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Embolisation de la prostate pour l'hypertrophie bénigne massive de la prostate (HBP)

2 juillet 2021 mis à jour par: Albert Scappaticci, Rhode Island Hospital
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, ouverte et monocentrique visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de base de l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez une petite série de patients présentant de grosses glandes (≥ 90 grammes).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, ouverte, non randomisée et monocentrique visant à évaluer le succès technique et clinique de l'embolisation de l'artère prostatique à l'aide de microsphères Embosphere.

Lors de la consultation initiale, les patients seront examinés pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) liés à l'HBP en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Après avoir déterminé l'éligibilité, une évaluation de base pré-procédure sera effectuée. Une échographie de base de la prostate (TRUS) ou une IRM sera nécessaire pour évaluer la masse de la prostate, et l'antigène spécifique de la prostate de base sera mesuré pour aider à exclure le carcinome et également pour suivre la réponse au traitement. Les patients chez qui on soupçonne une tumeur maligne de la prostate ne seront pas inscrits sans un résultat de biopsie négatif. Des études urodynamiques pré-opératoires seront nécessaires pour évaluer des mesures objectives supplémentaires et pour exclure d'autres causes de LUTS. Une cystoscopie sera effectuée avant toute intervention pour aider à exclure une tumeur maligne de la vessie.

Si le patient se qualifie par le niveau de symptômes (score IPSS ≥ 12), la taille de la prostate ≥ 90 grammes et le débit urinaire maximal (Qmax) ≤ 12, il sera demandé au patient d'envisager de s'inscrire à l'étude. Un investigateur de l'étude examinera le traitement proposé et le calendrier de référence/de suivi. Si le patient accepte de participer à l'étude, les données de base seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas et un rendez-vous sera pris pour une embolisation de l'artère prostatique dans le service de radiologie interventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sélectionnés pour cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Âge ≥ 50 ans
    • Symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP tels que définis par :
    • Index des symptômes IPSS ≥ 12
    • Débit urinaire maximum (Qmax) de ≤ 12 cc par seconde
    • Prostate de ≥ 90 g tel que déterminé par IRM ou échographie transrectale de la prostate (TRUS)

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.

    • Âge inférieur à 50 ans
    • Cancer de la prostate
    • Cancer de la vessie
    • Allergie grave, mettant en jeu le pronostic vital, au produit de contraste iodé
    • Occlusion bilatérale de l'artère iliaque interne
    • Causes d'obstruction autres que l'HBP telles que la sténose
    • Vessie neurogène ou autres causes d'atonie de la vessie
    • Post vide résiduel supérieur à 250 cc
    • Toute contre-indication à l'embolisation, y compris
    • Patients intolérants aux procédures d'occlusion
    • Anatomie vasculaire ou flux sanguin qui empêche la mise en place d'un cathéter ou l'injection d'un agent embolique
    • Présence ou apparition probable d'un vasospasme
    • Présence ou apparition probable d'une hémorragie
    • Présence d'une maladie athéromateuse sévère
    • Présence d'artères nourricières plus petites que les branches distales d'où elles émergent
    • Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation
    • Antécédents de toute maladie ou chirurgie pouvant fausser les résultats de l'étude, produisant des symptômes pouvant être confondus avec ceux du processus pathologique considéré ou présentant un risque supplémentaire pour le patient.
    • Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
    • Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
    • Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale
    • Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
    • Cystolithiase récente (moins de 3 mois)
    • Antécédents ou présence de sténoses urétrales, de contracture du col de la vessie, de pathologie vésicale pouvant prêter à confusion ou (dans les 5 ans) de prostatite
    • Infection urinaire active
    • Médicaments concomitants :

      (i) Utilisation d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement, sauf s'il existe des preuves documentées que le patient a pris la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifié ou interrompu pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude) (ii) Utilisation d'alpha-bloquants, d'anticholinergiques, d'androgènes et d'analogues hormonaux libérant des gonadotrophines dans les 2 mois suivant le traitement (iii) Utilisation d'inhibiteurs de la 5 alpha réductase dans les 6 mois suivant le traitement

    • Fonction rénale compromise (c.-à-d. taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dl, ou maladie des voies supérieures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères Embosphere
Les embosphères sont des microsphères calibrées qui seront délivrées par voie percutanée intra-artérielle via un microcathéter sous guidage fluoroscopique pour occlure les artères prostatiques.
Il s'agit d'un essai clinique évaluant la faisabilité et l'innocuité de l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) entraînant des symptômes graves des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients dont la taille des glandes est ≥ 90 grammes et qui ne sont pas éligibles à la TURP ou non opératoires candidats avec des microsphères Embosphere.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
Questionnaire
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
Sécurité et tolérance évaluées par CTCAE 4.0
12 mois
Modification du débit urinaire de pointe (Qmax)
Délai: 24mois
Urodynamique
24mois
Modification de la taille de la prostate
Délai: 24mois
Imagerie (IRM ou échographie transrectale)
24mois
Changement du PSA sérique par rapport au départ
Délai: 24mois
Test sanguin
24mois
Questionnaire sur la fonction érectile et sexuelle
Délai: 24mois
Questionnaire
24mois
Douleur
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la douleur
12 mois
Volume vésical résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 24mois
Imagerie (échographie)
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure en minutes
Délai: Un jour
Temps total de PAE à des fins d'information
Un jour
Durée totale de la radioscopie en minutes
Délai: Un jour
Durée totale de la fluoroscopie procédurale en minutes à des fins d'information
Un jour
Taille du cathéter utilisé pour l'embolisation
Délai: Un jour
Taille du microcathéter à titre informatif
Un jour
Volume de contraste utilisé en ml
Délai: Un jour
À titre informatif
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Un jour
Prévu pour être inférieur à 1 jour
Un jour
Volume de matériel embolique utilisé en mL
Délai: Un jour
Volume total par artère prostatique utilisé pour atteindre la stase
Un jour
Dose totale de fluoroscopie mGy
Délai: Un jour
Mesuré en mGy à titre informatif
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

8 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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