- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02676544
Embolisation de la prostate pour l'hypertrophie bénigne massive de la prostate (HBP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, ouverte, non randomisée et monocentrique visant à évaluer le succès technique et clinique de l'embolisation de l'artère prostatique à l'aide de microsphères Embosphere.
Lors de la consultation initiale, les patients seront examinés pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) liés à l'HBP en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS). Après avoir déterminé l'éligibilité, une évaluation de base pré-procédure sera effectuée. Une échographie de base de la prostate (TRUS) ou une IRM sera nécessaire pour évaluer la masse de la prostate, et l'antigène spécifique de la prostate de base sera mesuré pour aider à exclure le carcinome et également pour suivre la réponse au traitement. Les patients chez qui on soupçonne une tumeur maligne de la prostate ne seront pas inscrits sans un résultat de biopsie négatif. Des études urodynamiques pré-opératoires seront nécessaires pour évaluer des mesures objectives supplémentaires et pour exclure d'autres causes de LUTS. Une cystoscopie sera effectuée avant toute intervention pour aider à exclure une tumeur maligne de la vessie.
Si le patient se qualifie par le niveau de symptômes (score IPSS ≥ 12), la taille de la prostate ≥ 90 grammes et le débit urinaire maximal (Qmax) ≤ 12, il sera demandé au patient d'envisager de s'inscrire à l'étude. Un investigateur de l'étude examinera le traitement proposé et le calendrier de référence/de suivi. Si le patient accepte de participer à l'étude, les données de base seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas et un rendez-vous sera pris pour une embolisation de l'artère prostatique dans le service de radiologie interventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sélectionnés pour cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 50 ans
- Symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP tels que définis par :
- Index des symptômes IPSS ≥ 12
- Débit urinaire maximum (Qmax) de ≤ 12 cc par seconde
- Prostate de ≥ 90 g tel que déterminé par IRM ou échographie transrectale de la prostate (TRUS)
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Âge inférieur à 50 ans
- Cancer de la prostate
- Cancer de la vessie
- Allergie grave, mettant en jeu le pronostic vital, au produit de contraste iodé
- Occlusion bilatérale de l'artère iliaque interne
- Causes d'obstruction autres que l'HBP telles que la sténose
- Vessie neurogène ou autres causes d'atonie de la vessie
- Post vide résiduel supérieur à 250 cc
- Toute contre-indication à l'embolisation, y compris
- Patients intolérants aux procédures d'occlusion
- Anatomie vasculaire ou flux sanguin qui empêche la mise en place d'un cathéter ou l'injection d'un agent embolique
- Présence ou apparition probable d'un vasospasme
- Présence ou apparition probable d'une hémorragie
- Présence d'une maladie athéromateuse sévère
- Présence d'artères nourricières plus petites que les branches distales d'où elles émergent
- Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger les territoires normaux lors de l'embolisation
- Antécédents de toute maladie ou chirurgie pouvant fausser les résultats de l'étude, produisant des symptômes pouvant être confondus avec ceux du processus pathologique considéré ou présentant un risque supplémentaire pour le patient.
- Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
- Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Cystolithiase récente (moins de 3 mois)
- Antécédents ou présence de sténoses urétrales, de contracture du col de la vessie, de pathologie vésicale pouvant prêter à confusion ou (dans les 5 ans) de prostatite
- Infection urinaire active
Médicaments concomitants :
(i) Utilisation d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants et d'antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement, sauf s'il existe des preuves documentées que le patient a pris la même dose de médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable (la dose de médicament ne doit pas être modifié ou interrompu pour l'entrée dans ou tout au long de l'étude) (ii) Utilisation d'alpha-bloquants, d'anticholinergiques, d'androgènes et d'analogues hormonaux libérant des gonadotrophines dans les 2 mois suivant le traitement (iii) Utilisation d'inhibiteurs de la 5 alpha réductase dans les 6 mois suivant le traitement
- Fonction rénale compromise (c.-à-d. taux de créatinine sérique supérieur à 1,8 mg/dl, ou maladie des voies supérieures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères Embosphere
Les embosphères sont des microsphères calibrées qui seront délivrées par voie percutanée intra-artérielle via un microcathéter sous guidage fluoroscopique pour occlure les artères prostatiques.
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Il s'agit d'un essai clinique évaluant la faisabilité et l'innocuité de l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) entraînant des symptômes graves des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients dont la taille des glandes est ≥ 90 grammes et qui ne sont pas éligibles à la TURP ou non opératoires candidats avec des microsphères Embosphere.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: 24mois
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Questionnaire
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Sécurité et tolérance évaluées par CTCAE 4.0
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12 mois
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Modification du débit urinaire de pointe (Qmax)
Délai: 24mois
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Urodynamique
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24mois
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Modification de la taille de la prostate
Délai: 24mois
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Imagerie (IRM ou échographie transrectale)
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24mois
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Changement du PSA sérique par rapport au départ
Délai: 24mois
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Test sanguin
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24mois
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Questionnaire sur la fonction érectile et sexuelle
Délai: 24mois
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Questionnaire
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24mois
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Douleur
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la douleur
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12 mois
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Volume vésical résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: 24mois
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Imagerie (échographie)
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure en minutes
Délai: Un jour
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Temps total de PAE à des fins d'information
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Un jour
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Durée totale de la radioscopie en minutes
Délai: Un jour
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Durée totale de la fluoroscopie procédurale en minutes à des fins d'information
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Un jour
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Taille du cathéter utilisé pour l'embolisation
Délai: Un jour
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Taille du microcathéter à titre informatif
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Un jour
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Volume de contraste utilisé en ml
Délai: Un jour
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À titre informatif
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Un jour
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Un jour
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Prévu pour être inférieur à 1 jour
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Un jour
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Volume de matériel embolique utilisé en mL
Délai: Un jour
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Volume total par artère prostatique utilisé pour atteindre la stase
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Un jour
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Dose totale de fluoroscopie mGy
Délai: Un jour
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Mesuré en mGy à titre informatif
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 803676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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