- Suurin Uroflow-nopeus (Qmax) ≤ 12cc/s
- Eturauhanen ≥ 90 g määritettynä MRI:llä tai eturauhasen transrektaalisella ultraäänellä (TRUS)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ikä alle 50 vuotta
- Eturauhassyöpä
- Virtsarakon syöpä
- Vakava, hengenvaarallinen allergia jodipitoiselle kontrastille
- Kahdenvälinen sisäinen lonkkavaltimon tukos
- Muut tukkeutumisen syyt kuin BPH, kuten ahtauma
- Neurogeeninen virtsarakko tai muut virtsarakon atonian syyt
- Jäljellä oleva tyhjiö yli 250 cc
- Kaikki embolisaation vasta-aiheet, mukaan lukien
- Potilaat, jotka eivät siedä okkluusiotoimenpiteitä
- Verisuonten anatomia tai verenkierto, joka estää katetrin asettamisen tai embolia-aineen injektion
- Vasospasmin esiintyminen tai todennäköinen alkaminen
- Verenvuodon esiintyminen tai todennäköinen alkaminen
- Vaikean ateromatoottisen taudin esiintyminen
- Ruokintavaltimot ovat pienempiä kuin distaalihaarat, joista ne tulevat esiin
- Sivusuonireittien läsnäolo, jotka voivat vaarantaa normaalit alueet embolisaation aikana
- Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka saattavat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, jotka aiheuttavat oireita, jotka voidaan sekoittaa tarkasteltavana olevan sairausprosessin oireisiin, tai jotka aiheuttavat lisäriskiä potilaalle.
- Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser prostatektomia, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kystolitiaasi
- Aiempi tai esiintynyt virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia tai (5 vuoden sisällä) eturauhastulehdus
- Aktiivinen virtsatietulehdus
Samanaikaiset lääkkeet:
(i) Antihistamiinilääkkeiden, kouristuksenvastaisten lääkkeiden ja kouristuksenvastaisten lääkkeiden käyttö viikon kuluessa hoidosta, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että potilas on käyttänyt samaa lääkeannosta vähintään 6 kuukauden ajan, ja virtsaaminen on vakaa (lääkeannosta ei saa muuttaa muutettu tai lopetettu tutkimukseen osallistumisen tai sen aikana
- Munuaisten toimintahäiriö (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embosfäärimikropallot
Embosfäärit ovat kalibroituja mikropalloja, jotka kuljetetaan perkutaanisesti valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena eturauhasen valtimoiden tukkimiseksi.
|
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) toteutettavuutta ja turvallisuutta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) varalta, joka johtaa vakaviin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) potilailla, joiden rauhaskoko on ≥90 grammaa ja jotka eivät ole TURP-kelpoisia tai eivät ole leikattuja. ehdokkaat, joilla on Embosphere-mikropallot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden kliininen paraneminen (LUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys CTCAE 4.0:n arvioimina
|
12 kuukautta
|
|
Muutos huippuvirtsan virtauksessa (Qmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Urodynamiikka
|
24 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasen koosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvantaminen (MRI tai transrektaalinen ultraääni)
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin PSA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verikoe
|
24 kuukautta
|
|
Erektio- ja seksuaalitoimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
24 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipukysely
|
12 kuukautta
|
|
Virtsarakon jäännöstilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvantaminen (ultraääni)
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika minuuteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PAE yhteensä tiedotustarkoituksiin
|
1 päivä
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika minuutteina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fluoroskopian kokonaisaika minuutteina tiedoksi
|
1 päivä
|
|
Embolisaatioon käytetyn katetrin koko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrokatetrin koko tiedotustarkoituksiin
|
1 päivä
|
|
Käytetty kontrastin tilavuus ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tiedoksi
|
1 päivä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu olevan alle 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Käytetty emboliamateriaalin määrä ml
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaistilavuus eturauhasvaltimoa kohden käytetty staasin saavuttamiseen
|
1 päivä
|
|
Fluoroskopian kokonaisannos mGy
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu mGy:ssä tiedoksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .